Beobachtung des bedingt MR-sicheren Defibrillationssystems ImageReady™ in China
20. Oktober 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Beobachtung des bedingt MR-sicheren Defibrillationssystems ImageReady™ in China (MR ICD)
Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit des bedingt MRT-fähigen Defibrillationssystems ImageReady™ bei einer chinesischen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des MRT-tauglichen Defibrillationssystems ImageReady™ bei einer chinesischen Bevölkerung zu beobachten. Daran werden 20 Probanden an 5 Standorten in China teilnehmen. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist MRT scanbezogene komplikationsfreie Rate zwischen dem MR-Scan und dem MRT + 1-Monats-Besuch.
Zu den primären Wirksamkeitsendpunkten gehören: 1. Abnormaler Anstieg der RV-Schockimpedanz vom Prä-MR-Scan bis zum 1 Monat nach dem MR-Scan.
2.Erhöhung der RV-Stimulationsschwelle vom Prä-MR-Scan zum 1-Monats-Post-MR-Scan.
3. Abnahme der wahrgenommenen RV-Amplitude vom Prä-MR-Scan zum 1-Monats-Post-MR-Scan.
4.Erhöhung der LV-Stimulationsschwelle vom Prä-MR-Scan bis zum 1-Monats-Post-MR-Scan.
5. Abnahme der wahrgenommenen LV-Amplitude vom Prä-MR-Scan bis zum 1-Monats-Post-MR-Scan.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist für Indikationen der Klasse I/II gemäß den von der Chinesischen Gesellschaft für Herzschrittmacher und Elektrophysiologie veröffentlichten Richtlinien/Konsens indiziert
- Der Proband muss das ImageReady-System als erstes (de novo) Defibrillationssystem implantiert haben
- Das Subjekt erhält einen ICD- oder CRT-D-Impulsgenerator im linken oder rechten Brustbereich ICD
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, sich einem MR-Scan zu unterziehen
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und an allen Tests/Besuchen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Intervallen teilzunehmen
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat andere aktive oder verlassene implantierte Herzrhythmusgeräte, Komponenten oder Zubehörteile, wie z. B. Impulsgeneratoren, Elektroden, Elektrodenadapter oder Verlängerungen
- Vorhandensein metallischer Gegenstände, die nach Ermessen des Radiologen eine Kontraindikation für die MR-Bildgebung darstellen und die Fähigkeit zur Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen
- Der Proband benötigt oder benötigt einen medizinisch notwendigen MR-Scan, bevor er den 1-Monats-Post-MR-Follow-up-Besuch abschließt
Betreff mit:
- Eine Vorgeschichte von Synkopen im Zusammenhang mit Brady-Arrhythmie
- Eine Geschichte der Synkope unbekannter Ätiologie
- Sinuspausen (Pause > 2 s)
- Permanenter oder intermittierender kompletter AV-Block
- Dokumentation des progressiven AV-Knotenblocks im Laufe der Zeit
Trifaszikulärer Block (alternierender Schenkelblock oder PR > 200 ms mit LBBB oder anderem bifaszikulärem Block)
- Hinweis: Zur Dokumentation dieses Ausschlusskriteriums ist ein 12-Kanal-EKG und ein 10-s-Rhythmusstreifen erforderlich.
- Das Subjekt ist klinisch nicht in der Lage, das Fehlen von Stimulation oder Resynchronisationstherapieunterstützung in Rückenlage zu tolerieren, solange sich das Aggregat im MRT-Schutz-Modus befindet, nach Ermessen des Arztes
- Das Subjekt ist klinisch nicht in der Lage, das Fehlen einer Tachykardie-Therapieunterstützung für die Dauer zu tolerieren, in der sich das Aggregat nach Ermessen des Arztes im MRT-Schutz-Modus befindet
- Patienten, die derzeit eine Dialyse benötigen
- Das Subjekt hat eine mechanische Herzklappe
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA)
- Das Subjekt befindet sich derzeit auf der Liste der aktiven Herztransplantationen
- Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Das Subjekt ist in eine andere gleichzeitig laufende Studie eingeschrieben, die diese Studie beeinträchtigen könnte
- Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt dieser Studie schwanger sind oder sein könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ImageReady™ MRT-taugliches Defibrillationssystem
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Das Subjekt erhält einen ICD- oder CRT-D-Impulsgenerator im linken oder rechten Brustbereich ICD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die MR-Scan-bezogenes ImageReady-System komplikationsfrei waren
Zeitfenster: MRT + 1 Monat Besuch (10-13 Wochen ab 0 Tag)
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Der primäre Sicherheitsendpunkt der MR-ICD-Studie wird für alle Probanden bewertet, die sich einem Teil der für die Studie erforderlichen MR-Scan-Sequenzen unterziehen.
Die Sicherheit wird bestätigt, indem die MRT-Scan-bezogene komplikationsfreie Rate (CFR) zwischen dem MRT-Scan und dem MRT-Besuch + 1 Monat bewertet wird. MRT-Scan-bezogene ImageReady-System-Komplikationen beziehen sich auf das ImageReady-System und den MRT-Scan.
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MRT + 1 Monat Besuch (10-13 Wochen ab 0 Tag)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren durchschnittliche RV-Schockimpedanz 1 Monat nach dem Scan > 200 Ohm beträgt, während sie vor dem Scan ≤ 200 Ohm beträgt
Zeitfenster: MRT+1 Monat Besuch (10~13 Wochen ab 0 Tag)
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Die vom System gemessene normale RV-Schockimpedanz sollte ≤ 200 Ohm betragen, wobei > 200 Ohm als anormal angesehen werden.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt 1 ist so definiert, dass die durchschnittliche RV-Schockimpedanz 1 Monat nach dem Scan > 200 Ohm beträgt, während sie vor dem Scan ≤ 200 Ohm beträgt. Es gibt keine Hypothesentests in der MR-ICD-Studie und kann als angemessen angesehen werden wenn bis zu 2 fehlgeschlagene Fälle des primären Wirksamkeitsendpunkts 1 auftreten.
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MRT+1 Monat Besuch (10~13 Wochen ab 0 Tag)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg der durchschnittlichen RV-Stimulationsschwellen > 0,5 V (bei 0,5 ms) vom Pre-MR-Scan bis zum MRT-Besuch + 1 Monat Follow-up haben
Zeitfenster: MRT + 1 Monat Besuch (10 ~ 14 Wochen ab 0 Tag)
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Probanden mit einem Anstieg der durchschnittlichen RV-Stimulationsschwellen von ≤ 0,5 V (bei 0,5 ms) vom Prä-MR-Scan bis zum MRT-Besuch + 1-Monats-Follow-up werden als Erfolg gewertet, andernfalls handelt es sich um ein primäres Wirksamkeitsendpunkt-2-Ereignis Das Leistungsziel dieses Endpunkts für die ENABLE MRI-Studie betrug 87 %.
In der MR-ICD-Studie gibt es keine Hypothesentests, und es kann als angemessen angesehen werden, wenn bis zu 2 Fälle von Nichtbestehen des primären Wirksamkeitsendpunkts 2 auftreten.
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MRT + 1 Monat Besuch (10 ~ 14 Wochen ab 0 Tag)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die durchschnittliche wahrgenommene RV-Amplitude beim MRT + 1-Monats-Besuch haben, bleibt < 5,0 mV oder weniger als 50 % des Werts vor dem MRT-Scan
Zeitfenster: MR+1 Monat Besuch (10~14 Wochen ab 0 Tag)
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Die Probanden gelten als erfolgreich, wenn die durchschnittliche wahrgenommene Amplitude beim MRT + 1-Monats-Besuch ≥ 5,0 mV und über 50 % des Werts vor dem MRT-Scan bleibt, andernfalls handelt es sich um ein primäres Wirksamkeitsendpunkt-3-Ereignis. Das Leistungsziel davon Endpunkt für die ENABLE MRI-Studie war 85 %.
In der MR-ICD-Studie gibt es keine Hypothesentests, und es kann als angemessen angesehen werden, wenn bis zu 2 Fälle von Nichtbestehen des primären Wirksamkeitsendpunkts 3 auftreten.
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MR+1 Monat Besuch (10~14 Wochen ab 0 Tag)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer hat einen Anstieg der durchschnittlichen LV-Stimulationsschwellenwerte > 1,0 V (bei 0,5 ms) vom Prä-MR-Scan bis zum MRT-Besuch + 1 Monat Nachsorge
Zeitfenster: MR +1 Monat Besuch (10 ~ 14 Wochen ab 0 Tag)
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Patienten mit einem Anstieg der durchschnittlichen LV-Stimulationsschwellen von ≤1,0 V (bei 0,5 ms) vom Prä-MR-Scan bis zum MRT-Besuch + 1-Monats-Follow-up werden als Erfolg gewertet, andernfalls handelt es sich um ein primäres Wirksamkeitsendpunkt-4-Ereignis Das Leistungsziel dieses Endpunkts für die ENABLE MRI-Studie betrug 87 %.
In der MR-ICD-Studie gibt es keine Hypothesentests, und es kann als angemessen angesehen werden, wenn bis zu 2 Fälle von Nichtbestehen des primären Wirksamkeitsendpunkts 4 auftreten.
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MR +1 Monat Besuch (10 ~ 14 Wochen ab 0 Tag)
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der Prozentsatz der Teilnehmer, die die durchschnittliche wahrgenommene LV-Amplitude beim MRT + 1-Monats-Besuch aufweisen, bleibt <5,0 mV oder über 50 % des Werts vor dem MRT-Scan
Zeitfenster: MR +1 Monat Besuch (10 ~ 14 Wochen ab 0 Tag)
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Die Probanden gelten als erfolgreich, wenn die durchschnittliche wahrgenommene Amplitude beim MRT + 1-Monats-Besuch ≥ 5,0 mV und über 50 % des Werts vor dem MRT-Scan bleibt, andernfalls handelt es sich um ein primäres Wirksamkeitsendpunkt-5-Ereignis. Das Leistungsziel davon Endpunkt für die ENABLE MRI-Studie war 85 %.
In der MR-ICD-Studie gibt es keine Hypothesentests, und es kann als angemessen angesehen werden, wenn bis zu 2 Fälle von Nichtbestehen des primären Wirksamkeitsendpunkts 5 auftreten.
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MR +1 Monat Besuch (10 ~ 14 Wochen ab 0 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yangang Su, Doctor, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org..
- Chinese Medical Association ECG Physiology and Pacing Branch, Chinese Medical Association Cardiology Branch, Chinese Medical Association Cardiology Professional Committee implanted cardioverter defibrillator treatment. Implanted cardioverter defibrillator treatment of China Expert consensus. Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2014;18:242-53.
- Shu Zhang, Dejia Huang, Wei Hua, et al. Advice on cardiac resynchronization therapy for chronic heart failure (revised in 2013). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2013;17:247-61.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C2082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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