Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van aortaklepvervanging in de routinematige klinische praktijk (IRIS AVR)

28 december 2025 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Evaluatie van effectiviteit en veiligheid van aortaklepvervanging in routinematige klinische praktijk; Een multicenter, prospectief observatieonderzoek

Deze studie evalueerde de effectiviteit en veiligheid van aortaklepvervanging in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Zuid -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aortaklepvervanging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 en meer
  • Patiënt met aortaklepvervanging

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met mitralisklepstenose waarvoor een operatie nodig is of aortastenose
  • Acute bacteriële endocarditis binnen 1 maand na klepvervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TAVR
Vervanging van de transkatheter-aortaklep
Procedure: Ventiel vervangen
Vervanging van de aortaklep
Hechtingsloze AVR
Hechtingsloze vervanging van de aortaklep
Procedure: Ventiel vervangen
Vervanging van de aortaklep
Conventionele AVR
Conventionele aortaklepvervanging
Procedure: Ventiel vervangen
Vervanging van de aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar

A. Overlijden door directe cardiale oorzaak B. Overlijden veroorzaakt door niet-coronaire vasculaire aandoening C. Overlijden gerelateerd aan een procedure/chirurgie D. Overlijden gerelateerd aan een klep E. Plotseling overlijden of overlijden zonder getuige F. Overlijden door onbekende oorzaak

Ofwel ontslag of 30 dagen, op het vroegste tijdstip

1-,6- en 12-maanden en 3-,5-jaar
5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar

Ofwel ontslag of 30 dagen, op het vroegste tijdstip

1-,6- en 12-maanden en 3-,5-jaar
5 jaar
Alle beroertes en voorbijgaande ischemische aanvallen
Tijdsspanne: 5 jaar

Ofwel ontslag of 30 dagen, op het vroegste tijdstip

1-,6- en 12-maanden en 3-,5-jaar
5 jaar
Bloeden
Tijdsspanne: 5 jaar

Ofwel ontslag of 30 dagen, op het vroegste tijdstip

1-,6- en 12-maanden en 3-,5-jaar
5 jaar
Toegang tot de site complicatie
Tijdsspanne: 5 jaar

Complicatie op de operatieplaats Vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicatie

Ofwel ontslag of 30 dagen, op het vroegste tijdstip

1-,6- en 12-maanden en 3-,5-jaar
5 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 5 jaar

Ofwel ontslag of 30 dagen, op het vroegste tijdstip

1-,6- en 12-maanden en 3-,5-jaar
5 jaar
Permanente plaatsing van een pacemaker
Tijdsspanne: 5 jaar

Ofwel ontslag of 30 dagen, op het vroegste tijdstip

1-,6- en 12-maanden en 3-,5-jaar
5 jaar
TAVR-gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 5 jaar

A. Conversie naar open chirurgie B. Coronaire obstructie C. Beschadiging of disfunctie van het mitralisklepapparaat D. Harttamponnade E. Endocarditis F. Kleptrombose G. Verkeerde plaatsing van de klep H. TAV-in-TAV-ontplooiing

Ofwel ontslag of 30 dagen, op het vroegste tijdstip

1-,6- en 12-maanden en 3-,5-jaar
5 jaar
Disfunctie van de prothetische klep
Tijdsspanne: 5 jaar

A. Prothetische aortaklepstenose B. Prothese-patiënt mismatch C. Prothetische aortaklepinsufficiëntie

Ofwel ontslag of 30 dagen, op het vroegste tijdstip

1-,6- en 12-maanden en 3-,5-jaar
5 jaar
Samengesteld evenement
Tijdsspanne: 5 jaar

A. Succes van het apparaat B. Vroege veiligheid (30 dagen)

  • Overlijden, beroerte, levensbedreigende bloeding, acuut nierletsel, coronaire stenose waarvoor interventie nodig is, significante vasculaire complicatie, klepdisfunctie waarvoor interventie nodig is C. Klinische werkzaamheid (30 dagen)
  • Overlijden, beroerte, verslechterend hartfalen of klepfunctie die ziekenhuisopname vereist, NYHA III of IV dyspnoe, klepdisfunctie

Ofwel ontslag of 30 dagen, op het vroegste tijdstip

1-,6- en 12-maanden en 3-,5-jaar
5 jaar
Verslechtering van de structurele klep
Tijdsspanne: 5 jaar

Ofwel ontslag of 30 dagen, op het vroegste tijdstip

1-,6- en 12-maanden en 3-,5-jaar
5 jaar
NYHA klasse
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
30 dagen en 1 jaar
De verandering van klepgebied
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Aortaklepoppervlak gemeten door echocardiografie (mm2)
30 dagen en 1 jaar
Nieuw begin van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
30 dagen en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2018-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Ventiel vervangen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren