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Osservazione del sistema di defibrillazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReady™ in Cina

20 ottobre 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Osservazione del sistema di defibrillazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReady™ in Cina (ICD RM)

Osservare la sicurezza e l'efficacia del sistema di defibrillazione condizionale RM ImageReady™ in una popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, volto a osservare la sicurezza e l'efficacia del sistema di defibrillazione condizionale RM ImageReady™ in una popolazione cinese.Saranno arruolati 20 soggetti in 5 siti in Cina.L'endpoint primario di sicurezza è la MR Tasso senza complicazioni relativo alla scansione tra la scansione RM e la visita MRI + 1 mese. Gli endpoint primari di efficacia includono: 1. Aumento anomalo dell'impedenza di shock RV dalla scansione pre-RM alla scansione post-RM di 1 mese. 2. Aumento della soglia di stimolazione RV dalla scansione pre-RM alla scansione post-RM a 1 mese. 3. Diminuzione dell'ampiezza rilevata RV dalla scansione pre-RM alla scansione post-RM di 1 mese. 4.Aumento della soglia di stimolazione VS dalla scansione pre-RM alla scansione post-RM a 1 mese. 5. Diminuzione dell'ampiezza rilevata del ventricolo sinistro dalla scansione pre-RM alla scansione post-RM a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è indicato per le indicazioni di classe I/II secondo le linee guida/consenso rilasciate dalla Società cinese di stimolazione cardiaca ed elettrofisiologia
  2. Il soggetto deve avere il sistema ImageReady come impianto iniziale (de novo) del sistema di defibrillazione
  3. Il soggetto riceverà un generatore di impulsi ICD o CRT-D nell'ICD della regione pettorale sinistra o destra
  4. Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a una scansione RM
  5. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare a tutti i test/visite associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo
  6. Il soggetto ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha altri dispositivi, componenti o accessori del ritmo cardiaco impiantati attivi o abbandonati come generatori di impulsi, elettrocateteri, adattatori per elettrocateteri o estensori
  2. Presenza di oggetti metallici che rappresentano una controindicazione alla RM a discrezione del Radiologo e impattano sulla capacità di condurre il protocollo di studio
  3. Il soggetto ha bisogno o avrà bisogno di una scansione RM necessaria dal punto di vista medico, prima di completare la visita di follow-up post-RM di 1 mese

  4. Soggetto con:

    • Una storia di sincope correlata alla bradi-aritmia
    • Una storia di sincope di eziologia sconosciuta
    • Pause sinusali (Pausa > 2 s)
    • Blocco AV completo permanente o intermittente
    • Documentazione del blocco linfonodale AV progressivo nel tempo

    • Blocco trifascicolare (blocco di branca alternata o PR > 200 ms con BBS o altro blocco bifascicolare)

      • Nota: per documentare questo criterio di esclusione è necessario eseguire un ECG a 12 derivazioni e una striscia del ritmo a 10 s.
  5. Il soggetto non è clinicamente in grado di tollerare l'assenza di supporto della terapia di stimolazione o risincronizzazione in posizione supina per la durata in cui il generatore d'impulsi è in modalità di protezione MRI, a discrezione del medico
  6. Il soggetto non è clinicamente in grado di tollerare l'assenza del supporto della terapia antitachicardica per la durata in cui il generatore d'impulsi è in modalità di protezione MRI, a discrezione del medico
  7. Soggetti che attualmente necessitano di dialisi
  8. Il soggetto ha una valvola cardiaca meccanica
  9. Il soggetto ha una sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
  10. Il soggetto è attualmente nella lista dei trapianti di cuore attivi
  11. Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
  12. Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante che potrebbe interferire con questo studio
  13. Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in gravidanza al momento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di defibrillazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReady™
  1. Il soggetto è indicato per le indicazioni di classe I/II secondo le linee guida/consenso rilasciate dalla Società cinese di stimolazione cardiaca ed elettrofisiologia
  2. Il soggetto deve avere il sistema ImageReady come impianto iniziale (de novo) del sistema di defibrillazione
Dispositivo: Sistema di defibrillazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReady™
Il soggetto riceverà un generatore di impulsi ICD o CRT-D nell'ICD della regione pettorale sinistra o destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che erano privi di complicazioni legate al sistema ImageReady correlato alla scansione RM
Lasso di tempo: Risonanza magnetica + visita di 1 mese (10-13 settimane da 0 giorni)
L'endpoint primario di sicurezza dello studio MR ICD sarà valutato per tutti i soggetti sottoposti a qualsiasi parte delle sequenze di scansione RM richieste dallo studio. La sicurezza sarà confermata valutando il tasso senza complicazioni (CFR) del sistema ImageReady correlato alla scansione RM tra la scansione RM e la visita MRI + 1 mese. La complicazione del sistema ImageReady correlata alla scansione RM è correlata al sistema ImageReady e alla scansione RM.
Risonanza magnetica + visita di 1 mese (10-13 settimane da 0 giorni)
La percentuale di partecipanti la cui impedenza di shock VD media è >200 Ohm 1 mese dopo la scansione, mentre è ≤ 200 Ohm prima della scansione
Lasso di tempo: MRI + visita di 1 mese (10 ~ 13 settimane da 0 giorni)
La normale impedenza di shock RV misurata dal sistema dovrebbe essere ≤200 Ohm, con >200 Ohm considerata anormale. L'endpoint primario di efficacia 1 è definito come se l'impedenza di shock RV media sia >200 Ohm a 1 mese dopo la scansione, mentre è ≤ 200 Ohm prima della scansione. Non vi è alcuna verifica di ipotesi nello studio RM ICD e può essere considerato ragionevole se si verificano fino a 2 casi falliti dell'endpoint 1 di efficacia primaria.
MRI + visita di 1 mese (10 ~ 13 settimane da 0 giorni)
La percentuale di partecipanti che hanno un aumento delle soglie medie di stimolazione RV > 0,5 V (a 0,5 ms) dalla scansione pre-RM alla visita MRI + 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: MRI + visita di 1 mese (10 ~ 14 settimane da 0 giorni)
I soggetti che hanno un aumento delle soglie medie di stimolazione RV ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) dalla scansione pre-RM alla visita MRI + 1 mese di follow-up saranno considerati un successo, altrimenti si tratta di un evento dell'endpoint 2 di efficacia primaria. l'obiettivo di prestazione di questo endpoint per lo studio ENABLE MRI era dell'87%. Non vi è alcuna verifica di ipotesi nello studio MR ICD e può essere considerato ragionevole se si verificano fino a 2 casi falliti dell'endpoint 2 di efficacia primaria.
MRI + visita di 1 mese (10 ~ 14 settimane da 0 giorni)
La percentuale di partecipanti che hanno l'ampiezza media rilevata del VD alla risonanza magnetica + visita di 1 mese rimane < 5,0 mV o inferiore al 50% del valore della scansione pre-RM
Lasso di tempo: MR + 1 mese di visita (10~14 settimane da 0 giorni)
I soggetti saranno considerati un successo se l'ampiezza media rilevata alla MRI + visita di 1 mese rimane ≥ 5,0 mV e superiore al 50% del valore della scansione pre-RM, altrimenti si tratta di un evento dell'endpoint 3 di efficacia primaria. L'obiettivo di prestazione di questo l'endpoint per lo studio ENABLE MRI era dell'85%. Non vi è alcuna verifica di ipotesi nello studio MR ICD e può essere considerato ragionevole se si verificano fino a 2 casi falliti dell'endpoint 3 di efficacia primaria.
MR + 1 mese di visita (10~14 settimane da 0 giorni)
La percentuale di partecipanti ha un aumento delle soglie medie di stimolazione LV >1,0 V (a 0,5 ms) dalla scansione pre-RM alla visita MRI + 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: MR +1 mese di visita (10~14 settimane da 0 giorni)
I soggetti che hanno un aumento delle soglie medie di stimolazione LV ≤1,0 V (a 0,5 ms) dalla scansione pre-RM alla visita MRI + 1 mese di follow-up saranno considerati un successo, altrimenti si tratta di un evento dell'endpoint 4 di efficacia primaria. l'obiettivo di prestazione di questo endpoint per lo studio ENABLE MRI era dell'87%. Non vi è alcuna verifica di ipotesi nello studio MR ICD e può essere considerato ragionevole se si verificano fino a 2 casi falliti dell'endpoint 4 di efficacia primaria.
MR +1 mese di visita (10~14 settimane da 0 giorni)
la percentuale di partecipanti che hanno l'ampiezza media del ventricolo sinistro rilevata alla risonanza magnetica + visita di 1 mese rimane <5,0 mV o superiore al 50% del valore di scansione pre-RM
Lasso di tempo: MR +1 mese di visita (10~14 settimane da 0 giorni)
I soggetti saranno considerati un successo se l'ampiezza media rilevata alla MRI + visita di 1 mese rimane ≥ 5,0 mV e superiore al 50% del valore della scansione pre-RM, altrimenti si tratta di un evento dell'endpoint 5 di efficacia primaria. L'obiettivo di prestazione di questo l'endpoint per lo studio ENABLE MRI era dell'85%. Non vi è alcuna verifica di ipotesi nello studio MR ICD e può essere considerato ragionevole se si verificano fino a 2 casi falliti dell'endpoint 5 di efficacia primaria.
MR +1 mese di visita (10~14 settimane da 0 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yangang Su, Doctor, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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