Aorttaläpän vaihdon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (IRIS AVR)
Aorttaläpän vaihdon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Sejong Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 ja enemmän
- Potilas, jolle on vaihdettu aorttaläppä
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä leikkausta vaativan mitraalisen ahtauman tai aorttastenoosin kanssa
- Akuutti bakteeriperäinen endokardiitti 1 kuukauden sisällä venttiilin vaihdosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAVR
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
|
Aorttaläpän vaihto
|
|
Ompeleton AVR
Ompeleton aorttaläpän vaihto
|
Aorttaläpän vaihto
|
|
Perinteinen AVR
Perinteinen aorttaläpän vaihto
|
Aorttaläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
A. Kuolema läheisestä sydänsyystä B. Kuolema ei-sepelvaltimotaudista C. Kaikki toimenpiteeseen/leikkaukseen liittyvät kuolemat D. Kaikki läppäkuolemat E. Äkillinen tai todistamaton kuolema F. Kuolema tuntemattomasta syystä Joko purkaminen tai 30 päivää aikaisintaan ajankohtana 1-, 6- ja 12 kuukautta ja 3-, 5 vuotta |
5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Joko purkaminen tai 30 päivää aikaisintaan ajankohtana 1-, 6- ja 12 kuukautta ja 3-, 5 vuotta |
5 vuotta
|
|
Kaikki aivohalvaukset ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Joko purkaminen tai 30 päivää aikaisintaan ajankohtana 1-, 6- ja 12 kuukautta ja 3-, 5 vuotta |
5 vuotta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Joko purkaminen tai 30 päivää aikaisintaan ajankohtana 1-, 6- ja 12 kuukautta ja 3-, 5 vuotta |
5 vuotta
|
|
Pääsysivuston monimutkaisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkausalueen komplikaatiot Verisuonten pääsykohta ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot Joko purkaminen tai 30 päivää aikaisintaan ajankohtana 1-, 6- ja 12 kuukautta ja 3-, 5 vuotta |
5 vuotta
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Joko purkaminen tai 30 päivää aikaisintaan ajankohtana 1-, 6- ja 12 kuukautta ja 3-, 5 vuotta |
5 vuotta
|
|
Pysyvä sydämentahdistimen asennus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Joko purkaminen tai 30 päivää aikaisintaan ajankohtana 1-, 6- ja 12 kuukautta ja 3-, 5 vuotta |
5 vuotta
|
|
TAVR:iin liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
A. Siirtyminen avoimeen leikkaukseen B. Sepelvaltimon ahtauma C. Mitraaliläpän laitteen vaurio tai toimintahäiriö D. Sydämen tamponadi E. Endokardiitti F. Läppätukos G. Läppien väärä asento H. TAV-in-TAV-asento Joko purkaminen tai 30 päivää aikaisintaan ajankohtana 1-, 6- ja 12 kuukautta ja 3-, 5 vuotta |
5 vuotta
|
|
Proteesiläpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
A. Proteettinen aorttaläpän ahtauma B. Proteesin ja potilaan välinen yhteensopimattomuus C. Proteesinen aorttaläpän regurgitaatio Joko purkaminen tai 30 päivää aikaisintaan ajankohtana 1-, 6- ja 12 kuukautta ja 3-, 5 vuotta |
5 vuotta
|
|
Yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
A. Laitteen menestys B. Varhainen turvallisuus (30 päivää)
Joko purkaminen tai 30 päivää aikaisintaan ajankohtana 1-, 6- ja 12 kuukautta ja 3-, 5 vuotta |
5 vuotta
|
|
Venttiilin rakenteellinen vaurioituminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Joko purkaminen tai 30 päivää aikaisintaan ajankohtana 1-, 6- ja 12 kuukautta ja 3-, 5 vuotta |
5 vuotta
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Venttiilin alueen muutos
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Aorttaläpän pinta-ala mitattuna kaikukardiografialla (mm2)
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppäsairaus
- Aorttaläppästenoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2018-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Venttiilin vaihto
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Spinal Stabilization TechnologiesPeruutettuKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausSaksa
-
Restor3DLopetettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
DePuy InternationalAktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Hong Kong, Malesia, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Uusi Seelanti, Singapore, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä -Korea
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko
-
Spinal Stabilization TechnologiesLopetettuKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausKanada, Kroatia, Belgia, Saksa
-
Spinal Stabilization TechnologiesRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausParaguay, Kolumbia, Uzbekistan, Panama
-
Spinal Stabilization TechnologiesRaylytic GmbHKeskeytettySelkäkipu | Radikulopatia | Levytyrä | Levytyrä lanneranga | Selkäkipu säteilyllä | Herniated Nucleus Pulposus | Levytyrä | Levyn vaurioParaguay, Uzbekistan
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmis