Ehdollisen ImageReady™ MR -defibrillointijärjestelmän havainnointi Kiinassa
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
ImageReady™ MR-ehdollisen defibrillointijärjestelmän havainnointi Kiinassa (MR ICD)
Tarkkaile ehdollisen ImageReady™ MR -defibrillointijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus, jonka tavoitteena on tarkkailla ehdollisen ImageReady™ MR -defibrillointijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisessa väestössä. Siihen otetaan mukaan 20 tutkittavaa viidellä paikkakunnalla Kiinassa. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on MR. skannaukseen liittyvä komplikaatiovapaa määrä MR-skannauksen ja magneettikuvauksen välillä + 1 kuukauden käynti.
Ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat: 1. Epänormaali nousu RV-sokkiimpedanssissa ennen MR-skannausta 1 kuukauden kuluttua MR-skannauksesta.
2. Nosta RV-tahdistuskynnystä ennen MR-skannausta 1 kuukauden kuluttua MR-skannauksesta.
3. RV:n havaitun amplitudin lasku ennen MR-skannausta 1 kuukauden kuluttua MR-skannauksesta.
4. LV-tahdistuskynnyksen korotus ennen MR-skannausta 1 kuukauden MR-skannauksen jälkeen.
5. Pienentynyt LV havaittu amplitudi ennen MR-skannausta 1 kuukauden kuluttua MR-skannauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on tarkoitettu luokan I/II indikaatioihin Kiinan sydämentahdistuksen ja sähköfysiologian yhdistyksen julkaiseman ohjeen/konsensuksen mukaisesti
- Tutkittavalla on oltava ImageReady-järjestelmä alkuperäisenä (de novo) defibrillointijärjestelmän implanttina
- Koehenkilö saa ICD- tai CRT-D-pulssigeneraattorin vasemmalle tai oikealle rintakehän alueelle
- Tutkittava pystyy ja haluaa tehdä MR-skannauksen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin/käynteihin hyväksytyssä kliinisen tutkimuskeskuksessa ja tässä protokollassa määritellyin väliajoin
- Aiheena on 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on muita aktiivisia tai hylättyjä implantoituja sydämen rytmilaitteita, komponentteja tai lisävarusteita, kuten pulssigeneraattoreita, johtoja, johdinsovittimia tai pidennyslaitteita
- Metalliesineiden läsnäolo, jotka ovat radiologin harkinnan mukaan vasta-aiheisia MR-kuvaukselle ja vaikuttavat kykyyn suorittaa tutkimusprotokolla
- Tutkittava tarvitsee tai tulee tarvitsemaan lääketieteellisesti tarpeellisen MR-skannauksen ennen 1 kuukauden MR-jälkeisen seurantakäynnin suorittamista
Aihe:
- Brady-rytmihäiriöön liittyvä pyörtyminen
- Tuntemattoman etiologian pyörtymisen historia
- Sinus-tauko (Tauko > 2 s)
- Pysyvä tai ajoittainen täydellinen AV-katkos
- Progressiivisen AV-solmulohkon dokumentointi ajan myötä
Trifaskikulaarinen tukos (vuorotteleva nipun haarakatkos tai PR > 200 ms LBBB:n tai muun bifaskikulaarisen tukosen kanssa)
- Huomautus: Tämän poissulkemiskriteerin dokumentoimiseksi on suoritettava 12-kytkentäinen EKG ja 10 sekunnin rytminauha.
- Lääkärin harkinnan mukaan koehenkilö ei kliinisesti kykene sietämään tahdistuksen tai uudelleensynkronointihoidon tuen puuttumista makuuasennossa niin kauan kuin pulssigeneraattori on MRI-suojaustilassa
- Lääkärin harkinnan mukaan koehenkilö ei kliinisesti kykene sietämään takykardiahoidon tuen puuttumista niin kauan kuin pulssigeneraattori on MRI-suojaustilassa
- Tällä hetkellä dialyysihoitoa tarvitsevat kohteet
- Kohteessa on mekaaninen sydänläppä
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty herkkyys deksametasoniasetaatille (DXA)
- Kohde on tällä hetkellä aktiivisten sydämensiirtojen listalla
- Koehenkilön dokumentoitu elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Koehenkilö otetaan mukaan kaikkiin muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ImageReady™ MR ehdollinen defibrillointijärjestelmä
|
Koehenkilö saa ICD- tai CRT-D-pulssigeneraattorin vasemmalle tai oikealle rintakehän alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat MR-skannaukseen liittyviä ImageReady-järjestelmän komplikaatioita - Ilmaisia
Aikaikkuna: MRI + 1 kuukauden käynti (10-13 viikkoa 0 päivästä)
|
MR ICD -tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätepiste arvioidaan kaikille koehenkilöille, joille tehdään jokin osa tutkimuksen edellyttämistä MR-skannaussekvensseistä.
Turvallisuus varmistetaan arvioimalla MR-skannaukseen liittyvä ImageReady-järjestelmän komplikaatiovapaa määrä (CFR) MR-skannauksen ja MRI-käynnin + 1 kuukausi välillä. MR-skannaukseen liittyvä ImageReady-järjestelmän komplikaatio on suhde ImageReady-järjestelmään ja MR-skannaukseen.
|
MRI + 1 kuukauden käynti (10-13 viikkoa 0 päivästä)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka keskimääräinen RV-iskuimpedanssi on > 200 ohmia 1 kuukausi skannauksen jälkeen, kun se on ≤ 200 ohmia ennen skannausta
Aikaikkuna: MRI+1 kuukauden käynti (10-13 viikkoa 0 päivästä)
|
Järjestelmän mittaaman normaalin RV-iskuimpedanssin tulee olla ≤200 ohmia, ja >200 ohmia pidetään epänormaalina.
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste 1 määritellään siten, että keskimääräinen RV-iskuimpedanssi on >200 ohmia kuukauden kuluttua skannauksesta, kun taas se on ≤ 200 ohmia ennen skannausta. MR ICD -tutkimuksessa ei ole hypoteesitestausta, ja sitä voidaan pitää kohtuullisena jos esiintyy enintään 2 epäonnistunutta ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen 1 tapausta.
|
MRI+1 kuukauden käynti (10-13 viikkoa 0 päivästä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräiset RV-tahdistuskynnykset ovat nousseet > 0,5 V (0,5 ms:ssa) MR-skannausta edeltävästä magneettikuvauksesta MRI-käyntiin + 1 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: MRI+1 kuukauden käynti (10-14 viikkoa 0 päivästä)
|
Koehenkilöt, joiden keskimääräiset RV-tahdistuskynnykset ovat kohonneet ≤ 0,5 V (0,5 ms:ssa) ennen MR-skannausta MRI-käyntiin + 1 kuukauden seurantaan, katsotaan onnistuneiksi, muuten se on ensisijainen tehokkuuden päätepisteen 2 tapahtuma. Tämän päätepisteen suorituskykytavoite ENABLE MRI -tutkimuksessa oli 87 %.
MR ICD -tutkimuksessa ei ole hypoteesitestausta, ja voidaan pitää kohtuullisena, jos esiintyy enintään 2 epäonnistunutta ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen 2 tapausta.
|
MRI+1 kuukauden käynti (10-14 viikkoa 0 päivästä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskimääräinen RV:n havaittu amplitudi magneettikuvauksessa + 1 kuukauden käynti, on < 5,0 mV tai alle 50 % MR-skannausta edeltävästä arvosta
Aikaikkuna: MR+1 kuukauden käynti (10-14 viikkoa 0 päivästä)
|
Koehenkilöt katsotaan menestyneiksi, jos keskimääräinen havaittu amplitudi MRI + 1 kuukauden käynnillä on ≥ 5,0 mV ja yli 50 % ennen MR-skannausta arvosta, muuten se on ensisijainen tehokkuuden päätepisteen 3 tapahtuma. Tämän suorituskyvyn tavoite ENABLE MRI -tutkimuksen päätepiste oli 85 %.
MR ICD -tutkimuksessa ei ole hypoteesitestausta, ja voidaan pitää kohtuullisena, jos esiintyy enintään 2 epäonnistunutta ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen 3 tapausta.
|
MR+1 kuukauden käynti (10-14 viikkoa 0 päivästä)
|
|
Osallistujien prosenttiosuudella keskimääräinen LV-tahdistuskynnys on suurempi kuin 1,0 V (0,5 ms:ssa) ennen MR-skannausta MRI-käyntiin + 1 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: MR +1 kuukauden käynti (10-14 viikkoa 0 päivästä)
|
Koehenkilöt, joiden keskimääräinen LV-tahdistuskynnys on kohonnut ≤1,0 V (0,5 ms:ssa) ennen MR-skannausta MRI-käyntiin + 1 kuukauden seurantaan, katsotaan onnistuneiksi, muuten se on ensisijainen tehokkuuden päätepisteen 4 tapahtuma. Tämän päätepisteen suorituskykytavoite ENABLE MRI -tutkimuksessa oli 87 %.
MR ICD -tutkimuksessa ei ole hypoteesitestausta, ja voidaan pitää kohtuullisena, jos esiintyy enintään 2 epäonnistunutta ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen 4 tapausta.
|
MR +1 kuukauden käynti (10-14 viikkoa 0 päivästä)
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on keskimääräinen LV havaittu amplitudi magneettikuvauksessa + 1 kuukauden käynti, on <5,0 mV tai yli 50 % MR-skannausta edeltävästä arvosta
Aikaikkuna: MR +1 kuukauden käynti (10-14 viikkoa 0 päivästä)
|
Koehenkilöt katsotaan menestyneiksi, jos keskimääräinen havaittu amplitudi MRI + 1 kuukauden käynnillä on ≥ 5,0 mV ja yli 50 % ennen MR-skannausta arvosta, muuten se on ensisijainen tehokkuuden päätepisteen 5 tapahtuma. Tämän suorituskyvyn tavoite ENABLE MRI -tutkimuksen päätepiste oli 85 %.
MR ICD -tutkimuksessa ei ole hypoteesitestausta, ja voidaan pitää kohtuullisena, jos esiintyy enintään 2 epäonnistunutta ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen 5 tapausta.
|
MR +1 kuukauden käynti (10-14 viikkoa 0 päivästä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yangang Su, Doctor, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org..
- Chinese Medical Association ECG Physiology and Pacing Branch, Chinese Medical Association Cardiology Branch, Chinese Medical Association Cardiology Professional Committee implanted cardioverter defibrillator treatment. Implanted cardioverter defibrillator treatment of China Expert consensus. Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2014;18:242-53.
- Shu Zhang, Dejia Huang, Wei Hua, et al. Advice on cardiac resynchronization therapy for chronic heart failure (revised in 2013). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2013;17:247-61.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ImageReady™ MR ehdollinen defibrillointijärjestelmä
-
Boston Scientific CorporationValmisVasovagalin pyörtyminen | Rytmihäiriö | Atrioventrikulaarinen sydänkatkos | Krooninen Bundle Branch tai Branch Block | Kaulavaltimon sinus-yliherkkyysreaktiooireyhtymäKiina
-
Boston Scientific CorporationValmisBradykardia | Sinussolmun toimintahäiriöYhdysvallat, Israel, Singapore, Malesia, Australia, Kanada, Kiina
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationLopetettu