Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i Kina

20. oktober 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Observasjon av ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i Kina (MR ICD)

For å observere sikkerheten og effektiviteten til ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i en kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv enarmsstudie, som har som mål å observere sikkerheten og effektiviteten til ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i en kinesisk befolkning. Det vil registrere 20 forsøkspersoner på 5 steder i Kina. Det primære sikkerhetsendepunktet er MR skanningsrelatert Komplikasjonsfri rate mellom MR-skanning og MR + 1 måneds besøk. De primære effektivitetsendepunktene inkluderer: 1. Unormal økning i RV-sjokkimpedansen fra pre-MR-skanningen til 1-måneds post-MR-skanningen. 2. Økning i RV-stimuleringsterskel fra pre-MR-skanningen til 1-måneds post-MR-skanningen. 3.Reduksjon i RV-følt amplitude fra pre-MR-skanningen til 1-måneds post-MR-skanningen. 4. Økning i LV-stimuleringsterskel fra pre-MR-skanningen til 1-måneds post-MR-skanningen. 5.Reduksjon i LV-følt amplitude fra pre-MR-skanningen til 1 måned etter-MR-skanningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er indikert til klasse I/II-indikasjoner i henhold til retningslinjer/konsensus utgitt av Chinese Society of Cardiac Pacing and Electrophysiology
  2. Forsøkspersonen må ha ImageReady-systemet som sitt første (de novo) defibrilleringssystemimplantat
  3. Personen vil motta en ICD eller CRT-D pulsgenerator i venstre eller høyre brystregion ICD
  4. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomgå en MR-skanning
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med intervallene som er definert av denne protokollen
  6. Emnet er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har andre aktive eller forlatte implanterte hjerterytmeenheter, komponenter eller tilbehør som pulsgeneratorer, ledninger, ledningsadaptere eller forlengere
  2. Tilstedeværelse av metalliske gjenstander som representerer en kontraindikasjon for MR-avbildning etter radiologens skjønn og som påvirker evnen til å utføre studieprotokollen
  3. Personen trenger eller vil trenge en medisinsk nødvendig MR-skanning før oppfølgingsbesøket etter 1 måned fullføres

  4. Emne med:

    • En historie med synkope relatert til bradyarytmi
    • En historie med synkope av ukjent etiologi
    • Sinus pauser (pause > 2 s)
    • Permanent eller intermitterende komplett AV-blokk
    • Dokumentasjon av progressiv AV-knuteblokk over tid

    • Trifascikulær blokk (vekslende grenblokk eller PR > 200 ms med LBBB eller annen bifasikulær blokk)

      • Merk: Det er nødvendig å kjøre et 12-avlednings-EKG og en 10s rytmestripe for å dokumentere dette eksklusjonskriteriet.
  5. Personen er ikke klinisk i stand til å tolerere fravær av pacing eller resynkroniseringsterapistøtte i liggende stilling så lenge pulsgeneratoren er i MR-beskyttelsesmodus, etter legens skjønn
  6. Personen er ikke klinisk i stand til å tolerere fravær av takykarditerapistøtte så lenge pulsgeneratoren er i MR-beskyttelsesmodus, etter legens skjønn
  7. Personer som for tiden trenger dialyse
  8. Personen har en mekanisk hjerteklaff
  9. Personen har en kjent eller mistenkt følsomhet for deksametasonacetat (DXA)
  10. Personen er for øyeblikket på listen over aktive hjertetransplantasjoner
  11. Forsøkspersonen har dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  12. Forsøkspersonen er registrert i enhver annen samtidig studie som kan forstyrre denne studien
  13. Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem
  1. Emnet er indikert til klasse I/II-indikasjoner i henhold til retningslinjer/konsensus utgitt av Chinese Society of Cardiac Pacing and Electrophysiology
  2. Forsøkspersonen må ha ImageReady-systemet som sitt første (de novo) defibrilleringssystemimplantat
Enhet: ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem
Personen vil motta en ICD eller CRT-D pulsgenerator i venstre eller høyre brystregion ICD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som var MR-skanningsrelatert ImageReady-systemkomplikasjon – gratis
Tidsramme: MR + 1 måneds besøk (10-13 uker fra 0 dag)
Det primære sikkerhetsendepunktet for MR ICD-studien vil bli vurdert for alle forsøkspersoner som gjennomgår noen del av de studienkrevde MR-skanningssekvensene. Sikkerheten vil bli bekreftet ved å evaluere den MR-skanningsrelaterte ImageReady-systemets komplikasjonsfrie rate (CFR) mellom MR-skanningen og MR-besøket + 1 måned. MR-skanningsrelatert ImageReady-systemets komplikasjon er relatert til ImageReady-systemet og MR-skanningen.
MR + 1 måneds besøk (10-13 uker fra 0 dag)
Prosentandelen av deltakere hvis gjennomsnittlige RV-sjokkerimpedans er >200 ohm 1 måned etter skanning, mens den er ≤ 200 ohm før skanning
Tidsramme: MR+1 måned besøk (10~13 uker fra 0 dag)
Den normale RV-sjokkimpedansen målt av systemet bør være ≤200 Ohm, med >200 Ohm som anses som unormal. Det primære effektivitetsendepunktet 1 er definert som at gjennomsnittlig RV-sjokkimpedans er >200 Ohm ved 1 måned etter skanning, mens den er ≤ 200 Ohm før skanning. Det er ingen hypotesetesting i MR ICD-studien, og det kan anses som rimelig hvis opptil 2 mislykkede tilfeller av primær effektivitet endepunkt 1 oppstår.
MR+1 måned besøk (10~13 uker fra 0 dag)
Prosentandelen av deltakere som har en økning i gjennomsnittlige terskeler for RV-pacing > 0,5V (ved 0,5 ms) fra før-MR-skanning til MR-besøk + 1 måneds oppfølging
Tidsramme: MR + 1 måned besøk (10~14 uker fra 0 dag)
Forsøkspersoner som har en økning i gjennomsnittlig RV-stimuleringsterskler ≤ 0,5 V (ved 0,5 ms) fra pre-MR-skanning til MR-besøk + 1 måneds oppfølging vil bli ansett som en suksess, ellers er det en primær effektendepunkt 2-hendelse. ytelsesmålet for dette endepunktet for ENABLE MR-studien var 87 %. Det er ingen hypotesetesting i MR ICD-studien, og det kan anses som rimelig dersom opptil 2 mislykkede tilfeller av primæreffektivitetsendepunkt 2 oppstår.
MR + 1 måned besøk (10~14 uker fra 0 dag)
Prosentandelen av deltakere som har den gjennomsnittlige RV-følte amplituden ved MR + 1 måneds besøk forblir < 5,0 mV eller mindre enn 50 % av verdien før MR-skanning
Tidsramme: MR+1 måneds besøk (10~14 uker fra 0 dag)
Forsøkspersonene vil bli ansett som en suksess hvis den gjennomsnittlige avfølte amplituden ved MR + 1 måneds besøk forblir ≥ 5,0 mV og over 50 % av verdien før MR-skanning, ellers er det en primær effektendepunkt 3-hendelse. Ytelsesmålet for denne endepunkt for ENABLE MR-studien var 85 %. Det er ingen hypotesetesting i MR ICD-studien, og det kan anses som rimelig dersom opptil 2 mislykkede tilfeller av primæreffektivitetsendepunkt 3 oppstår.
MR+1 måneds besøk (10~14 uker fra 0 dag)
Prosentandelen av deltakere som har en økning i gjennomsnittlige LV-pacing-terskler >1,0V (ved 0,5 ms) Fra pre-MR-skanning til MR-besøk + 1 måneds oppfølging
Tidsramme: MR +1 måned besøk (10~14 uker fra 0 dag)
Forsøkspersoner som har en økning i gjennomsnittlig LV-stimuleringsterskler ≤1,0V (ved 0,5 ms) fra pre-MR-skanning til MR-besøk + 1 måneds oppfølging vil bli ansett som en suksess, ellers er det en primær effektendepunkt 4-hendelse. ytelsesmålet for dette endepunktet for ENABLE MR-studien var 87 %. Det er ingen hypotesetesting i MR ICD-studien, og det kan anses som rimelig dersom opptil 2 mislykkede tilfeller av primæreffektivitetsendepunkt 4 oppstår.
MR +1 måned besøk (10~14 uker fra 0 dag)
prosentandelen av deltakere som har den gjennomsnittlige LV-følte amplitude ved MR + 1 måneds besøk forblir <5,0 mV eller over 50 % av verdien før MR-skanning
Tidsramme: MR +1 måned besøk (10~14 uker fra 0 dag)
Forsøkspersonene vil bli ansett som en suksess hvis den gjennomsnittlige registrerte amplituden ved MR + 1 måneds besøk forblir ≥ 5,0 mV og over 50 % av verdien før MR-skanning, ellers er det en primær effektendepunkt 5-hendelse. Ytelsesmålet for denne endepunkt for ENABLE MR-studien var 85 %. Det er ingen hypotesetesting i MR ICD-studien, og det kan anses som rimelig dersom opptil 2 mislykkede tilfeller av primæreffektivitetsendepunkt 5 oppstår.
MR +1 måned besøk (10~14 uker fra 0 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yangang Su, Doctor, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere