Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja systemu warunkowej defibrylacji ImageReady™ MR w Chinach

20 października 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Obserwacja systemu warunkowej defibrylacji ImageReady™ MR w Chinach (MR ICD)

Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności systemu warunkowej defibrylacji ImageReady™ MR w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie, którego celem jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności systemu warunkowej defibrylacji ImageReady™ MR w populacji chińskiej. Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów w 5 ośrodkach w Chinach. Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest rezonans magnetyczny związany ze skanowaniem Odsetek wolnych od powikłań między badaniem MR a badaniem MRI + 1 miesięczna wizyta. Główne punkty końcowe skuteczności obejmują: 1. Nieprawidłowy wzrost impedancji wyładowania RV od badania przed badaniem MR do badania 1 miesiąc po badaniu MR. 2. Zwiększenie progu stymulacji prawej komory od skanu przed badaniem MR do badania 1 miesiąc po badaniu MR. 3. Zmniejszenie wykrywanej amplitudy RV od skanu przed badaniem MR do badania 1 miesiąc po badaniu MR. 4. Zwiększenie progu stymulacji LV od badania przed badaniem MR do badania 1 miesiąc po badaniu MR. 5. Zmniejszenie wykrywanej amplitudy LV od skanu przed badaniem MR do badania 1 miesiąc po badaniu MR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest wskazany we wskazaniach klasy I/II zgodnie z wytycznymi/konsensusem wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Stymulacji Serca i Elektrofizjologii
  2. Pacjent musi mieć system ImageReady jako początkowy (de novo) implant systemu defibrylacji
  3. Pacjent otrzyma ICD lub generator impulsów CRT-D w lewym lub prawym ICD okolicy piersiowej
  4. Podmiot jest zdolny i chętny do poddania się skanowi MR
  5. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i udziału we wszystkich testach/wizytach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych oraz w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole
  6. Podmiot ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma inne aktywne lub porzucone wszczepione urządzenia do rytmu serca, komponenty lub akcesoria, takie jak generatory impulsów, elektrody, adaptery lub przedłużacze elektrod
  2. Obecność przedmiotów metalowych stanowiących przeciwwskazanie do obrazowania MR według uznania Radiologa i mających wpływ na możliwość przeprowadzenia protokołu badania
  3. Pacjent potrzebuje lub będzie potrzebował medycznie koniecznego badania MR przed zakończeniem wizyty kontrolnej 1 miesiąc po badaniu MR

  4. Temat z:

    • Historia omdleń związanych z bradyarytmią
    • Historia omdleń o nieznanej etiologii
    • Pauzy zatokowe (Pauza > 2 s)
    • Stały lub przerywany całkowity blok AV
    • Dokumentacja postępującego bloku węzła AV w czasie

    • Blok trójwiązkowy (blok naprzemiennej odnogi pęczka Hisa lub PR > 200 ms z LBBB lub innym blokiem dwuwiązkowym)

      • Uwaga: W celu udokumentowania tego kryterium wykluczenia wymagane jest wykonanie 12-odprowadzeniowego EKG i 10-sekundowego paska rytmu.
  5. Pacjent nie jest klinicznie zdolny do tolerowania braku stymulacji lub wspomagania terapii resynchronizującej w pozycji leżącej na plecach przez czas, w którym generator impulsów znajduje się w trybie ochrony MRI, według uznania lekarza
  6. Pacjent nie jest klinicznie zdolny do tolerowania braku wspomagania terapii tachykardii przez czas, w którym generator impulsów znajduje się w trybie ochrony MRI, według uznania lekarza
  7. Osoby aktualnie wymagające dializy
  8. Podmiot ma mechaniczną zastawkę serca
  9. Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na octan deksametazonu (DXA)
  10. Podmiot znajduje się obecnie na liście aktywnych przeszczepów serca
  11. Obiekt ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
  12. Uczestnik jest włączony do dowolnego innego równoczesnego badania, które może kolidować z tym badaniem
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w czasie przeprowadzania tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System warunkowej defibrylacji ImageReady™ MR
  1. Pacjent jest wskazany we wskazaniach klasy I/II zgodnie z wytycznymi/konsensusem wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Stymulacji Serca i Elektrofizjologii
  2. Pacjent musi mieć system ImageReady jako początkowy (de novo) implant systemu defibrylacji
Urządzenie: System warunkowej defibrylacji ImageReady™ MR
Pacjent otrzyma ICD lub generator impulsów CRT-D w lewym lub prawym ICD okolicy piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których system ImageReady związany ze skanowaniem MR był wolny od komplikacji
Ramy czasowe: MRI + 1 miesięczna wizyta （10-13 tygodni od dnia 0）
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa badania MR ICD zostanie oceniony dla wszystkich pacjentów, którzy przejdą dowolną część wymaganych w badaniu sekwencji skanowania MR. Bezpieczeństwo zostanie potwierdzone przez ocenę wskaźnika wolnego od powikłań (CFR) związanego ze skanowaniem MR systemu ImageReady między badaniem MR a wizytą MRI + 1 miesiąc.
MRI + 1 miesięczna wizyta （10-13 tygodni od dnia 0）
Odsetek uczestników, u których średnia impedancja szoku RV wynosi >200 omów 1 miesiąc po skanowaniu, podczas gdy przed skanem wynosi ona ≤ 200 omów
Ramy czasowe: MRI + 1 miesięczna wizyta (10~13 tygodni od dnia 0)
Normalna impedancja szoku RV mierzona przez system powinna wynosić ≤200 omów, przy czym >200 omów uważa się za nieprawidłowe. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności 1 definiuje się jako średnią impedancję wyładowania RV >200 omów po 1 miesiącu od skanowania, podczas gdy przed skanowaniem jest to ≤ 200 omów. Nie ma weryfikacji hipotezy w badaniu MR ICD i można to uznać za uzasadnione jeśli wystąpią do 2 nieudanych przypadków pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności 1.
MRI + 1 miesięczna wizyta (10~13 tygodni od dnia 0)
Odsetek uczestników, u których średnie wartości progowe stymulacji RV wzrosły > 0,5 V (przy 0,5 ms) od skanowania przed rezonansem magnetycznym do wizyty w badaniu rezonansem magnetycznym + 1 miesiąc obserwacji
Ramy czasowe: MRI + 1 miesięczna wizyta (10 ~ 14 tygodni od dnia 0)
Pacjenci, u których średni próg stymulacji RV wzrósł o ≤ 0,5 V (przy 0,5 ms) od badania przed badaniem RM do wizyty MRI + 1 miesięczna obserwacja, zostaną uznani za sukces, w przeciwnym razie jest to zdarzenie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności 2. docelowa wydajność tego punktu końcowego w badaniu ENABLE MRI wynosiła 87%. W badaniu MR ICD nie ma sprawdzania hipotez i można uznać za uzasadnione, jeśli wystąpią do 2 nieudanych przypadków pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności 2.
MRI + 1 miesięczna wizyta (10 ~ 14 tygodni od dnia 0)
Odsetek uczestników, u których średnia wykryta amplituda RV podczas MRI + 1 miesięczna wizyta pozostaje < 5,0 mV lub mniej niż 50% wartości skanu przed rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Wizyta MR + 1 miesiąc (10~14 tygodni od dnia 0)
Pacjenci zostaną uznani za pomyślnych, jeśli średnia wykryta amplituda podczas badania MRI + 1 miesięczna wizyta pozostanie ≥ 5,0 mV i powyżej 50% wartości skanowania przed badaniem MR, w przeciwnym razie jest to zdarzenie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności 3. Cel dotyczący wydajności tego punkt końcowy badania ENABLE MRI wyniósł 85%. W badaniu MR ICD nie ma sprawdzania hipotez i można uznać za uzasadnione wystąpienie maksymalnie 2 nieudanych przypadków pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności 3.
Wizyta MR + 1 miesiąc (10~14 tygodni od dnia 0)
Odsetek uczestników ma wzrost średnich progów stymulacji LV > 1,0 V (przy 0,5 ms) od skanowania przed rezonansem magnetycznym do wizyty w rezonansie magnetycznym + 1 miesiąc obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta MR +1 Miesiąc (10~14 tygodni od dnia 0)
Pacjenci, u których średni próg stymulacji lewej komory wzrósł o ≤1,0 V (przy 0,5 ms) od badania przed badaniem MR do wizyty w badaniu RM + 1 miesięczna kontrola, zostaną uznani za sukces, w przeciwnym razie jest to zdarzenie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności 4. docelowa wydajność tego punktu końcowego w badaniu ENABLE MRI wynosiła 87%. W badaniu MR ICD nie ma sprawdzania hipotez i można uznać za uzasadnione wystąpienie maksymalnie 2 nieudanych przypadków pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności 4.
Wizyta MR +1 Miesiąc (10~14 tygodni od dnia 0)
odsetek uczestników, u których średnia wykrywana amplituda LV podczas MRI + 1 miesięczna wizyta pozostaje <5,0 mV lub powyżej 50% wartości skanu przed rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Wizyta MR +1 Miesiąc (10~14 tygodni od dnia 0)
Pacjenci zostaną uznani za pomyślnych, jeśli średnia wykrywana amplituda podczas badania MRI + 1 miesięczna wizyta pozostanie ≥ 5,0 mV i powyżej 50% wartości skanowania przed rezonansem magnetycznym, w przeciwnym razie jest to zdarzenie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności 5. Cel dotyczący wydajności tego punkt końcowy badania ENABLE MRI wyniósł 85%. W badaniu MR ICD nie ma sprawdzania hipotez i można uznać za uzasadnione wystąpienie maksymalnie 2 nieudanych przypadków pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności 5.
Wizyta MR +1 Miesiąc (10~14 tygodni od dnia 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yangang Su, Doctor, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System warunkowej defibrylacji ImageReady™ MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj