Pozorování systému podmíněné defibrilace ImageReady™ MR v Číně
20. října 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Pozorování systému ImageReady™ MR podmíněné defibrilace v Číně (MR ICD)
Pozorovat bezpečnost a účinnost systému podmíněné defibrilace ImageReady™ MR v čínské populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní studie s jedním ramenem, jejímž cílem je sledovat bezpečnost a účinnost systému podmíněné defibrilace ImageReady™ MR v čínské populaci. Zahrne 20 subjektů na 5 místech v Číně. Primárním cílem bezpečnosti je MR související se skenováním Míra bez komplikací mezi skenováním MR a MRI + 1 měsíční návštěva.
Primární koncové body účinnosti zahrnují: 1. Abnormální zvýšení impedance výboje pravé komory od vyšetření před MR do 1 měsíce po MR vyšetření.
2. Zvyšte stimulační práh RV od skenování před MR do 1 měsíce po MR skenování.
3. Snížení amplitudy snímané RV od vyšetření před MR na 1 měsíc po MR vyšetření.
4.Zvýšení stimulačního prahu LV od skenování před MR do 1 měsíce po MR skenování.
5. Snížení amplitudy snímané LV od vyšetření před MR na 1 měsíc po MR vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- ZhongShan Hospital FuDan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je indikován k indikacím třídy I/II podle pokynů/konsensu vydaného Čínskou společností pro kardiostimulaci a elektrofyziologii
- Subjekt musí mít systém ImageReady jako svůj počáteční (de novo) implantát defibrilačního systému
- Subjekt obdrží ICD nebo CRT-D pulzní generátor v levé nebo pravé pektorální oblasti ICD
- Subjekt je schopen a ochoten podstoupit MR vyšetření
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech testování/návštěv spojených s touto klinickou studií ve schváleném centru klinické studie a v intervalech definovaných tímto protokolem
- Subjekt je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jiná aktivní nebo opuštěná implantovaná zařízení pro srdeční rytmus, součásti nebo příslušenství, jako jsou generátory pulsů, elektrody, adaptéry elektrod nebo extendery
- Přítomnost kovových předmětů, které podle uvážení radiologa představují kontraindikaci MR zobrazování a ovlivňující schopnost provádět protokol studie
- Subjekt potřebuje nebo bude potřebovat lékařsky nezbytné MR vyšetření před dokončením 1měsíční následné návštěvy po MR
Předmět s:
- Synkopa v anamnéze související s bradyarytmií
- Synkopa neznámé etiologie v anamnéze
- Sinusové pauzy (Pauza > 2 s)
- Trvalá nebo intermitentní úplná AV blokáda
- Dokumentace progresivní AV uzlové blokády v průběhu času
Trifascikulární blokáda (střídající se blokáda raménka nebo PR > 200 ms s LBBB nebo jinou bifascikulární blokádou)
- Poznámka: Pro dokumentaci tohoto vylučovacího kritéria je nutné provést 12svodové EKG a 10s rytmický pás.
- Subjekt není klinicky schopen tolerovat absenci stimulace nebo podpory resynchronizační terapie v poloze na zádech po dobu, kdy je generátor pulsů v ochranném režimu MRI, podle uvážení lékaře
- Subjekt není klinicky schopen tolerovat absenci podpory terapie tachykardie po dobu, kdy je generátor pulsů v ochranném režimu MRI, podle uvážení lékaře
- Subjekty, které v současné době vyžadují dialýzu
- Subjekt má mechanickou srdeční chlopeň
- Subjekt má známou nebo předpokládanou citlivost na dexamethason acetát (DXA)
- Subjekt je v současné době na seznamu aktivních transplantací srdce
- Subjekt má zdokumentovanou délku života méně než 12 měsíců
- Subjekt je zařazen do jakékoli jiné souběžné studie, která by mohla narušovat tuto studii
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém podmíněné defibrilace ImageReady™ MR
|
Subjekt obdrží ICD nebo CRT-D pulzní generátor v levé nebo pravé pektorální oblasti ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří byli bez komplikací systému ImageReady související se skenováním MR
Časové okno: MRI + 1 měsíční návštěva（10-13 týdnů od 0 dne）
|
Primární cílový bod bezpečnosti studie MR ICD bude hodnocen pro všechny subjekty, které podstoupí jakoukoli část sekvencí MR skenování požadovaných ve studii.
Bezpečnost bude potvrzena vyhodnocením míry bez komplikací systému ImageReady (CFR) související se skenováním MR mezi skenováním MR a návštěvou MRI + 1 měsíc. Komplikace systému ImageReady související se skenováním MR souvisí se systémem ImageReady a skenováním MR.
|
MRI + 1 měsíční návštěva（10-13 týdnů od 0 dne）
|
|
Procento účastníků, jejichž průměrná impedance RV šoku je >200 Ohmů 1 měsíc po skenování, zatímco před skenováním je ≤ 200 Ohmů
Časové okno: MRI+1 měsíční návštěva (10~13 týdnů od 0 dne)
|
Normální RV šoková impedance měřená systémem by měla být ≤ 200 Ohmů, přičemž >200 Ohm je považováno za abnormální.
Primární cílový bod účinnosti 1 je definován tak, že průměrná impedance RV šoku je >200 Ohmů 1 měsíc po skenování, zatímco je ≤ 200 Ohm před skenováním. Ve studii MR ICD není žádné testování hypotéz a lze to považovat za rozumné pokud se vyskytnou až 2 neúspěšné případy primárního cíle účinnosti 1.
|
MRI+1 měsíční návštěva (10~13 týdnů od 0 dne)
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo ke zvýšení průměrných prahů stimulace pravé komory > 0,5 V (při 0,5 ms) od skenování před MR po návštěvu MRI + 1 měsíční následná kontrola
Časové okno: MRI+1 měsíční návštěva (10~14 týdnů od 0 dne)
|
Subjekty, u kterých došlo ke zvýšení průměrného prahu stimulace pravé komory ≤ 0,5 V (v 0,5 ms) od před skenováním MR do návštěvy MRI + 1měsíčního sledování, budou považovány za úspěšné, jinak se jedná o událost primárního cíle účinnosti 2. výkonnostní cíl tohoto koncového bodu pro studii ENABLE MRI byl 87 %.
Studie MR ICD neprovádí žádné testování hypotéz a lze jej považovat za rozumné, pokud se vyskytnou až 2 neúspěšné případy primárního cíle účinnosti 2.
|
MRI+1 měsíční návštěva (10~14 týdnů od 0 dne)
|
|
Procento účastníků, kteří mají průměrnou amplitudu snímanou RV při MRI + 1 měsíční návštěvě, zůstává < 5,0 mV nebo méně než 50 % hodnoty před skenováním MR
Časové okno: MR+1 měsíční návštěva (10~14 týdnů od 0 dne)
|
Subjekty budou považovány za úspěšné, pokud průměrná snímaná amplituda při MRI + 1 měsíční návštěvě zůstane ≥ 5,0 mV a nad 50 % hodnoty před skenováním MR, v opačném případě se jedná o událost primárního cíle účinnosti 3. Výkonnostní cíl této koncový bod pro studii ENABLE MRI byl 85 %.
Studie MR ICD neprovádí žádné testování hypotéz a lze jej považovat za rozumné, pokud se vyskytnou až 2 neúspěšné případy primárního cíle účinnosti 3.
|
MR+1 měsíční návštěva (10~14 týdnů od 0 dne)
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo ke zvýšení průměrného stimulačního prahu levé komory >1,0 V (při 0,5 ms) od skenování před MR do návštěvy MRI + 1 měsíční sledování
Časové okno: MR + 1 měsíční návštěva (10~14 týdnů od 0 dne)
|
Subjekty, které mají zvýšení průměrných stimulačních prahů LV ≤ 1,0 V (v 0,5 ms) od skenování před MR do návštěvy MRI + 1měsíčního sledování, budou považovány za úspěšné, jinak se jedná o událost primární účinnosti 4. výkonnostní cíl tohoto koncového bodu pro studii ENABLE MRI byl 87 %.
Studie MR ICD neprovádí žádné testování hypotéz a může být považováno za rozumné, pokud se vyskytnou až 2 neúspěšné případy primárního cíle účinnosti 4.
|
MR + 1 měsíční návštěva (10~14 týdnů od 0 dne)
|
|
Procento účastníků, kteří mají průměrnou amplitudu snímání LV při MRI + 1měsíční návštěvě, zůstává <5,0 mV nebo nad 50 % hodnoty před skenováním MR
Časové okno: MR + 1 měsíční návštěva (10~14 týdnů od 0 dne)
|
Subjekty budou považovány za úspěšné, pokud průměrná snímaná amplituda při MRI + 1 měsíční návštěvě zůstane ≥ 5,0 mV a nad 50 % hodnoty před skenováním MR, v opačném případě se jedná o událost primární účinnosti 5. Výkonnostní cíl této koncový bod pro studii ENABLE MRI byl 85 %.
Studie MR ICD neprovádí žádné testování hypotéz a lze jej považovat za rozumné, pokud se vyskytnou až 2 neúspěšné případy primárního cíle účinnosti 5.
|
MR + 1 měsíční návštěva (10~14 týdnů od 0 dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yangang Su, Doctor, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org..
- Chinese Medical Association ECG Physiology and Pacing Branch, Chinese Medical Association Cardiology Branch, Chinese Medical Association Cardiology Professional Committee implanted cardioverter defibrillator treatment. Implanted cardioverter defibrillator treatment of China Expert consensus. Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2014;18:242-53.
- Shu Zhang, Dejia Huang, Wei Hua, et al. Advice on cardiac resynchronization therapy for chronic heart failure (revised in 2013). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2013;17:247-61.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .