- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03451721
Observation af ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i Kina
20. oktober 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Observation af ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i Kina (MR ICD)
At observere sikkerheden og effektiviteten af ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i en kinesisk befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie, der har til formål at observere sikkerheden og effektiviteten af ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem i en kinesisk befolkning. Det vil indskrive 20 forsøgspersoner på 5 steder i Kina. Det primære sikkerhedsendepunkt er MR scanningsrelateret Komplikationsfri rate mellem MR-scanning og MR + 1 måneds besøg.
De primære effektmål omfatter: 1. Unormal stigning i RV-chokimpedansen fra præ-MR-scanningen til 1 måned efter MR-scanningen.
2. Forøgelse af RV-stimuleringstærskel fra præ-MR-scanningen til 1 måned efter MR-scanning.
3. Fald i RV-registreret amplitude fra præ-MR-scanningen til 1 måned efter MR-scanningen.
4.Forøgelse af LV-stimuleringstærskel fra præ-MR-scanningen til 1 måned efter MR-scanning.
5. Fald i LV-registreret amplitude fra præ-MR-scanningen til 1 måned efter MR-scanningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er indiceret for klasse I/II indikationer i henhold til retningslinjer/konsensus udgivet af Chinese Society of Cardiac Pacing and Electrophysiology
- Forsøgspersonen skal have ImageReady-systemet som deres indledende (de novo) defibrilleringssystemimplantat
- Forsøgspersonen vil modtage en ICD eller CRT-D pulsgenerator i venstre eller højre brystregion ICD
- Forsøgspersonen kan og er villig til at gennemgå en MR-scanning
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol
- Emnet er 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har andre aktive eller forladte implanterede hjerterytmeanordninger, komponenter eller tilbehør til stede såsom impulsgeneratorer, ledninger, ledningsadaptere eller forlængere
- Tilstedeværelse af metalliske genstande, der repræsenterer en kontraindikation for MR-billeddannelse efter radiologens skøn og påvirker evnen til at udføre undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersonen har brug for eller vil have brug for en medicinsk nødvendig MR-scanning, før han afslutter opfølgningsbesøget efter 1 måned efter MR
Emne med:
- En historie med synkope relateret til bradyarytmi
- En historie med synkope af ukendt ætiologi
- Sinus pauser (pause > 2 s)
- Permanent eller intermitterende komplet AV-blok
- Dokumentation af progressiv AV-knudeblok over tid
Trifascikulær blok (alternerende bundtgrenblok eller PR > 200 ms med LBBB eller anden bifascikulær blok)
- Bemærk: Det er påkrævet at køre et 12-aflednings-EKG og en 10s rytmestrimmel for at dokumentere dette udelukkelseskriterium.
- Forsøgspersonen er ikke klinisk i stand til at tolerere fraværet af pacing eller resynkroniseringsterapistøtte i liggende stilling i den periode, hvor impulsgeneratoren er i MR-beskyttelsestilstand, efter lægens skøn
- Forsøgspersonen er ikke klinisk i stand til at tolerere fraværet af takykarditerapistøtte i den periode, hvor impulsgeneratoren er i MR-beskyttelsestilstand, efter lægens skøn
- Personer, der i øjeblikket har behov for dialyse
- Forsøgspersonen har en mekanisk hjerteklap
- Personen har en kendt eller mistænkt følsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
- Forsøgspersonen er i øjeblikket på listen over aktive hjertetransplantationer
- Forsøgspersonen har dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Forsøgspersonen er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem
|
Forsøgspersonen vil modtage en ICD eller CRT-D pulsgenerator i venstre eller højre brystregion ICD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af deltagere, der var MR-scanningsrelateret ImageReady-systemkomplikation - gratis
Tidsramme: MR + 1 måneds besøg (10-13 uger fra 0 dag)
|
Det primære sikkerhedsendepunkt for MR ICD-studiet vil blive vurderet for alle forsøgspersoner, som gennemgår en del af de undersøgelseskrævede MR-scanningssekvenser.
Sikkerheden vil blive bekræftet ved at evaluere den MR-scanningsrelaterede ImageReady System komplikationsfri rate (CFR) mellem MR-scanningen og MR-besøget + 1 måned. MR-scanningsrelateret ImageReady System-komplikation er relateret til ImageReady System og MR-scanning.
|
MR + 1 måneds besøg (10-13 uger fra 0 dag)
|
Procentdelen af deltagere, hvis gennemsnitlige RV-chokimpedans er >200 ohm 1 måned efter scanning, mens den er ≤ 200 ohm før scanning
Tidsramme: MRI+1 måneds besøg (10~13 uger fra 0 dag)
|
Den normale RV-chokimpedans målt af systemet bør være ≤200 Ohm, hvor >200 Ohm betragtes som unormal.
Det primære effektmål 1 er defineret som, at den gennemsnitlige RV-chokimpedans er >200 Ohm ved 1 måned efter scanning, mens den er ≤ 200 Ohm før scanning. Der er ingen hypotesetestning i MR ICD-studiet, og det kan anses for rimeligt hvis der opstår op til 2 fejlslagne tilfælde af primær effektivitet endpoint 1.
|
MRI+1 måneds besøg (10~13 uger fra 0 dag)
|
Procentdelen af deltagere, der har en stigning i gennemsnitlige RV-pacing-tærskler > 0,5V (ved 0,5 ms) fra præ-MR-scanning til MR-besøg + 1 måneds opfølgning
Tidsramme: MRI+1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
|
Forsøgspersoner, der har en stigning i de gennemsnitlige RV-stimuleringstærskler ≤ 0,5 V (ved 0,5 ms) fra præ-MR-scanning til MR-besøg + 1 måneds opfølgning, vil blive betragtet som en succes, ellers er det en primær effekt-endepunkt 2-hændelse. præstationsmålet for dette endepunkt for ENABLE MRI-studiet var 87 %.
Der er ingen hypotesetestning i MR ICD-studiet, og det kan anses for rimeligt, hvis der opstår op til 2 fejlslagne tilfælde af primær effektivitetsendepunkt 2.
|
MRI+1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
|
Procentdelen af deltagere, der har den gennemsnitlige RV-registrerede amplitude ved MR + 1 måneds besøg, forbliver < 5,0 mV eller mindre end 50 % af værdien før MR-scanning
Tidsramme: MR+1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
|
Forsøgspersoner vil blive betragtet som en succes, hvis den gennemsnitlige registrerede amplitude ved MR + 1 måneds besøg forbliver ≥ 5,0 mV og over 50 % af præ-MR-scanningsværdien, ellers er det en primær effekt-endepunkt 3-hændelse. Ydeevnemålet for denne endepunkt for ENABLE MRI-studiet var 85 %.
Der er ingen hypotesetestning i MR ICD-studiet, og det kan anses for rimeligt, hvis der opstår op til 2 fejlslagne tilfælde af primær effektivitetsendepunkt 3.
|
MR+1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
|
Procentdelen af deltagere har en stigning i gennemsnitlige LV-pacing-tærskler >1,0V (ved 0,5 ms) Fra før-MR-scanning til MR-besøg + 1 måneds opfølgning
Tidsramme: MR +1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
|
Forsøgspersoner, der har en stigning i gennemsnitlige LV-stimuleringstærskler ≤1,0 V (ved 0,5 ms) fra præ-MR-scanning til MR-besøg + 1 måneds opfølgning, vil blive betragtet som en succes, ellers er det en primær effekt-endepunkt 4-hændelse. præstationsmålet for dette endepunkt for ENABLE MRI-studiet var 87 %.
Der er ingen hypotesetestning i MR ICD-studiet, og det kan anses for rimeligt, hvis der opstår op til 2 fejlslagne tilfælde af primær effektivitetsendepunkt 4.
|
MR +1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
|
Procentdelen af deltagere, der har den gennemsnitlige LV-følte amplitude ved MR + 1 måneds besøg, forbliver <5,0 mV eller over 50 % af præ-MR-scanningsværdien
Tidsramme: MR +1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
|
Forsøgspersoner vil blive betragtet som en succes, hvis den gennemsnitlige registrerede amplitude ved MR + 1 måneds besøg forbliver ≥ 5,0 mV og over 50 % af præ-MR-scanningsværdien, ellers er det en primær effekt-endepunkt 5-hændelse. Ydeevnemålet for denne endepunkt for ENABLE MRI-studiet var 85 %.
Der er ingen hypotesetestning i MR ICD-studiet, og det kan anses for rimeligt, hvis der opstår op til 2 fejlslagne tilfælde af primær effektivitetsendepunkt 5.
|
MR +1 måneds besøg (10~14 uger fra 0 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yangang Su, Doctor, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org..
- Chinese Medical Association ECG Physiology and Pacing Branch, Chinese Medical Association Cardiology Branch, Chinese Medical Association Cardiology Professional Committee implanted cardioverter defibrillator treatment. Implanted cardioverter defibrillator treatment of China Expert consensus. Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2014;18:242-53.
- Shu Zhang, Dejia Huang, Wei Hua, et al. Advice on cardiac resynchronization therapy for chronic heart failure (revised in 2013). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2013;17:247-61.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2021
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ImageReady™ MR betinget defibrilleringssystem
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetBradykardiSpanien, Irland, Portugal, Belgien, Korea, Republikken, Schweiz, Frankrig, Østrig, Tyskland, Italien, Norge, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblok | Kronisk bundt gren eller grenblok | Carotid sinus overfølsomhedsreaktionssyndromKina
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetBradykardi | Sinus Node DysfunktionForenede Stater, Israel, Singapore, Malaysia, Australien, Canada, Kina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetPulmonal overbelastningHolland
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
University of FloridaNovoCure Ltd.AfsluttetGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ondartet gliom | GBMForenede Stater
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeRekrutteringBrystkræft | Brystneoplasmer | Brysttumorer | HER2-positiv brystkræft | Angiosarkom | Lokalt avanceret brystkræft | HER2-negativ brystkræft | TNBC - Triple-negativ brystkræft | Hormonreceptor positiv tumor | Hormonreceptor negativ tumor | Brystkræft i tidligt stadieForenede Stater