Avaliação da eficácia e segurança da substituição da válvula aórtica na prática clínica de rotina (IRIS AVR)
Avaliação da eficácia e segurança da substituição da válvula aórtica na prática clínica de rotina; Um estudo observacional prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucheon-si, Coréia do Sul
- Sejong Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Yangsan, Coréia do Sul
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos e mais
- Paciente com substituição da válvula aórtica
Critério de exclusão:
- Combinado com estenose mitral que requer cirurgia ou estenose aórtica
- Endocardite bacteriana aguda dentro de 1 mês após a substituição da válvula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TAVR
Substituição transcateter da válvula aórtica
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Substituição da válvula aórtica
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AVR sem sutura
Substituição da válvula aórtica sem sutura
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Substituição da válvula aórtica
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AVR convencional
Substituição da Válvula Aórtica Convencional
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Substituição da válvula aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 5 anos
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A. Morte por causa cardíaca próxima B. Morte causada por condição vascular não coronariana C. Todas as mortes relacionadas a procedimentos/cirurgias D. Todas as mortes relacionadas a válvulas E. Morte súbita ou não testemunhada F. Morte de causa desconhecida Descarga ou 30 dias, no primeiro momento 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos |
5 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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Descarga ou 30 dias, no primeiro momento 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos |
5 anos
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Todos os acidentes vasculares cerebrais e ataques isquêmicos transitórios
Prazo: 5 anos
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Descarga ou 30 dias, no primeiro momento 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos |
5 anos
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Sangramento
Prazo: 5 anos
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Descarga ou 30 dias, no primeiro momento 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos |
5 anos
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Complicação do site de acesso
Prazo: 5 anos
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Complicação no local da operação Local de acesso vascular e complicação relacionada ao acesso Descarga ou 30 dias, no primeiro momento 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos |
5 anos
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Lesão renal aguda
Prazo: 5 anos
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Descarga ou 30 dias, no primeiro momento 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos |
5 anos
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Inserção de marcapasso permanente
Prazo: 5 anos
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Descarga ou 30 dias, no primeiro momento 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos |
5 anos
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Complicação relacionada a TAVI
Prazo: 5 anos
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A. Conversão para cirurgia aberta B. Obstrução coronária C. Danos ou disfunção do aparelho da válvula mitral D. Tamponamento cardíaco E. Endocardite F. Trombose da válvula G. Mau posicionamento da válvula H. Implantação TAV-in-TAV Descarga ou 30 dias, no primeiro momento 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos |
5 anos
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Disfunção da válvula protética
Prazo: 5 anos
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A. Estenose de válvula aórtica protética B. Incompatibilidade prótese-paciente C. Regurgitação de válvula aórtica protética Descarga ou 30 dias, no primeiro momento 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos |
5 anos
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Evento composto
Prazo: 5 anos
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A. Sucesso do dispositivo B. Segurança antecipada (30 dias)
Descarga ou 30 dias, no primeiro momento 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos |
5 anos
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Deterioração estrutural da válvula
Prazo: 5 anos
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Descarga ou 30 dias, no primeiro momento 1-,6-, e 12 meses, e 3-,5 anos |
5 anos
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Classe NYHA
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
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30 dias e 1 ano
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A mudança da área da válvula
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Área da válvula aórtica medida por ecocardiografia (mm2)
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30 dias e 1 ano
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Fibrilação atrial de início recente
Prazo: 30 dias e 1 ano
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30 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Doença da Valva Aórtica
- Estenose da Válvula Aórtica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Implante de prótese
- Implante de prótese da válvula cardíaca
- Substituição da válvula aórtica transcateter
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2018-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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