Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved udskiftning af aortaklap i rutinemæssig klinisk praksis (IRIS AVR)

28. december 2025 opdateret af: Seung-Jung Park

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved udskiftning af aortaklap i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden ved udskiftning af aortaklap i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Sydkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med udskiftning af aortaklap

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 og mere
  • Patient med udskiftning af aortaklap

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med mitralstenose, der kræver operation eller aortastenose
  • Akut bakteriel endokarditis inden for 1 måned efter ventiludskiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAVR
Transkateter udskiftning af aortaklap
Procedure: Udskiftning af ventil
Udskiftning af aortaklap
Suturløs AVR
Suturløs udskiftning af aortaklap
Procedure: Udskiftning af ventil
Udskiftning af aortaklap
Konventionel AVR
Konventionel udskiftning af aortaklap
Procedure: Udskiftning af ventil
Udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år

A. Dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag B. Dødsfald forårsaget af ikke-koronar vaskulær tilstand C. Al procedurerelateret/kirurgirelateret død D. Al klaprelateret død E. Pludselig eller ubevidnet død F. Dødsfald af ukendt årsag

Enten udskrivelse eller 30 dage, på det tidligste tidspunkt

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år

Enten udskrivelse eller 30 dage, på det tidligste tidspunkt

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Alle slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 5 år

Enten udskrivelse eller 30 dage, på det tidligste tidspunkt

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Blødende
Tidsramme: 5 år

Enten udskrivelse eller 30 dage, på det tidligste tidspunkt

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Adgang til webstedskomplikation
Tidsramme: 5 år

Operationsstedskomplikation Vaskulær adgangssted og adgangsrelateret komplikation

Enten udskrivelse eller 30 dage, på det tidligste tidspunkt

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 5 år

Enten udskrivelse eller 30 dage, på det tidligste tidspunkt

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Permanent pacemakerindsættelse
Tidsramme: 5 år

Enten udskrivelse eller 30 dage, på det tidligste tidspunkt

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
TAVR-relateret komplikation
Tidsramme: 5 år

A. Konvertering til åben kirurgi B. Koronar obstruktion C. Mitralklapapparat skade eller dysfunktion D. Hjertetamponade E. Endokarditis F. Ventiltrombose G. Ventilfejlpositionering H. TAV-i-TAV-udsættelse

Enten udskrivelse eller 30 dage, på det tidligste tidspunkt

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Dysfunktion af proteseklap
Tidsramme: 5 år

A. Stenose af aortaklapprotese B. Mismatch mellem protese og patient C. Regurgitation af aortaklapprotese

Enten udskrivelse eller 30 dage, på det tidligste tidspunkt

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Sammensat begivenhed
Tidsramme: 5 år

A. Enhedens succes B. Tidlig sikkerhed (30 dage)

  • Død, slagtilfælde, livstruende blødning, akut nyreskade, koronar stenose, der kræver indgreb, betydelig vaskulær komplikation, ventildysfunktion, der kræver indgreb C. Klinisk effekt (30 dage)
  • Dødsfald, slagtilfælde, forværret hjertesvigt eller klapfunktion, der kræver hospitalsindlæggelse, NYHA III eller IV dyspnø, klapdysfunktion

Enten udskrivelse eller 30 dage, på det tidligste tidspunkt

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Strukturel ventil forringelse
Tidsramme: 5 år

Enten udskrivelse eller 30 dage, på det tidligste tidspunkt

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
NYHA klasse
Tidsramme: 30 dage og 1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
30 dage og 1 år
Ændring af ventilområde
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Aortaklapareal målt ved ekkokardiografi (mm2)
30 dage og 1 år
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2018-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Udskiftning af ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner