Wirkung von THRIVE während der Apnoe-Oxygenierung in Vollnarkose auf Biomarker (Bio-THRIVE)
13. Oktober 2020 aktualisiert von: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Wirkung des transnasalen befeuchteten schnellen Insufflations-Ventilationsaustauschs (THRIVE) während der Apnoe-Oxygenierung in der Vollnarkose auf Biomarker
Die Sauerstoffversorgung mit High-Flow-Nasenbrillen mit 100 % Sauerstoff wurde mittlerweile in mehreren Studien evaluiert und die Daten sind überzeugend.
Die THRIVE-Technik ist in der Lage, Patienten sicher mit Sauerstoff zu versorgen, und Vitalparameter haben sich als stabil erwiesen.
Es ist jedoch von großer Bedeutung, dieses neue Konzept im Hinblick auf andere potenzielle negative physiologische Aspekte zu bewerten, wie z. B. die biologische Stressreaktion, die durch blutgetragene Biomarker erkannt wird, bevor es in die klinische Praxis umgesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, >18 Jahre alt.
- Kehlkopfchirurgie, bei der Apnoe für den Chirurgen von Vorteil ist (z. intraorale oder laryngeale Chirurgie).
- Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen und die schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schweregrad-Score der American Society of Anaesthesiologist >2
- Punktzahl der New York Heart Association >2
- Herzschrittmacher oder ICD.
- Body-Mass-Index >35
- Schwangerschaft
- Manifeste Herzinsuffizienz oder Koronarerkrankung
- Schwerer Magen-Darm-Reflux.
- Neuromuskuläre Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Apnoeische Oxygenierung mit THRIVE
Sauerstoffversorgung durch Apnoe-Oxygenierung mit THRIVE
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Apnoeische Oxygenierung mit THRIVE
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Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung
Beatmung und Oxygenierung durch eine Endotrachealwanne und mechanische Beatmung
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Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Intervention
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Biomarker für oxidativen Stress wie Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen, Advanced Oxidation Protein Products, reaktive Sauerstoffspezies und die gesamte antioxidative Kapazität in Blutproben
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Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker neuronaler Verletzungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Intervention
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Biomarker für neuronale Verletzungen und Stress im Blut wie S100 und Nuclear Serum Enolase
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Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Intervention
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Biomarker für Herzschäden
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Intervention
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Biomarker für Herzschäden im Blut wie Troponin und ProBNP
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Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Intervention
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Biomarker der Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Intervention
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Biomarker für Nierenschäden im Blut wie Kreatinin
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Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Intervention
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Marker für RNA-Schäden
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Intervention
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Marker für RNA-Schäden im Blut
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Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Intervention
|
|
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Intervention
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Biomarker der Entzündungsreaktion im Blut wie Zytokine und Interleukine
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Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Bio-THRIVE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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