Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wymiany zastawki aortalnej w rutynowej praktyce klinicznej (IRIS AVR)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wymiany zastawki aortalnej w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo wymiany zastawki aortalnej w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po wymianie zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat i więcej
  • Pacjent po wymianie zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu ze zwężeniem zastawki mitralnej wymagającym operacji lub zwężeniem aorty
  • Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 1 miesiąca od wymiany zastawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TAVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Procedura: Wymiana zaworu
Wymiana zastawki aortalnej
Bezszwowy AVR
Bezszwowa wymiana zastawki aortalnej
Procedura: Wymiana zaworu
Wymiana zastawki aortalnej
Konwencjonalny AVR
Konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej
Procedura: Wymiana zaworu
Wymiana zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat

A. Zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej B. Zgon z powodu choroby naczyniowej innej niż wieńcowa C. Wszystkie zgony związane z zabiegiem/operacją D. Wszystkie zgony związane z zastawką E. Nagła lub nieświadoma śmierci F. Zgon z nieznanej przyczyny

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Wszystkie udary i przemijający atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 5 lat

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Dostęp do komplikacji witryny
Ramy czasowe: 5 lat

Powikłania w miejscu operacji Miejsce dostępu naczyniowego i powikłania związane z dostępem

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 5 lat

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Wszczepienie stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 5 lat

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Powikłanie związane z TAVR
Ramy czasowe: 5 lat

A. Konwersja do operacji otwartej B. Niedrożność wieńcowa C. Uszkodzenie lub dysfunkcja aparatu zastawki mitralnej D. Tamponada serca E. Zapalenie wsierdzia F. Zakrzepica zastawki G. Niewłaściwe ustawienie zastawki H. Wprowadzenie TAV-in-TAV

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Dysfunkcja protezy zastawki
Ramy czasowe: 5 lat

A. Zwężenie protezy zastawki aortalnej B. Niedopasowanie protezy do pacjenta C. Niedomykalność protezy zastawki aortalnej

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Wydarzenie złożone
Ramy czasowe: 5 lat

A. Sukces urządzenia B. Wczesne bezpieczeństwo (30 dni)

  • Zgon, udar, zagrażające życiu krwawienie, ostra niewydolność nerek, zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające interwencji, istotne powikłanie naczyniowe, dysfunkcja zastawki wymagająca interwencji C. Skuteczność kliniczna (30 dni)
  • Zgon, udar mózgu, pogarszająca się niewydolność serca lub czynność zastawki wymagająca hospitalizacji, duszność III lub IV wg NYHA, dysfunkcja zastawki

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Pogorszenie struktury zaworu
Ramy czasowe: 5 lat

Albo wypis, albo 30-dniowy, w najwcześniejszym punkcie czasowym

1-,6- i 12-miesięczne oraz 3-,5-letnie
5 lat
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
30 dni i 1 rok
Zmiana obszaru zaworów
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Powierzchnia zastawki aortalnej mierzona za pomocą echokardiografii (mm2)
30 dni i 1 rok
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2018-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana zaworu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj