Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet vid byte av aortaklaff i rutinmässig klinisk praxis (IRIS AVR)

28 december 2025 uppdaterad av: Seung-Jung Park

Utvärdering av effektivitet och säkerhet vid byte av aortaklaff i rutinmässig klinisk praxis; En multicenter, prospektiv observationsstudie

Denna studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av aortaklaffbyte i verklig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Sydkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aortaklaffbyte

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 och mer
  • Patient med byte av aortaklaff

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med mitralisstenos som kräver operation eller aortastenos
  • Akut bakteriell endokardit inom 1 månad efter klaffbyte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TAVR
Transkateter aortaklaffbyte
Procedur: Ventilbyte
Aortaklaffbyte
Suturlös AVR
Suturlöst byte av aortaklaff
Procedur: Ventilbyte
Aortaklaffbyte
Konventionell AVR
Konventionell aortaklaffbyte
Procedur: Ventilbyte
Aortaklaffbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 5 år

A. Död på grund av närmaste hjärtorsak B. Död orsakad av icke-koronärt vaskulärt tillstånd C. All ingreppsrelaterad/operationsrelaterad död D. All klaffrelaterad död E. Plötslig eller obevittnad död F. Död av okänd orsak

Antingen utskrivning eller 30 dagar, vid den tidigaste tidpunkten

1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år

Antingen utskrivning eller 30 dagar, vid den tidigaste tidpunkten

1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
5 år
Alla stroke och övergående ischemisk attack
Tidsram: 5 år

Antingen utskrivning eller 30 dagar, vid den tidigaste tidpunkten

1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
5 år
Blödning
Tidsram: 5 år

Antingen utskrivning eller 30 dagar, vid den tidigaste tidpunkten

1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
5 år
Åtkomstplatskomplikation
Tidsram: 5 år

Operationsplatskomplikation Vaskulär åtkomstplats och åtkomstrelaterad komplikation

Antingen utskrivning eller 30 dagar, vid den tidigaste tidpunkten

1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
5 år
Akut njurskada
Tidsram: 5 år

Antingen utskrivning eller 30 dagar, vid den tidigaste tidpunkten

1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
5 år
Permanent pacemakerinsättning
Tidsram: 5 år

Antingen utskrivning eller 30 dagar, vid den tidigaste tidpunkten

1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
5 år
TAVR-relaterad komplikation
Tidsram: 5 år

A. Konvertering till öppen operation B. Koronarobstruktion C. Skada eller dysfunktion på mitralklaffapparaten D. Hjärtamponad E. Endokardit F. Ventrombos G. Felpositionering av ventilen H. TAV-i-TAV-utbyggnad

Antingen utskrivning eller 30 dagar, vid den tidigaste tidpunkten

1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
5 år
Dysfunktion av klaffproteser
Tidsram: 5 år

A. Aortaklaffstenos protes B. Obalans mellan protes och patient C. Återuppstötning av aortaklaffprotes

Antingen utskrivning eller 30 dagar, vid den tidigaste tidpunkten

1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
5 år
Sammansatt händelse
Tidsram: 5 år

A. Enhetens framgång B. Tidig säkerhet (30 dagar)

  • Död, stroke, livshotande blödning, akut njurskada, kranskärlsstenos som kräver ingripande, betydande vaskulär komplikation, ventildysfunktion som kräver intervention C. Klinisk effekt (30 dagar)
  • Död, stroke, försämrad hjärtsvikt eller klafffunktion som kräver sjukhusvistelse, NYHA III eller IV dyspné, klaffdysfunktion

Antingen utskrivning eller 30 dagar, vid den tidigaste tidpunkten

1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
5 år
Strukturell ventilförsämring
Tidsram: 5 år

Antingen utskrivning eller 30 dagar, vid den tidigaste tidpunkten

1-, 6- och 12 månader och 3-, 5 år
5 år
NYHA klass
Tidsram: 30 dagar och 1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering
30 dagar och 1 år
Ändring av ventilområde
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Aortaklaffarea uppmätt med ekokardiografi (mm2)
30 dagar och 1 år
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar och 1 år
30 dagar och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbetspartners

CardioVascular Research Foundation, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMCCV2018-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Ventilbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera