ImageReady™磁共振条件性除颤系统在中国的观察
2021年10月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
ImageReady™磁共振条件性除颤系统（MR ICD）在中国的观察
观察 ImageReady™ MR 条件性除颤系统在中国人群中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、单组研究，旨在观察 ImageReady™ MR 条件性除颤系统在中国人群中的安全性和有效性。它将在中国 5 个地点招募 20 名受试者。主要安全终点是 MR MR 扫描和 MRI + 1 个月访问之间的扫描相关无并发症率。
主要有效性终点包括：1. 从 MR 扫描前到 MR 扫描后 1 个月的 RV 电击阻抗异常增加。
2.从 MR 前扫描到 1 个月后 MR 扫描，RV 起搏阈值增加。
3.从 MR 前扫描到 1 个月后 MR 扫描，RV 感测振幅降低。
4.从 MR 前扫描到 1 个月后 MR 扫描的 LV 起搏阈值增加。
5. 从 MR 前扫描到 1 个月 MR 扫描后 LV 感测振幅的降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据中国心脏起搏与电生理学会发布的指南/共识，受试者被指示为 I/II 类适应症
- 受试者必须将 ImageReady 系统作为其初始（从头）除颤系统植入物
- 受试者将在左侧或右侧胸区 ICD 中接受 ICD 或 CRT-D 脉冲发生器
- 受试者能够并愿意接受 MR 扫描
- 受试者愿意并能够提供知情同意，并在批准的临床研究中心并按照本协议规定的时间间隔参与与本临床研究相关的所有测试/访问
- 受试者年满 18 岁或以上
排除标准：
- 受试者有其他有效或废弃的植入式心律装置、组件或附件，例如脉冲发生器、导线、导线适配器或延长器
- 放射科医生认为存在 MR 成像禁忌症并影响研究方案实施能力的金属物体
- 在完成 MR 后 1 个月的随访之前，受试者需要或将需要进行医学上必要的 MR 扫描
主题：
- 与心动过缓性心律失常相关的晕厥病史
- 不明原因的晕厥病史
- 窦性停顿（停顿 > 2 秒）
- 永久性或间歇性完全性房室传导阻滞
- 随着时间推移进行性房室结阻滞的记录
三分支传导阻滞（交替束支传导阻滞或 PR > 200 ms 伴 LBBB 或其他双分支传导阻滞）
- 注意：需要运行 12 导联心电图和 10 秒节律带来记录此排除标准。
- 根据医生的判断，在脉冲发生器处于 MRI 保护模式的持续时间内，受试者在临床上无法忍受没有起搏或再同步治疗支持的仰卧位
- 根据医生的判断，在脉冲发生器处于 MRI 保护模式的持续时间内，受试者在临床上无法忍受没有心动过速治疗支持
- 目前需要透析的受试者
- 受试者有一个机械心脏瓣膜
- 受试者已知或疑似对醋酸地塞米松 (DXA) 敏感
- 受试者目前在活跃的心脏移植名单上
- 受试者的预期寿命少于 12 个月
- 受试者参加了可能干扰本研究的任何其他同时进行的研究
- 在本研究进行时已怀孕或可能怀孕的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ImageReady™ MR 条件性除颤系统
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受试者将在左侧或右侧胸区 ICD 中接受 ICD 或 CRT-D 脉冲发生器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MR 扫描相关 ImageReady 系统无并发症的参与者百分比
大体时间：MRI + 1个月访问（从0天开始10-13周）
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MR ICD 研究的主要安全终点将针对接受研究所需 MR 扫描序列的任何部分的所有受试者进行评估。
安全性将通过评估 MR 扫描和 MRI 就诊 + 1 个月之间的 MR 扫描相关 ImageReady 系统无并发症率 (CFR) 来确认。MR 扫描相关 ImageReady 系统并发症与 ImageReady 系统和 MR 扫描有关。
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MRI + 1个月访问（从0天开始10-13周）
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扫描后 1 个月平均 RV 电击阻抗 >200 欧姆，而扫描前≤ 200 欧姆的参与者百分比
大体时间：MRI+1个月访问（从0天开始10~13周）
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系统测得的正常RV电击阻抗应≤200欧姆，>200欧姆视为异常。
主要有效性终点1定义为扫描后1个月平均RV电击阻抗>200欧姆，而扫描前≤200欧姆。MR ICD研究中没有假设检验，可以认为是合理的如果发生最多 2 个主要有效性终点 1 的失败案例。
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MRI+1个月访问（从0天开始10~13周）
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从预 MR 扫描到 MRI 就诊 + 1 个月随访期间，平均 RV 起搏阈值增加 > 0.5V（0.5 毫秒）的参与者百分比
大体时间：MRI+1月访（从0天开始10~14周）
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从 MR 扫描前到 MRI 就诊 + 1 个月随访的平均 RV 起搏阈值增加≤ 0.5V（0.5 毫秒）的受试者将被视为成功，否则，它是主要有效性终点 2 事件。 ENABLE MRI 研究的这一终点的性能目标是 87%。
MR ICD 研究中没有假设检验，如果主要有效性终点 2 的失败案例达到 2 次就可以认为是合理的。
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MRI+1月访（从0天开始10~14周）
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在 MRI + 1 个月的访问中具有平均 RV 感测振幅的参与者的百分比保持 < 5.0 mV 或小于预 MR 扫描值的 50%
大体时间：MR+1 月访（从0天开始10~14周）
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如果 MRI + 1 个月访问时的平均感知振幅保持 ≥ 5.0 mV 且高于 MR 扫描前值的 50%，则受试者将被视为成功，否则，它是主要有效性终点 3 事件。此性能目标ENABLE MRI 研究的终点为 85%。
MR ICD 研究中没有假设检验，如果主要有效性终点 3 出现最多 2 个失败案例，则可以认为是合理的。
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MR+1 月访（从0天开始10~14周）
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从 MR 扫描前到 MRI 就诊 + 1 个月随访期间，平均 LV 起搏阈值增加 >1.0V（0.5 毫秒）的参与者百分比
大体时间：MR +1 个月访问（从 0 天开始的 10~14 周）
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从 MR 扫描前到 MRI 就诊 + 1 个月随访的平均 LV 起搏阈值增加≤1.0V（0.5 毫秒）的受试者将被视为成功，否则，它是主要有效性终点 4 事件。 ENABLE MRI 研究的这一终点的性能目标是 87%。
MR ICD 研究中没有假设检验，如果主要有效性终点 4 的失败案例达到 2 次就可以认为是合理的。
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MR +1 个月访问（从 0 天开始的 10~14 周）
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在 MRI + 1 个月的访问中具有平均 LV 感测振幅的参与者的百分比保持 <5.0 mV 或高于 MR 扫描前值的 50%
大体时间：MR +1 个月访问（从 0 天开始的 10~14 周）
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如果 MRI + 1 个月访问时的平均感知振幅保持 ≥ 5.0 mV 且高于 MR 扫描前值的 50%，则受试者将被视为成功，否则，它是主要有效性终点 5 事件。此性能目标ENABLE MRI 研究的终点为 85%。
MR ICD 研究中没有假设检验，如果主要有效性终点 5 的失败案例达到 2 例，则可以认为是合理的。
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MR +1 个月访问（从 0 天开始的 10~14 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yangang Su, Doctor、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org..
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2019年3月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月10日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月24日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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