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Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du remplacement valvulaire aortique dans la pratique clinique courante (IRIS AVR)

28 décembre 2025 mis à jour par: Seung-Jung Park

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du remplacement valvulaire aortique dans la pratique clinique de routine ; Une étude observationnelle prospective multicentrique

Cette étude a évalué l'efficacité et la sécurité du remplacement de la valve aortique dans la pratique clinique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Corée du Sud
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans et plus
  • Patient avec remplacement valvulaire aortique

Critère d'exclusion:

  • Associé à une sténose mitrale nécessitant une intervention chirurgicale ou une sténose aortique
  • Endocardite bactérienne aiguë dans le mois suivant le remplacement valvulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TAVR
Remplacement de la valve aortique par transcathéter
Procédure: Remplacement de soupape
Remplacement de la valve aortique
AVR sans suture
Remplacement de la valve aortique sans suture
Procédure: Remplacement de soupape
Remplacement de la valve aortique
AVR conventionnel
Remplacement conventionnel de la valve aortique
Procédure: Remplacement de soupape
Remplacement de la valve aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès toutes causes
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 5 années

A. Décès dû à une cause cardiaque immédiate B. Décès causé par une affection vasculaire non coronarienne C. Tous les décès liés à la procédure/à la chirurgie D. Tous les décès liés aux valves E. Mort subite ou sans témoin F. Décès de cause inconnue

Soit Décharge ou 30 jours, au plus tôt

1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
5 années
Infarctus du myocarde
Délai: 5 années

Soit Décharge ou 30 jours, au plus tôt

1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
5 années
Tous les accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires
Délai: 5 années

Soit Décharge ou 30 jours, au plus tôt

1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
5 années
Saignement
Délai: 5 années

Soit Décharge ou 30 jours, au plus tôt

1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
5 années
Complication du site d'accès
Délai: 5 années

Complication au site opératoire Site d'accès vasculaire et complication liée à l'accès

Soit Décharge ou 30 jours, au plus tôt

1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
5 années
Lésion rénale aiguë
Délai: 5 années

Soit Décharge ou 30 jours, au plus tôt

1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
5 années
Insertion d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 5 années

Soit Décharge ou 30 jours, au plus tôt

1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
5 années
Complication liée au TAVR
Délai: 5 années

A. Conversion en chirurgie ouverte B. Obstruction coronarienne C. Dommage ou dysfonctionnement de l'appareil valvulaire mitral D. Tamponnade cardiaque E. Endocardite F. Thrombose valvulaire G. Malposition valvulaire H. Déploiement TAV-in-TAV

Soit Décharge ou 30 jours, au plus tôt

1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
5 années
Dysfonctionnement de la valve prothétique
Délai: 5 années

A. Sténose de la valve aortique prothétique B. Inadéquation prothèse-patient C. Régurgitation de la valve aortique prothétique

Soit Décharge ou 30 jours, au plus tôt

1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
5 années
Événement composé
Délai: 5 années

A. Succès de l'appareil B. Sécurité précoce (30 jours)

  • Décès, accident vasculaire cérébral, hémorragie menaçant le pronostic vital, lésion rénale aiguë, sténose coronarienne nécessitant une intervention, complication vasculaire importante, dysfonctionnement valvulaire nécessitant une intervention C. Efficacité clinique (30 jours)
  • Décès, accident vasculaire cérébral, détérioration de l'insuffisance cardiaque ou de la fonction valvulaire nécessitant une hospitalisation, dyspnée NYHA III ou IV, dysfonctionnement valvulaire

Soit Décharge ou 30 jours, au plus tôt

1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
5 années
Détérioration structurelle de la valve
Délai: 5 années

Soit Décharge ou 30 jours, au plus tôt

1, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans
5 années
Classe NYHA
Délai: 30 jours et 1 an
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
30 jours et 1 an
Le changement de surface valvulaire
Délai: 30 jours et 1 an
Surface valvulaire aortique mesurée par échocardiographie (mm2)
30 jours et 1 an
Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 30 jours et 1 an
30 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2018-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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