Efficacité du Mepolizumab chez les patients polonais atteints d'asthme éosinophilique sévère
L'Efficacité du Mepolizumab chez les Patients Atteints d'Asthme Éosinophilique Sévère Traités en Pologne. L'Étude Observationnelle en Conditions Réelles
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du mépolizumab 100 mg administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines chez des patients atteints d'asthme éosinophilique sévère traités pendant au moins 12 mois dans plusieurs centres d'allergie/asthme polonais selon le même protocole. La population cible à recruter a été fixée à 130 sujets provenant d'au moins 6 centres d'asthme à travers le pays. Les données démographiques et sur l'état de l'asthme seront collectées à l'aide de questionnaires à 3 moments : avant le mépolizumab (pré-MEPO), après 24 semaines de mépolizumab (MEPO) et après 1 an d'administration de MEPO (certains résultats seront observés toutes les 4 semaines). Les critères d'évaluation principaux incluront :
- Les exacerbations de l'asthme mesurées lors de la qualification au traitement (sur la période des 52 semaines précédentes) ainsi qu'à la 24e et à la 52e semaine du traitement.
- La dose de corticostéroïdes oraux utilisée (documentée lors de la qualification au traitement et à la 24e et à la 52e semaine du traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du mépolizumab 100 mg en sous-cutané toutes les 4 semaines chez des patients atteints d'asthme éosinophilique sévère traités pendant au moins 12 mois dans plusieurs centres d'allergie/asthme polonais selon le même protocole. L'étude observationnelle multicentrique rétrospective inclura 130 patients atteints d'asthme éosinophilique sévère (AES) traités dans six Centres de Traitement de l'Asthme Sévère (CTAS) en Pologne. Dans chaque CTAS, toutes les données disponibles dans les questionnaires du programme seront transférées vers la Fiche de Données de l'Étude (questionnaire), et seront envoyées au coordinateur de l'étude dans les 5 mois suivant le début de l'étude. Une réunion de lancement incluant les partenaires de tous les centres impliqués sera organisée pour discuter du protocole d'étude et uniformiser la collecte des données. Les paramètres d'évaluation (taux d'exacerbations, dose de corticostéroïdes oraux) seront analysés au moins à trois moments : avant MEPO, après 24 semaines de MEPO et après 1 an d'administration de MEPO (certains résultats seront observés toutes les 4 semaines, pour les détails voir la section 'critères d'évaluation de l'étude').
De plus, les paramètres suivants disponibles dans les dossiers des patients seront analysés :
- Score du questionnaire de contrôle de l'asthme en 5 items (ACQ-5) (mesuré à la qualification pour le traitement et toutes les 4 semaines par la suite)
- Score du questionnaire de qualité de vie dans l'asthme (AQLQ) (mesuré à la qualification pour le traitement et toutes les 4 semaines par la suite)
- VEMS pré-bronchodilatateur (mesuré à la qualification pour le traitement et toutes les 4 semaines par la suite)
Les activités de recherche incluront :
- collecte des données brutes des centres cliniques (version papier) et construction d'un ensemble de données brutes (version numérique),
- nettoyage des données, calcul des variables,
- analyse statistique typique d'une étude avant-après (l'analyse statistique sera externalisée à un institut privé spécialisé).
Les améliorations cliniques observées à 24 semaines et à 52 semaines de traitement par Mépolizumab seront rapportées aux caractéristiques suivantes des patients à l'inclusion :
- démographie,
- présence de comorbidités incluant le statut atopique,
- pharmacothérapie concomitante,
- état clinique,
- éosinophilie. Nous contrôlerons l'utilisation du mépolizumab concernant la dose, la durée du traitement et la fréquence d'administration ainsi que le profil de sécurité basé sur les déclarations d'effets indésirables dans la documentation médicale.
Source des Données / Collecte des Données Les patients recrutés dans l'étude avaient été traités par mépolizumab entre décembre 2017 et décembre 2019. Toutes les données prévues pour être utilisées dans l'étude proposée ont été systématiquement collectées sous forme de documentation clinique (version papier) et seront transférées dans les centres d'étude vers les
Fiches de Données de l'Étude. Les chercheurs collaborateurs (Responsables des Centres d'Asthme Sévère) fourniront la saisie des données dans le questionnaire en ligne dédié.
Population de l'Étude 130 patients traités par mépolizumab dans six cliniques d'asthme sévère en Pologne entre décembre 2017 et décembre 2019. Dans le programme médicamenteux en Pologne, il était obligatoire de réaliser les examens de contrôle à la 24ème et 52ème semaine du traitement. Dans l'étude proposée, nous utiliserons ces informations pour évaluer les critères d'évaluation de l'étude. Seuls les patients traités pendant au moins 52 semaines sont inclus dans l'étude
Variables concernant les critères d'évaluation principaux
- Exacerbations d'asthme mesurées à la qualification pour le traitement (sur la période des 52 semaines précédentes) et à la 24ème et 52ème semaine du traitement.
- Dose de corticostéroïdes oraux utilisée (documentée à la qualification pour le traitement et à la 24ème et 52ème semaine du traitement)
Variables concernant les critères d'évaluation secondaires :
- Score ACQ-5 (mesuré à la qualification pour le traitement et toutes les 4 semaines par la suite)
- Score AQLQ (mesuré à la qualification pour le traitement et toutes les 4 semaines par la suite)
- Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur (mesuré à la qualification pour le traitement et toutes les 4 semaines par la suite)
- Numération des éosinophiles sanguins (mesurée à la qualification pour le traitement et à la 24ème et 52ème semaine du traitement)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne, 92-213
- Medical University of Lodz, Dept. of Immunology and Allergy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
* Disponibilité des données complètes
- Durée du traitement par mépolizumab : ≥ 52 semaines
- Satisfaction des critères d'inclusion du programme polonais de médicaments :
- Âge > 18 ans
Avant le traitement par mépolizumab (critères d'inclusion BSAT) :
- Doses élevées de corticostéroïdes inhalés (CSI) + un autre médicament de contrôle (par ex. LABA)
- ≥ 2 exacerbations au cours de l'année précédente
- ≥ 350 cellules éosinophiles/microlitre (µl) dans le sang périphérique au moment de la qualification ou au cours de l'année précédente
- VEMS pré-bronchodilatateur < 80 %
Critères d'exclusion :
* Durée du traitement par mépolizumab < 52 semaines
• Absence de données complètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients asthmatiques sévères traités par le mépolizumab
Patients ayant reçu du mépolizumab 100 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant au moins 12 mois dans six cliniques d'asthme sévère en Pologne entre décembre 2017 et décembre 2019
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Mepolizumab administré dans le cadre d'un programme de traitement de l'asthme sévère financé par le Fonds national de santé en Pologne pour les patients répondant à des critères spécifiques de sévérité de l'asthme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exacerbations d'asthme au cours des 52 semaines précédant l'initiation du traitement (évaluées au départ) et à la 24e et 52e semaine du traitement
Délai: Baseline (avant le début du mépolizumab) ; semaine 24 ; semaine 52
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Données transférées des questionnaires du programme de traitement vers la fiche de données de l'étude.
Les exacerbations de l'asthme, définies selon le programme médicamenteux polonais, correspondent à l'aggravation de l'asthme nécessitant (1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou (2) l'augmentation de la dose de corticostéroïdes oraux pendant plus de 3 jours chez les patients traités chroniquement par corticostéroïdes oraux.
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Baseline (avant le début du mépolizumab) ; semaine 24 ; semaine 52
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Nombre de patients nécessitant un traitement par corticostéroïdes oraux (CSO) de façon chronique (documenté à la qualification pour le traitement et aux 24e et 52e semaines du traitement)
Délai: Ligne de base (avant l'initiation du mépolizumab) ; semaine 24 ; semaine 52
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Données transférées des questionnaires du programme de traitement vers la Feuille de Données de l'Étude
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Ligne de base (avant l'initiation du mépolizumab) ; semaine 24 ; semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score ACQ-5 (Questionnaire de contrôle de l'asthme à 5 items)
Délai: Ligne de base (avant l'initiation du mépolizumab) ; semaine 24 ; semaine 52
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Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est l'outil validé visant à mesurer l'adéquation du contrôle de l'asthme et les changements survenant soit spontanément, soit à la suite d'un traitement.
Il est auto-administré par les patients et évalue l'intensité et la fréquence des symptômes de l'asthme (5 items) sur une échelle de 7 points (0 à 6 ; 0=absence, 6=intensité/fréquence maximale), le score total étant la moyenne des questions.
Le score ACQ varie de 0 (minimum) à 6 (maximum).
Un score de 1,5 ou plus indique qu'un patient a un contrôle inadéquat de l'asthme.
Une différence de score de 0,5 ou plus est considérée comme cliniquement importante (MCID, différence minimale cliniquement importante).
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Ligne de base (avant l'initiation du mépolizumab) ; semaine 24 ; semaine 52
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Score AQLQ (Questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme)
Délai: Valeur initiale (avant initiation du mépolizumab) ; semaine 24 ; semaine 52
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Le questionnaire sur la qualité de vie liée à l'asthme (AQLQ) est un outil spécifique à la maladie qui couvre à la fois l'impact physique et émotionnel de l'asthme sur la qualité de vie des sujets affectés.
Ce questionnaire comporte 4 domaines : symptômes, limitation des activités, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux.
L'AQLQ a été validé en 2 variantes : un AQLQ standard composé de 32 items et un mini-AQLQ contenant 15 items.
Dans le programme national de traitement de l'asthme sévère en Pologne, un AQLQ à 15 items est utilisé, conformément aux exigences du Fonds national de santé.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, le score 1 représentant une altération maximale et la valeur 7 étant attribuée à « aucune altération ».
Le score total est calculé comme une valeur moyenne de tous les items (une somme des scores divisée par 15).
Un changement de >0,5 point est considéré comme cliniquement significatif.
Un score inférieur à 5 indique une baisse considérable de la qualité de vie chez un sujet asthmatique et est l'une des conditions d'inclusion dans le programme de traitement remboursé.
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Valeur initiale (avant initiation du mépolizumab) ; semaine 24 ; semaine 52
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FEV1 pré-bronchodilatateur
Délai: Ligne de base (avant l'initiation du mépolizumab) ; semaine 24 ; semaine 52
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Le VEMS pré-bronchodilatateur (volume expiratoire maximal par seconde) est un indicateur clé dans les tests de fonction pulmonaire, mesurant le volume d'air expiré des poumons lors de la première seconde d'une expiration forcée maximale.
Le VEMS est couramment utilisé pour diagnostiquer et surveiller les maladies pulmonaires obstructives, notamment l'asthme.
Des valeurs inférieures à 80 % de la valeur prédite (calculée individuellement en fonction de l'âge, du sexe, de la taille, du poids et de l'origine ethnique du sujet) indiquent un rétrécissement des voies respiratoires.
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Ligne de base (avant l'initiation du mépolizumab) ; semaine 24 ; semaine 52
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Numération des Éosinophiles Sanguins
Délai: Ligne de base (avant l’initiation du mépolizumab) ; semaine 24 ; semaine 52
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Données transférées des questionnaires du programme de traitement vers la feuille de données de l'étude
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Ligne de base (avant l’initiation du mépolizumab) ; semaine 24 ; semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcin Kurowski, MD, PhD, Medical University of Lodz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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