Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti náhrady aortální chlopně v rutinní klinické praxi (IRIS AVR)

28. prosince 2025 aktualizováno: Seung-Jung Park

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti náhrady aortální chlopně v rutinní klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost náhrady aortální chlopně v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Jižní Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s náhradou aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 a více
  • Pacient s náhradou aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s mitrální stenózou vyžadující chirurgický zákrok nebo stenózou aorty
  • Akutní bakteriální endokarditida do 1 měsíce po výměně chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAVR
Transkatétrová výměna aortální chlopně
Postup: Výměna ventilu
Výměna aortální chlopně
AVR bez stehů
Bezstehová výměna aortální chlopně
Postup: Výměna ventilu
Výměna aortální chlopně
Konvenční AVR
Konvenční výměna aortální chlopně
Postup: Výměna ventilu
Výměna aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let

A. Smrt v důsledku bezprostřední srdeční příčiny B. Smrt způsobená nekoronárním vaskulárním onemocněním C. Úmrtí související se všemi procedurami/operací D. Úmrtí související se všemi chlopněmi E. Náhlá smrt nebo smrt bez svědka F. Smrt z neznámé příčiny

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Všechny mrtvice a přechodné ischemické ataky
Časové okno: 5 let

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Krvácející
Časové okno: 5 let

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Komplikace přístupového webu
Časové okno: 5 let

Komplikace místa operace Cévní přístup a komplikace související s přístupem

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 5 let

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Trvalé zavedení kardiostimulátoru
Časové okno: 5 let

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Komplikace související s TAVR
Časové okno: 5 let

A. Konverze na otevřenou operaci B. Koronární obstrukce C. Poškození nebo dysfunkce aparátu mitrální chlopně D. Srdeční tamponáda E. Endokarditida F. Trombóza chlopně G. Nesprávné umístění chlopně H. Nasazení TAV-in-TAV

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: 5 let

A. Stenóza protetické aortální chlopně B. Nesoulad mezi protézou a pacientem C. Regurgitace protetické aortální chlopně

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Složená událost
Časové okno: 5 let

A. Úspěch zařízení B. Včasná bezpečnost (30 dní)

  • Smrt, cévní mozková příhoda, život ohrožující krvácení, akutní poranění ledvin, koronární stenóza vyžadující intervenci, významná vaskulární komplikace, dysfunkce chlopně vyžadující intervenci C. Klinická účinnost (30 dní)
  • Smrt, mrtvice, zhoršující se srdeční selhání nebo funkce chlopní vyžadující hospitalizaci, dušnost NYHA III nebo IV, dysfunkce chlopní

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Zhoršení strukturální chlopně
Časové okno: 5 let

Buď propuštění, nebo 30 dní v nejbližším časovém bodě

1, 6 a 12 měsíců a 3, 5 let
5 let
Třída NYHA
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
30 dní a 1 rok
Změna oblasti ventilu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Plocha aortální chlopně měřená echokardiograficky (mm2)
30 dní a 1 rok
Nová fibrilace síní
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2018-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Výměna ventilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit