Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aortabillentyű-csere hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban (IRIS AVR)

2025. december 28. frissítette: Seung-Jung Park

Az aortabillentyű-csere hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban; Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány

Ez a tanulmány az aortabillentyű-csere hatékonyságát és biztonságosságát értékelte a valós klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Bucheon-si, Dél -Korea
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Dél -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aortabillentyű cserében szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves és idősebb
  • Aortabillentyű cserével rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • Műtétet igénylő mitralis szűkülettel vagy aorta szűkülettel kombinálva
  • Akut bakteriális endocarditis a billentyűcsere után 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TAVR
Transzkatéteres aortabillentyű csere
Eljárás: Szelepcsere
Aortabillentyű csere
Varrat nélküli AVR
Varrat nélküli aortabillentyű csere
Eljárás: Szelepcsere
Aortabillentyű csere
Hagyományos AVR
Hagyományos aortabillentyű csere
Eljárás: Szelepcsere
Aortabillentyű csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 5 év

A. Közeli szív ok miatti halálozás B. Nem coronaria érbetegség okozta halál C. Minden beavatkozással/műtéttel összefüggő halálozás D. Minden billentyűvel összefüggő halálozás E. Hirtelen vagy nem szemtanú halál F. Ismeretlen okból bekövetkezett halálozás

Vagy kisülés, vagy 30 nap, a legkorábbi időpontban

1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
5 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év

Vagy kisülés, vagy 30 nap, a legkorábbi időpontban

1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
5 év
Minden stroke és átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 5 év

Vagy kisülés, vagy 30 nap, a legkorábbi időpontban

1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
5 év
Vérzés
Időkeret: 5 év

Vagy kisülés, vagy 30 nap, a legkorábbi időpontban

1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
5 év
Hozzáférési webhely bonyodalma
Időkeret: 5 év

A műtéti hely szövődményei Érrendszeri hozzáférési hely és a hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények

Vagy kisülés, vagy 30 nap, a legkorábbi időpontban

1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
5 év
Akut vese sérülés
Időkeret: 5 év

Vagy kisülés, vagy 30 nap, a legkorábbi időpontban

1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
5 év
Állandó pacemaker behelyezés
Időkeret: 5 év

Vagy kisülés, vagy 30 nap, a legkorábbi időpontban

1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
5 év
TAVR-hez kapcsolódó szövődmény
Időkeret: 5 év

A. Nyitott műtétre váltás B. Koszorúér-elzáródás C. Mitrális billentyű berendezés károsodása vagy diszfunkciója D. Szívtamponád E. Endocarditis F. Szeleptrombózis G. Szelep helytelen helyzete H. TAV-in-TAV bevetés

Vagy kisülés, vagy 30 nap, a legkorábbi időpontban

1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
5 év
Protetikus billentyű diszfunkció
Időkeret: 5 év

A. Protetikus aortabillentyű szűkület B. Protézis-beteg eltérés C. Protetikus aortabillentyű regurgitáció

Vagy kisülés, vagy 30 nap, a legkorábbi időpontban

1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
5 év
Összetett esemény
Időkeret: 5 év

A. Az eszköz sikeressége B. Korai biztonság (30 nap)

  • Halál, szélütés, életveszélyes vérzés, akut vesekárosodás, beavatkozást igénylő koszorúér-szűkület, jelentős érszövődmény, beavatkozást igénylő billentyűműködési zavar C. Klinikai hatásosság (30 nap)
  • Halál, agyvérzés, kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség vagy billentyűműködés romlása, NYHA III vagy IV nehézlégzés, billentyű diszfunkció

Vagy kisülés, vagy 30 nap, a legkorábbi időpontban

1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
5 év
Szerkezeti szelepromlás
Időkeret: 5 év

Vagy kisülés, vagy 30 nap, a legkorábbi időpontban

1-, 6- és 12 hónapos, valamint 3-, 5 éves
5 év
NYHA osztály
Időkeret: 30 nap és 1 év
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
30 nap és 1 év
A szelepfelület változása
Időkeret: 30 nap és 1 év
Echokardiográfiával mért aortabillentyű terület (mm2)
30 nap és 1 év
Új kezdetű pitvarfibrilláció
Időkeret: 30 nap és 1 év
30 nap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV2018-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel