Effekt av THRIVE under apneisk oksygenering i generell anestesi på biomarkører (Bio-THRIVE)
13. oktober 2020 oppdatert av: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Effekt av transnasal fuktet hurtig insufflasjon ventilasjonsutveksling (THRIVE) under apneisk oksygenering i generell anestesi på biomarkører
Oksygenering med høyflytende nesekanyle med 100 % oksygen er nå evaluert i en rekke studier og dataene er overbevisende.
THRIVE-teknikken er i stand til å oksygenere pasienter trygt og vitale parametere har vist seg å være stabile.
Men det er av stor betydning å evaluere dette nye konseptet angående andre potensielle negative fysiologiske aspekter som biologisk stressrespons oppdaget av blodbårne biomarkører før det implementeres i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, >18 år.
- Laryngeal-kirurgi hvor apné er til fordel for kirurgen (f. intraoral eller laryngeal kirurgi).
- I stand til å forstå studieinformasjonen og signere det skriftlige samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiologist alvorlighetsgrad >2
- New York Heart Association-score >2
- Pacemaker eller ICD.
- Kroppsmasseindeks >35
- Svangerskap
- Manifest hjertesvikt eller koronarsykdom
- Alvorlig gastrointestinal refluks.
- Nevromuskulær lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apnoeisk oksygenering ved hjelp av THRIVE
Oksygenering ved apnéoksygenering ved hjelp av THRIVE
|
Apnoeisk oksygenering ved hjelp av THRIVE
|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
Ventilasjon og oksygenering med endotrakealt kar og mekanisk ventilasjon
|
Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Inntil 2 timer etter start av intervensjon
|
Biomarkører for oksidativt stress som tiobarbitursyrereaktive stoffer, avanserte oksidasjonsproteinprodukter, reaktive oksygenarter og total antioksidantkapasitet i blodprøver
|
Inntil 2 timer etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for nevronal skade
Tidsramme: Inntil 2 timer etter start av intervensjon
|
Biomarkører for nevronal skade og stress i blod som S100 og Nuclear Serum Enolase
|
Inntil 2 timer etter start av intervensjon
|
|
Biomarkører for hjerteskade
Tidsramme: Inntil 2 timer etter start av intervensjon
|
Biomarkører for hjerteskade i blod som troponin og ProBNP
|
Inntil 2 timer etter start av intervensjon
|
|
Biomarkører for nyreskade
Tidsramme: Inntil 2 timer etter start av intervensjon
|
Biomarkører for nyreskade i blod som kreatinin
|
Inntil 2 timer etter start av intervensjon
|
|
Markører for RNA-skade
Tidsramme: Inntil 2 timer etter start av intervensjon
|
Markører for RNA-skade i blod
|
Inntil 2 timer etter start av intervensjon
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Inntil 2 timer etter start av intervensjon
|
Biomarkører for inflammatorisk respons i blod som cytokiner og interleukiner
|
Inntil 2 timer etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Bio-THRIVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .