在常规临床实践中评估主动脉瓣置换术的有效性和安全性 (IRIS AVR)
在常规临床实践中评估主动脉瓣置换术的有效性和安全性；一项多中心、前瞻性观察研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bucheon-si、韩国
- Sejong Hospital
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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Yangsan、韩国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 19岁及以上
- 主动脉瓣置换术患者
排除标准：
- 合并需要手术的二尖瓣狭窄或主动脉狭窄
- 瓣膜置换术后 1 个月内急性细菌性心内膜炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TAVR
经导管主动脉瓣置换术
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主动脉瓣置换术
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无缝线AVR
无缝合主动脉瓣置换术
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主动脉瓣置换术
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传统的AVR
常规主动脉瓣置换术
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主动脉瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡率
大体时间：5年
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A. 近因心脏原因导致的死亡 B. 非冠状动脉血管疾病导致的死亡 C. 所有与操作相关/手术相关的死亡 D. 所有与瓣膜相关的死亡 E. 突然或无人目击的死亡 F. 不明原因的死亡 出院或 30 天，在最早的时间点 1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年 |
5年
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心肌梗塞
大体时间：5年
|
出院或 30 天，在最早的时间点 1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年 |
5年
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所有中风和短暂性脑缺血发作
大体时间：5年
|
出院或 30 天，在最早的时间点 1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年 |
5年
|
|
流血的
大体时间：5年
|
出院或 30 天，在最早的时间点 1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年 |
5年
|
|
访问站点并发症
大体时间：5年
|
手术部位并发症 血管通路部位和通路相关并发症 出院或 30 天，在最早的时间点 1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年 |
5年
|
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急性肾损伤
大体时间：5年
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出院或 30 天，在最早的时间点 1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年 |
5年
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植入永久起搏器
大体时间：5年
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出院或 30 天，在最早的时间点 1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年 |
5年
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TAVR相关并发症
大体时间：5年
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A. 转换为开放手术 B. 冠状动脉阻塞 C. 二尖瓣装置损伤或功能障碍 D. 心脏压塞 E. 心内膜炎 F. 瓣膜血栓形成 G. 瓣膜错位 H. TAV-in-TAV 部署 出院或 30 天，在最早的时间点 1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年 |
5年
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人工瓣膜功能障碍
大体时间：5年
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A. 人工主动脉瓣狭窄 B. 假体与患者不匹配 C. 人工主动脉瓣关闭不全 出院或 30 天，在最早的时间点 1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年 |
5年
|
|
复合事件
大体时间：5年
|
A. 设备成功 B. 早期安全（30 天）
出院或 30 天，在最早的时间点 1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年 |
5年
|
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结构性阀门劣化
大体时间：5年
|
出院或 30 天，在最早的时间点 1、6 和 12 个月，以及 3 和 5 年 |
5年
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NYHA等级
大体时间：30天1年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
|
30天1年
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阀门面积的变化
大体时间：30天1年
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超声心动图测量的主动脉瓣面积 (mm2)
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30天1年
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新发房颤
大体时间：30天1年
|
30天1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suk-Jung Choo, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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主动脉瓣狭窄的临床试验
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University Health Network, Toronto招聘中
阀门更换的临床试验
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong招聘中
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JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...尚未招聘主动脉瓣反流 | 主动脉瓣关闭不全 | 主动脉瓣疾病混合
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital尚未招聘
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Ruijin Hospital招聘中
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JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Cardiovascular Research Foundation, New York; Minneapolis Heart Institute Foundation招聘中