Effet de THRIVE pendant l'oxygénation apnéique en anesthésie générale sur les biomarqueurs (Bio-THRIVE)
13 octobre 2020 mis à jour par: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Effet de l'échange ventilatoire par insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE) pendant l'oxygénation apnéique en anesthésie générale sur les biomarqueurs
L'oxygénation avec une canule nasale à haut débit avec 100% d'oxygène a maintenant été évaluée dans un certain nombre d'études et les données sont convaincantes.
La technique THRIVE est capable d'oxygéner les patients en toute sécurité et les paramètres vitaux se sont avérés stables.
Mais il est très important d'évaluer ce nouveau concept en ce qui concerne d'autres aspects physiologiques négatifs potentiels tels que la réponse biologique au stress détectée par les biomarqueurs transmissibles par le sang avant de le mettre en œuvre dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, >18 ans.
- Chirurgie laryngée où l'apnée est bénéfique pour le chirurgien (ex. chirurgie intra-orale ou laryngée).
- Capable de comprendre les informations de l'étude et de signer le consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Score de gravité de l'American Society of Anesthesiologist > 2
- Score de la New York Heart Association> 2
- Stimulateur cardiaque ou ICD.
- Indice de masse corporelle> 35
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque manifeste ou maladie coronarienne
- Reflux gastro-intestinal sévère.
- Trouble neuromusculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygénation apnéique avec THRIVE
Oxygénation par oxygénation d'apnée avec THRIVE
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Oxygénation apnéique avec THRIVE
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Comparateur actif: Intubation endotrachéale et ventilation mécanique
Ventilation et oxygénation par cuve endotrachéale et ventilation mécanique
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Intubation endotrachéale et ventilation mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress oxydatif
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'intervention
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Biomarqueurs du stress oxydatif tels que les substances réactives à l'acide thiobarbiturique, les produits protéiques d'oxydation avancés, les espèces réactives de l'oxygène et la capacité antioxydante totale dans les échantillons de sang
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Jusqu'à 2 heures après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs de lésions neuronales
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'intervention
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Biomarqueurs de lésions neuronales et de stress dans le sang tels que S100 et Nuclear Serum Enolase
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Jusqu'à 2 heures après le début de l'intervention
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Biomarqueurs de dommages cardiaques
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'intervention
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Biomarqueurs de lésions cardiaques dans le sang tels que la troponine et le ProBNP
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Jusqu'à 2 heures après le début de l'intervention
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Biomarqueurs de lésions rénales
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'intervention
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Biomarqueurs de lésions rénales dans le sang tels que la créatinine
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Jusqu'à 2 heures après le début de l'intervention
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Marqueurs de dommages à l'ARN
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'intervention
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Marqueurs de dommages à l'ARN dans le sang
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Jusqu'à 2 heures après le début de l'intervention
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Réaction inflammatoire
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'intervention
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Biomarqueurs de la réponse inflammatoire dans le sang tels que les cytokines et les interleukines
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Jusqu'à 2 heures après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Première publication (Réel)
5 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio-THRIVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .