Effect van THRIVE tijdens apneu-oxygenatie bij algemene anesthesie op biomarkers (Bio-THRIVE)
13 oktober 2020 bijgewerkt door: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Effect van transnasale bevochtigde Rapid Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) tijdens apneu-oxygenatie in algemene anesthesie op biomarkers
Oxygenatie met high-flow neuscanule met 100% zuurstof is nu in een aantal onderzoeken geëvalueerd en de gegevens zijn overtuigend.
De THRIVE-techniek kan patiënten veilig van zuurstof voorzien en vitale parameters zijn stabiel gebleken.
Maar het is van groot belang om dit nieuwe concept te evalueren met betrekking tot andere mogelijke negatieve fysiologische aspecten, zoals de biologische stressrespons die wordt gedetecteerd door biomarkers op basis van bloed, voordat het in de klinische praktijk wordt geïmplementeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, >18 jaar.
- Larynxchirurgie waarbij apneu gunstig is voor de chirurg (bijv. intraorale of larynxchirurgie).
- In staat om de onderzoeksinformatie te begrijpen en de schriftelijke toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstscore van de American Society of Anesthesiologist >2
- New York Heart Association-score >2
- Pacemaker of ICD.
- Body Mass Index >35
- Zwangerschap
- Manifest hartfalen of coronaire ziekte
- Ernstige gastro-intestinale reflux.
- Neuromusculaire aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apneu-oxygenatie met behulp van THRIVE
Oxygenatie door apneu-oxygenatie met behulp van THRIVE
|
Apneu-oxygenatie met behulp van THRIVE
|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie
Ventilatie en oxygenatie door een endotracheale kuip en mechanische ventilatie
|
Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Tot 2 uur na aanvang van de interventie
|
Biomarkers van oxidatieve stress zoals thiobarbituurzuur-reactieve stoffen, geavanceerde oxidatie-eiwitproducten, reactieve zuurstofspecies en totale antioxidantcapaciteit in bloedmonsters
|
Tot 2 uur na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers van neuronaal letsel
Tijdsspanne: Tot 2 uur na aanvang van de interventie
|
Biomarkers van neuronaal letsel en stress in het bloed, zoals S100 en Nuclear Serum Enolase
|
Tot 2 uur na aanvang van de interventie
|
|
Biomarkers van hartschade
Tijdsspanne: Tot 2 uur na aanvang van de interventie
|
Biomarkers van hartschade in bloed zoals troponine en ProBNP
|
Tot 2 uur na aanvang van de interventie
|
|
Biomarkers van nierbeschadiging
Tijdsspanne: Tot 2 uur na aanvang van de interventie
|
Biomarkers van nierbeschadiging in bloed zoals creatinine
|
Tot 2 uur na aanvang van de interventie
|
|
Markers van RNA-schade
Tijdsspanne: Tot 2 uur na aanvang van de interventie
|
Markers van RNA-schade in het bloed
|
Tot 2 uur na aanvang van de interventie
|
|
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Tot 2 uur na aanvang van de interventie
|
Biomarkers van ontstekingsreactie in bloed zoals cytokines en interleukinen
|
Tot 2 uur na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Bio-THRIVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .