일상 임상에서 대동맥판막 치환술의 효과 및 안전성 평가 (IRIS AVR)
일상 임상에서 대동맥판막 치환술의 효과 및 안전성 평가; 다기관, 전향적 관찰 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bucheon-si, 대한민국
- Sejong Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 대동맥 판막 교체 환자
제외 기준:
- 수술을 요하는 승모판 협착증이나 대동맥 협착증과 병용
- 판막 교체 1개월 이내의 급성 세균성 심내막염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
타브르
경피적 대동맥 판막 교체
|
대동맥 판막 교체
|
|
무봉합 AVR
무봉합 대동맥 판막 교체
|
대동맥 판막 교체
|
|
기존 AVR
기존의 대동맥 판막 교체
|
대동맥 판막 교체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인의 죽음
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 사망률
기간: 5 년
|
A. 근접한 심장 원인으로 인한 사망 B. 비관상 혈관 상태로 인한 사망 C. 모든 절차 관련/수술 관련 사망 D. 모든 판막 관련 사망 E. 급사 또는 목격하지 않은 사망 F. 원인 불명 사망 가장 빠른 시점에서 퇴원 또는 30일 1,6,12개월, 3,5년 |
5 년
|
|
심근 경색증
기간: 5 년
|
가장 빠른 시점에서 퇴원 또는 30일 1,6,12개월, 3,5년 |
5 년
|
|
모든 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작
기간: 5 년
|
가장 빠른 시점에서 퇴원 또는 30일 1,6,12개월, 3,5년 |
5 년
|
|
출혈
기간: 5 년
|
가장 빠른 시점에서 퇴원 또는 30일 1,6,12개월, 3,5년 |
5 년
|
|
액세스 사이트 합병증
기간: 5 년
|
수술 부위 합병증 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증 가장 빠른 시점에서 퇴원 또는 30일 1,6,12개월, 3,5년 |
5 년
|
|
급성 신장 손상
기간: 5 년
|
가장 빠른 시점에서 퇴원 또는 30일 1,6,12개월, 3,5년 |
5 년
|
|
영구 심장 박동기 삽입
기간: 5 년
|
가장 빠른 시점에서 퇴원 또는 30일 1,6,12개월, 3,5년 |
5 년
|
|
TAVR 관련 합병증
기간: 5 년
|
A. 개방 수술로의 전환 B. 관상동맥 폐쇄 C. 승모판 장치 손상 또는 기능 장애 D. 심장 압전 E. 심내막염 F. 판막 혈전증 G. 판막 위치 이상 H. TAV-in-TAV 전개 가장 빠른 시점에서 퇴원 또는 30일 1,6,12개월, 3,5년 |
5 년
|
|
인공 판막 기능 장애
기간: 5 년
|
A. 인공 대동맥 판막 협착증 B. 인공 대동맥 판막 환자 불일치 C. 인공 대동맥 판막 역류 가장 빠른 시점에서 퇴원 또는 30일 1,6,12개월, 3,5년 |
5 년
|
|
복합 이벤트
기간: 5 년
|
A. 장치 성공 B. 초기 안전(30일)
가장 빠른 시점에서 퇴원 또는 30일 1,6,12개월, 3,5년 |
5 년
|
|
구조적 밸브 열화
기간: 5 년
|
가장 빠른 시점에서 퇴원 또는 30일 1,6,12개월, 3,5년 |
5 년
|
|
NYHA 클래스
기간: 30일 1년
|
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류
|
30일 1년
|
|
밸브 면적의 변화
기간: 30일 1년
|
심초음파로 측정한 대동맥 판막 면적(mm2)
|
30일 1년
|
|
새로운 발병 심방 세동
기간: 30일 1년
|
30일 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCCV2018-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
밸브 교체에 대한 임상 시험
-
Biomimedica, Inc종료됨
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...아직 모집하지 않음대동맥 판막 역류 | 대동맥 부전 | 대동맥 판막 질환 혼합
-
Edwards Lifesciences종료됨
-
Edwards LifesciencesICON plc종료됨
-
Ruijin Hospital모병대동맥 역류 | 대동맥 판막 질환 | 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)중국