Наблюдение за системой условной МР-дефибрилляции ImageReady™ в Китае
20 октября 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Наблюдение за системой условной МР-дефибрилляции ImageReady™ в Китае (МР-ИКД)
Изучить безопасность и эффективность системы условной дефибрилляции ImageReady™ MR у населения Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, одногрупповое исследование, направленное на изучение безопасности и эффективности системы условной дефибрилляции ImageReady™ MR у китайского населения. В нем примут участие 20 субъектов в 5 центрах Китая. Показатель без осложнений, связанный со сканированием, между МР-сканированием и МРТ + посещение в течение 1 месяца.
Первичные конечные точки эффективности включают: 1. Аномальное увеличение импеданса разряда ПЖ от сканирования до МРТ до сканирования через 1 месяц после МРТ.
2. Увеличение порога стимуляции ПЖ от сканирования до МРТ до сканирования через 1 месяц после МРТ.
3. Снижение воспринятой амплитуды ПЖ от сканирования до МРТ до сканирования через 1 месяц после МРТ.
4. Увеличение порога стимуляции ЛЖ от сканирования до МРТ до сканирования через 1 месяц после МРТ.
5. Снижение воспринимаемой амплитуды ЛЖ от сканирования до МРТ до 1 месяца после МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект показан к показаниям класса I/II в соответствии с рекомендациями/консенсусом, опубликованным Китайским обществом кардиостимуляции и электрофизиологии.
- Субъект должен иметь систему ImageReady в качестве первоначального (de novo) имплантата системы дефибрилляции.
- Субъект получит ИКД или генератор импульсов CRT-D в левой или правой грудной области ИКД.
- Субъект может и желает пройти МРТ.
- Субъект готов и способен дать информированное согласие и участвовать во всех тестах/посещениях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и через промежутки времени, определенные настоящим протоколом.
- Субъекту 18 лет или больше
Критерий исключения:
- У субъекта есть другие активные или оставленные имплантированные устройства сердечного ритма, компоненты или аксессуары, такие как генераторы импульсов, отведения, адаптеры или удлинители отведений.
- Наличие металлических предметов, которые представляют собой противопоказание к МРТ на усмотрение радиолога и влияют на возможность проведения протокола исследования
- Субъекту необходимо или потребуется МРТ-сканирование, необходимое с медицинской точки зрения, перед завершением 1-месячного последующего визита после МРТ.
Тема с:
- Обмороки в анамнезе, связанные с брадиаритмией.
- Синкопальные состояния неизвестной этиологии в анамнезе.
- Синусовые паузы (Пауза > 2 с)
- Постоянная или прерывистая полная АВ блокада
- Документирование прогрессирующей АВ-узловой блокады с течением времени
Трехпучковая блокада (перемежающаяся блокада ножек пучка Гиса или PR > 200 мс с БЛНПГ или другой бифасцикулярной блокадой)
- Примечание. Для документирования этого критерия исключения необходимо выполнить ЭКГ в 12 отведениях и 10-секундную полосу ритма.
- Субъект клинически не способен терпеть отсутствие поддержки кардиостимуляции или ресинхронизирующей терапии в положении лежа на спине в течение всего времени, пока генератор импульсов находится в режиме защиты МРТ, по усмотрению врача.
- Субъект клинически не способен терпеть отсутствие поддержки терапии тахикардии в течение всего времени, пока генератор импульсов находится в режиме защиты МРТ, на усмотрение врача.
- Субъекты, которым в настоящее время требуется диализ
- У субъекта механический сердечный клапан.
- Субъект имеет известную или предполагаемую чувствительность к дексаметазона ацетату (DXA).
- Субъект в настоящее время находится в списке активных операций по пересадке сердца.
- Субъект документально подтвердил ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Субъект включен в любое другое параллельное исследование, которое может помешать этому исследованию.
- Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент проведения данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система условной МР-дефибрилляции ImageReady™
|
Субъект получит ИКД или генератор импульсов CRT-D в левой или правой грудной области ИКД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых не возникло осложнений системы ImageReady, связанных с МРТ-сканированием
Временное ограничение: МРТ + визит на 1 месяц (10-13 недель с 0 дня)
|
Первичная конечная точка безопасности исследования МР-ИКД будет оцениваться для всех субъектов, прошедших любую часть необходимых для исследования последовательностей МР-сканирования.
Безопасность будет подтверждена оценкой коэффициента отсутствия осложнений (CFR) системы ImageReady, связанной с МРТ, между сканированием МРТ и посещением МРТ + 1 месяц. Осложнение системы ImageReady, связанное с МРТ, связано с системой ImageReady и МРТ.
|
МРТ + визит на 1 месяц (10-13 недель с 0 дня)
|
|
Процент участников, чей средний импеданс разряда ПЖ составляет > 200 Ом через 1 месяц после сканирования, в то время как до сканирования он составляет ≤ 200 Ом.
Временное ограничение: МРТ+1 месяц посещения (10~13 недель с 0 дня)
|
Нормальный импеданс разряда ПЖ, измеренный системой, должен составлять ≤200 Ом, при этом >200 Ом считается ненормальным.
Первичная конечная точка эффективности 1 определяется как средний импеданс разряда ПЖ > 200 Ом через 1 месяц после сканирования, в то время как до сканирования он составляет ≤ 200 Ом. если происходит до 2 неудачных случаев первичной конечной точки эффективности 1.
|
МРТ+1 месяц посещения (10~13 недель с 0 дня)
|
|
Процент участников, у которых средний порог стимуляции правого желудочка увеличился > 0,5 В (при 0,5 мс) от сканирования до МРТ до посещения МРТ + последующее наблюдение в течение 1 месяца
Временное ограничение: МРТ+1 месяц визита (10~14 недель с 0 дня)
|
Субъекты, у которых средний порог стимуляции ПЖ увеличился на ≤ 0,5 В (на 0,5 мс) от сканирования до МРТ до посещения МРТ + 1 месяц последующего наблюдения, будут считаться успешными, в противном случае это будет событие первичной конечной точки эффективности 2. Целевой показатель эффективности этой конечной точки для исследования ENABLE MRI составил 87%.
В исследовании MR ICD не проводится проверка гипотез, и его можно считать обоснованным, если имеет место до 2 неудачных случаев первичной конечной точки эффективности 2.
|
МРТ+1 месяц визита (10~14 недель с 0 дня)
|
|
Процент участников, у которых средняя амплитуда ПЖ, воспринятая на МРТ + визит в течение 1 месяца, остается < 5,0 мВ или менее 50% от значения сканирования до МРТ
Временное ограничение: MR+1 месяц визита (10~14 недель с 0 дня)
|
Субъекты будут считаться успешными, если средняя воспринятая амплитуда на МРТ + 1-месячный визит остается ≥ 5,0 мВ и выше 50% значения до сканирования МР, в противном случае это событие является первичной конечной точкой эффективности 3. Цель этого исследования конечная точка исследования ENABLE MRI составила 85%.
В исследовании MR ICD не проводится проверка гипотез, и его можно считать разумным, если имеет место до 2 неудачных случаев первичной конечной точки эффективности 3.
|
MR+1 месяц визита (10~14 недель с 0 дня)
|
|
Процент участников имеет увеличение среднего порога стимуляции ЛЖ > 1,0 В (при 0,5 мс) от сканирования до МРТ до посещения МРТ + 1 месяц последующего наблюдения
Временное ограничение: MR +1 месяц визита (10~14 недель с 0 дня)
|
Субъекты, у которых средний порог стимуляции ЛЖ увеличился на ≤1,0 В (на 0,5 мс) от сканирования до МРТ до визита на МРТ + 1 месяц последующего наблюдения, будут считаться успешными, в противном случае это событие первичной конечной точки эффективности 4. Целевой показатель эффективности этой конечной точки для исследования ENABLE MRI составил 87%.
В исследовании MR ICD не проводится проверка гипотез, и его можно считать обоснованным, если имеет место до 2 неудачных случаев первичной конечной точки эффективности 4.
|
MR +1 месяц визита (10~14 недель с 0 дня)
|
|
Процент участников, у которых средняя амплитуда левого желудочка, воспринятая на МРТ + визит в течение 1 месяца, остается <5,0 мВ или выше 50% от значения до МРТ сканирования
Временное ограничение: MR +1 месяц визита (10~14 недель с 0 дня)
|
Субъекты будут считаться успешными, если средняя воспринятая амплитуда на МРТ + 1-месячный визит остается ≥ 5,0 мВ и выше 50% значения до МР-сканирования, в противном случае это событие является первичной конечной точкой эффективности 5. Цель этого исследования конечная точка исследования ENABLE MRI составила 85%.
В исследовании MR ICD не проводится проверка гипотез, и его можно считать обоснованным, если имеет место до 2 неудачных случаев первичной конечной точки эффективности 5.
|
MR +1 месяц визита (10~14 недель с 0 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yangang Su, Doctor, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org..
- Chinese Medical Association ECG Physiology and Pacing Branch, Chinese Medical Association Cardiology Branch, Chinese Medical Association Cardiology Professional Committee implanted cardioverter defibrillator treatment. Implanted cardioverter defibrillator treatment of China Expert consensus. Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2014;18:242-53.
- Shu Zhang, Dejia Huang, Wei Hua, et al. Advice on cardiac resynchronization therapy for chronic heart failure (revised in 2013). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmias 2013;17:247-61.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система условной МР-дефибрилляции ImageReady™
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйВазовагальный обморок | Аритмия | Атриовентрикулярная блокада сердца | Хроническая ножка пучка Гиса или блокада ножки пучка Гиса | Синдром реакции гиперчувствительности каротидного синусаКитай