Observação do sistema de desfibrilação condicional ImageReady™ MR na China
20 de outubro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Observação do sistema de desfibrilação condicional ImageReady™ MR na China (MR ICD)
Observar a segurança e eficácia do sistema de desfibrilação condicional ImageReady™ MR em uma população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, destinado a observar a segurança e a eficácia do sistema de desfibrilação condicional ImageReady™ MR em uma população chinesa. Taxa livre de complicações relacionada ao exame entre o exame de ressonância magnética e a visita de 1 mês de ressonância magnética +.
Os principais pontos finais de eficácia incluem: 1. Aumento anormal na impedância de choque RV desde a varredura pré-RM até a varredura de 1 mês pós-RM.
2.Aumento do limiar de estimulação RV desde a varredura pré-RM até a varredura de 1 mês pós-RM.
3. Diminuição da amplitude detectada de RV desde a varredura pré-RM até a varredura de 1 mês pós-RM.
4.Aumento do limiar de estimulação LV da varredura pré-RM para a varredura de 1 mês pós-RM.
5. Diminuição da amplitude detectada no VE da varredura pré-RM para a varredura de 1 mês pós-RM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é indicado para indicações de Classe I/II de acordo com as diretrizes/consenso divulgados pela Sociedade Chinesa de Estimulação Cardíaca e Eletrofisiologia
- O sujeito deve ter o Sistema ImageReady como seu implante inicial (de novo) do sistema de desfibrilação
- O sujeito receberá um gerador de pulso ICD ou CRT-D na região peitoral esquerda ou direita ICD
- O sujeito é capaz e deseja se submeter a uma ressonância magnética
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico em um centro de estudos clínicos aprovado e nos intervalos definidos por este protocolo
- O sujeito tem 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- O sujeito tem outros dispositivos de ritmo cardíaco implantados ou abandonados, componentes ou acessórios presentes, como geradores de pulso, eletrodos, adaptadores de eletrodos ou extensores
- Presença de objetos metálicos que contraindicam a realização de ressonância magnética a critério do radiologista e impactam na capacidade de conduzir o protocolo do estudo
- O sujeito precisa ou precisará de uma ressonância magnética necessária do ponto de vista médico, antes de concluir a consulta de acompanhamento pós-RM de 1 mês
Assunto com:
- Uma história de síncope relacionada com bradiarritmia
- Uma história de síncope de etiologia desconhecida
- Pausas sinusais (Pausa > 2 s)
- Bloqueio AV completo permanente ou intermitente
- Documentação de bloqueio nodal AV progressivo ao longo do tempo
Bloqueio trifascicular (bloqueio de ramo alternado ou PR > 200 ms com BRE ou outro bloqueio bifascicular)
- Observação: é necessário executar um ECG de 12 derivações e uma tira de ritmo de 10 segundos para documentar esse critério de exclusão.
- O sujeito não é clinicamente capaz de tolerar a ausência de estimulação ou suporte de terapia de ressincronização em posição supina durante o período em que o gerador de pulsos estiver no modo de proteção MRI, a critério do médico
- O sujeito não é clinicamente capaz de tolerar a ausência de suporte de terapia de taquicardia durante o período em que o gerador de pulsos estiver no modo de proteção MRI, a critério do médico
- Indivíduos que atualmente necessitam de diálise
- Sujeito tem uma válvula cardíaca mecânica
- O sujeito tem sensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de dexametasona (DXA)
- O assunto está atualmente na lista ativa de transplante de coração
- Sujeito tem expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
- O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo que possa interferir neste estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de desfibrilação condicional ImageReady™ MR
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O sujeito receberá um gerador de pulso ICD ou CRT-D na região peitoral esquerda ou direita ICD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que tiveram complicações do sistema ImageReady relacionadas ao exame de RM - Grátis
Prazo: Ressonância magnética + visita de 1 mês (10-13 semanas a partir do dia 0)
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O endpoint primário de segurança do estudo MR ICD será avaliado para todos os indivíduos que passarem por qualquer parte das sequências de exames de RM exigidas pelo estudo.
A segurança será confirmada pela avaliação da taxa livre de complicações (CFR) do sistema ImageReady relacionada ao exame de RM entre o exame de RM e a visita de RM + 1 mês. A complicação do sistema ImageReady relacionada ao exame de RM está relacionada com o sistema ImageReady e o exame de RM.
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Ressonância magnética + visita de 1 mês (10-13 semanas a partir do dia 0)
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A porcentagem de participantes cuja impedância de choque RV média é > 200 Ohm 1 mês após a varredura, enquanto é ≤ 200 Ohm antes da varredura
Prazo: MRI + visita de 1 mês (10 a 13 semanas a partir do dia 0)
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A impedância de choque RV normal medida pelo sistema deve ser ≤200 Ohm, com >200 Ohm considerado anormal.
O endpoint primário de eficácia 1 é definido como a impedância média de choque de RV é > 200 Ohm em 1 mês após a varredura, enquanto é ≤ 200 Ohm antes da varredura. Não há teste de hipótese no estudo de CDI de RM e pode ser considerado razoável se ocorrerem até 2 casos de falha do endpoint primário de eficácia 1.
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MRI + visita de 1 mês (10 a 13 semanas a partir do dia 0)
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A porcentagem de participantes que têm um aumento nos limiares médios de estimulação RV > 0,5 V (a 0,5 ms) da varredura pré-RM à visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento
Prazo: MRI + visita de 1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
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Indivíduos que têm um aumento nos limiares médios de estimulação RV ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) da pré-análise de ressonância magnética à visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento serão considerados um sucesso, caso contrário, é um evento de endpoint primário de eficácia 2. a meta de desempenho desse endpoint para o estudo ENABLE MRI foi de 87%.
Não há teste de hipótese no estudo MR ICD, e pode ser considerado razoável se ocorrerem até 2 casos de falha do endpoint primário de eficácia 2.
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MRI + visita de 1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
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A porcentagem de participantes que têm a amplitude média detectada de RV na visita de ressonância magnética + 1 mês permanece < 5,0 mV ou inferior a 50% do valor do exame pré-RM
Prazo: Visita de MR + 1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
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Os indivíduos serão considerados bem-sucedidos se a amplitude média detectada na ressonância magnética + visita de 1 mês permanecer ≥ 5,0 mV e acima de 50% do valor da varredura pré-RM, caso contrário, é um evento primário de eficácia final 3. O objetivo de desempenho deste O endpoint para o estudo ENABLE MRI foi de 85%.
Não há teste de hipótese no estudo MR ICD, e pode ser considerado razoável se ocorrerem até 2 casos de falha do endpoint primário de eficácia 3.
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Visita de MR + 1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
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A porcentagem de participantes teve um aumento nos limiares médios de estimulação LV > 1,0 V (a 0,5 ms) desde a varredura pré-RM até a visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento
Prazo: Visita de RM +1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
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Indivíduos que tiverem um aumento nos limiares médios de estimulação LV ≤1,0 V (a 0,5 ms) da pré-análise de ressonância magnética à visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento serão considerados um sucesso, caso contrário, é um evento de endpoint primário de eficácia 4. O a meta de desempenho desse endpoint para o estudo ENABLE MRI foi de 87%.
Não há teste de hipótese no estudo MR ICD, e pode ser considerado razoável se ocorrerem até 2 casos de falha do endpoint primário de eficácia 4.
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Visita de RM +1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
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a porcentagem de participantes que têm a amplitude média detectada do VE na visita de ressonância magnética + 1 mês permanece <5,0 mV ou acima de 50% do valor do exame pré-RM
Prazo: Visita de RM +1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
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Os indivíduos serão considerados bem-sucedidos se a amplitude média detectada na ressonância magnética + visita de 1 mês permanecer ≥ 5,0 mV e acima de 50% do valor da varredura pré-RM, caso contrário, é um evento de endpoint de eficácia primária 5. O objetivo de desempenho deste O endpoint para o estudo ENABLE MRI foi de 85%.
Não há teste de hipótese no estudo MR ICD, e pode ser considerado razoável se ocorrerem até 2 casos de falha do endpoint primário de eficácia 5.
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Visita de RM +1 mês (10 a 14 semanas a partir do dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yangang Su, Doctor, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org..
- Chinese Medical Association ECG Physiology and Pacing Branch, Chinese Medical Association Cardiology Branch, Chinese Medical Association Cardiology Professional Committee implanted cardioverter defibrillator treatment. Implanted cardioverter defibrillator treatment of China Expert consensus. Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2014;18:242-53.
- Shu Zhang, Dejia Huang, Wei Hua, et al. Advice on cardiac resynchronization therapy for chronic heart failure (revised in 2013). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2013;17:247-61.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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