Vliv THRIVE během apnoické oxygenace v celkové anestezii na biomarkery (Bio-THRIVE)
13. října 2020 aktualizováno: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Vliv transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) během apnoické oxygenace v celkové anestezii na biomarkery
Okysličení vysokoprůtokovou nosní kanylou se 100% kyslíkem bylo nyní hodnoceno v řadě studií a údaje jsou přesvědčivé.
Technika THRIVE je schopna bezpečně okysličit pacienty a vitální parametry se ukázaly jako stabilní.
Je však velmi důležité vyhodnotit tento nový koncept z hlediska dalších potenciálních negativních fyziologických aspektů, jako je biologická stresová reakce detekovaná biomarkery přenášenými krví, před jeho zavedením do klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, >18 let.
- Chirurgie hrtanu, kde je apnoe přínosem pro chirurga (např. intraorální nebo laryngeální chirurgie).
- Schopný porozumět informacím o studii a podepsat písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Skóre závažnosti Americké společnosti anesteziologů >2
- Skóre New York Heart Association >2
- Kardiostimulátor nebo ICD.
- Index tělesné hmotnosti >35
- Těhotenství
- Manifestní srdeční selhání nebo koronární onemocnění
- Těžký gastrointestinální reflux.
- Neuromuskulární porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apnoická oxygenace pomocí THRIVE
Okysličení kyslíkem při apnoe pomocí THRIVE
|
Apnoická oxygenace pomocí THRIVE
|
|
Aktivní komparátor: Endotracheální intubace a mechanická ventilace
Ventilace a oxygenace endotracheální vanou a mechanickou ventilací
|
Endotracheální intubace a mechanická ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidační stres
Časové okno: Do 2 hodin po zahájení zásahu
|
Biomarkery oxidačního stresu, jako jsou látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou, proteinové produkty pokročilé oxidace, reaktivní formy kyslíku a celková antioxidační kapacita ve vzorcích krve
|
Do 2 hodin po zahájení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery poškození neuronů
Časové okno: Do 2 hodin po zahájení zásahu
|
Biomarkery poškození neuronů a stresu v krvi, jako je S100 a Nuclear Serum Enolase
|
Do 2 hodin po zahájení zásahu
|
|
Biomarkery srdečního poškození
Časové okno: Do 2 hodin po zahájení zásahu
|
Biomarkery poškození srdce v krvi, jako je troponin a ProBNP
|
Do 2 hodin po zahájení zásahu
|
|
Biomarkery poškození ledvin
Časové okno: Do 2 hodin po zahájení zásahu
|
Biomarkery poškození ledvin v krvi, jako je kreatinin
|
Do 2 hodin po zahájení zásahu
|
|
Markery poškození RNA
Časové okno: Do 2 hodin po zahájení zásahu
|
Markery poškození RNA v krvi
|
Do 2 hodin po zahájení zásahu
|
|
Zánětlivá reakce
Časové okno: Do 2 hodin po zahájení zásahu
|
Biomarkery zánětlivé odpovědi v krvi, jako jsou cytokiny a interleukiny
|
Do 2 hodin po zahájení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bio-THRIVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .