Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van ImageReady™ MR voorwaardelijk defibrillatiesysteem in China

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Observatie van ImageReady™ MR voorwaardelijk defibrillatiesysteem in China (MR ICD)

Observeren van de veiligheid en effectiviteit van het ImageReady™ MR voorwaardelijk defibrillatiesysteem bij een Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief onderzoek met één arm, gericht op het observeren van de veiligheid en effectiviteit van het ImageReady™ MR voorwaardelijk defibrillatiesysteem in een Chinese populatie. Er zullen 20 proefpersonen worden ingeschreven op 5 locaties in China. Het primaire veiligheidseindpunt is MR scan-gerelateerd Complicatievrij tarief tussen de MR-scan en de MRI + bezoek van 1 maand. De primaire effectiviteitseindpunten zijn onder meer: ​​1. Abnormale toename van RV-schokimpedantie vanaf de pre-MR-scan tot de 1 maand post-MR-scan. 2. Verhoging van de RV-stimulatiedrempel van de pre-MR-scan tot de 1 maand post-MR-scan. 3. Afname van de door RV waargenomen amplitude van de pre-MR-scan tot de 1 maand post-MR-scan. 4. Verhoging van de LV-stimulatiedrempel van de pre-MR-scan tot de 1 maand post-MR-scan. 5. Afname van LV waargenomen amplitude van de pre-MR-scan tot de 1 maand post-MR-scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is geïndiceerd voor indicaties van klasse I/II volgens richtlijnen/consensus uitgegeven door de Chinese Society of Cardiac Pacing and Electrophysiology
  2. De proefpersoon moet het ImageReady-systeem hebben als eerste (de novo) implantatie van het defibrillatiesysteem
  3. De proefpersoon krijgt een ICD of CRT-D-pulsgenerator in de ICD voor de linker of rechter borststreek
  4. Proefpersoon kan en wil een MR-scan ondergaan
  5. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle testen/bezoeken in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum en met de tussenpozen bepaald door dit protocol
  6. Onderwerp is 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft andere actieve of verlaten geïmplanteerde hartritmeapparaten, componenten of accessoires aanwezig zoals pulsgeneratoren, geleidingsdraden, geleidingsdraadadapters of verlengers
  2. Aanwezigheid van metalen voorwerpen die een contra-indicatie vormen voor MR-beeldvorming naar goeddunken van de radioloog en die van invloed zijn op de mogelijkheid om het onderzoeksprotocol uit te voeren
  3. De proefpersoon heeft een medisch noodzakelijke MR-scan nodig of zal deze nodig hebben, voordat het vervolgbezoek na 1 maand na de MR wordt voltooid

  4. Onderwerp met:

    • Een geschiedenis van syncope gerelateerd aan brady-aritmie
    • Een geschiedenis van syncope van onbekende etiologie
    • Sinuspauzes (Pauze > 2 s)
    • Permanent of intermitterend volledig AV-blok
    • Documentatie van progressief AV-nodaal blok in de loop van de tijd

    • Trifasciculair blok (afwisselend bundeltakblok of PR > 200 ms met LBBB of ander bifasciculair blok)

      • Opmerking: het is vereist om een ​​ECG met 12 afleidingen en een ritmestrook van 10 seconden uit te voeren om dit uitsluitingscriterium te documenteren.
  5. Proefpersoon is klinisch niet in staat om de afwezigheid van stimulatie of resynchronisatietherapie in rugligging te verdragen zolang de pulsgenerator in de MRI Beschermingsmodus staat, naar goeddunken van de arts
  6. Proefpersoon is klinisch niet in staat om de afwezigheid van ondersteuning voor tachycardietherapie te tolereren zolang de pulsgenerator in de MRI Beschermingsmodus staat, naar goeddunken van de arts
  7. Onderwerpen die momenteel dialyse nodig hebben
  8. Onderwerp heeft een mechanische hartklep
  9. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor dexamethasonacetaat (DXA)
  10. Onderwerp staat momenteel op de lijst met actieve harttransplantaties
  11. Het onderwerp heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden
  12. Proefpersoon is ingeschreven in een ander gelijktijdig onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ten tijde van dit onderzoek zwanger zijn of zouden kunnen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ImageReady™ MR voorwaardelijk defibrillatiesysteem
  1. Proefpersoon is geïndiceerd voor indicaties van klasse I/II volgens richtlijnen/consensus uitgegeven door de Chinese Society of Cardiac Pacing and Electrophysiology
  2. De proefpersoon moet het ImageReady-systeem hebben als eerste (de novo) implantatie van het defibrillatiesysteem
Apparaat: ImageReady™ MR voorwaardelijk defibrillatiesysteem
De proefpersoon krijgt een ICD of CRT-D-pulsgenerator in de ICD voor de linker of rechter borststreek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat MR-scangerelateerd ImageReady-systeemcomplicatievrij was
Tijdsspanne: MRI + bezoek van 1 maand (10-13 weken vanaf 0 dag)
Het primaire veiligheidseindpunt van het MR ICD-onderzoek zal worden beoordeeld voor alle proefpersonen die een deel van de voor het onderzoek vereiste MR-scansequenties ondergaan. De veiligheid zal worden bevestigd door evaluatie van de complicatievrije frequentie (CFR) van het MR-scan-gerelateerde ImageReady-systeem tussen de MR-scan en het MRI-bezoek + 1 maand. De complicatie van het MR-scan-gerelateerde ImageReady-systeem is gerelateerd aan het ImageReady-systeem en de MR-scan.
MRI + bezoek van 1 maand (10-13 weken vanaf 0 dag)
Het percentage deelnemers van wie de gemiddelde RV-schokimpedantie >200 Ohm is 1 maand na de scan, terwijl deze vóór de scan ≤ 200 Ohm is
Tijdsspanne: Bezoek MRI+1 maand (10~13 weken vanaf 0 dag)
De normale RV-schokimpedantie die door het systeem wordt gemeten, moet ≤200 Ohm zijn, waarbij >200 Ohm als abnormaal wordt beschouwd. Het primaire effectiviteitseindpunt 1 is gedefinieerd als dat de gemiddelde RV-schokimpedantie >200 Ohm is 1 maand na de scan, terwijl het ≤ 200 Ohm is vóór de scan. Er is geen hypothesetest in het MR ICD-onderzoek en het kan als redelijk worden beschouwd als er maximaal 2 mislukte gevallen van primair effectiviteitseindpunt 1 optreden.
Bezoek MRI+1 maand (10~13 weken vanaf 0 dag)
Het percentage deelnemers met een stijging van de gemiddelde RV-stimulatiedrempels > 0,5 V (bij 0,5 ms) Van pre-MR-scan tot MRI-bezoek + 1 maand follow-up
Tijdsspanne: MRI+bezoek van 1 maand (10~14 weken vanaf 0 dag)
Proefpersonen met een stijging van de gemiddelde RV-stimulatiedrempels ≤ 0,5 V (bij 0,5 ms) van pre-MR-scan tot MRI-bezoek + 1 maand follow-up worden als een succes beschouwd, anders is het een primaire effectiviteitseindpunt 2-gebeurtenis. het prestatiedoel van dit eindpunt voor het ENABLE MRI-onderzoek was 87%. Er wordt geen hypothese getoetst in het MR ICD-onderzoek en het kan als redelijk worden beschouwd als er maximaal 2 mislukte gevallen van primair effectiviteitseindpunt 2 optreden.
MRI+bezoek van 1 maand (10~14 weken vanaf 0 dag)
Het percentage deelnemers met de gemiddelde RV waargenomen amplitude bij de MRI + 1 maand bezoek blijft < 5,0 mV of minder dan 50% van de pre-MR-scanwaarde
Tijdsspanne: MR+1 maand bezoek (10~14 weken vanaf 0 dag)
Proefpersonen worden als geslaagd beschouwd als de gemiddelde waargenomen amplitude bij het MRI + bezoek van 1 maand ≥ 5,0 mV en meer dan 50% van de pre-MR-scanwaarde blijft, anders is het een primaire effectiviteitseindpunt 3-gebeurtenis. Het prestatiedoel hiervan eindpunt voor de ENABLE MRI-studie was 85%. Er wordt geen hypothese getoetst in het MR ICD-onderzoek en het kan als redelijk worden beschouwd als er maximaal 2 mislukte gevallen van primair effectiviteitseindpunt 3 optreden.
MR+1 maand bezoek (10~14 weken vanaf 0 dag)
Het percentage deelnemers heeft een stijging van de gemiddelde LV-stimulatiedrempels >1,0 V (bij 0,5 ms) Van pre-MR-scan tot MRI-bezoek + 1 maand follow-up
Tijdsspanne: MR +1 maand bezoek (10~14 weken vanaf 0 dag)
Proefpersonen met een stijging van de gemiddelde LV-stimulatiedrempels ≤1,0 V (bij 0,5 ms) van pre-MR-scan tot MRI-bezoek + 1 maand follow-up worden als een succes beschouwd, anders is het een primaire effectiviteitseindpunt 4-gebeurtenis. het prestatiedoel van dit eindpunt voor het ENABLE MRI-onderzoek was 87%. Er vindt geen hypothesetoetsing plaats in het MR ICD-onderzoek en het kan als redelijk worden beschouwd als er maximaal 2 mislukte gevallen van primair effectiviteitseindpunt 4 optreden.
MR +1 maand bezoek (10~14 weken vanaf 0 dag)
het percentage deelnemers dat de gemiddelde LV waargenomen amplitude heeft bij de MRI + bezoek van 1 maand blijft <5,0 mV of hoger dan 50% van de pre-MR-scanwaarde
Tijdsspanne: MR +1 maand bezoek (10~14 weken vanaf 0 dag)
Proefpersonen worden als geslaagd beschouwd als de gemiddelde waargenomen amplitude bij het MRI + bezoek van 1 maand ≥ 5,0 mV en meer dan 50% van de pre-MR-scanwaarde blijft, anders is het een primaire effectiviteitseindpunt 5-gebeurtenis. Het prestatiedoel hiervan eindpunt voor de ENABLE MRI-studie was 85%. Er wordt geen hypothese getoetst in het MR ICD-onderzoek en het kan als redelijk worden beschouwd als er tot 2 mislukte gevallen van primair effectiviteitseindpunt 5 optreden.
MR +1 maand bezoek (10~14 weken vanaf 0 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yangang Su, Doctor, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ImageReady™ MR voorwaardelijk defibrillatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren