Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved utskifting av aortaklaff i rutinemessig klinisk praksis (IRIS AVR)

15. desember 2023 oppdatert av: Seung-Jung Park

Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved utskifting av aortaklaff i rutinemessig klinisk praksis; En multisenter, prospektiv observasjonsstudie

Denne studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten ved utskifting av aortaklaff i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Sejong Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seung-jung Park, MD
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyoung-gon Je, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aortaklaffeutskifting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 og mer
  • Pasient med aortaklaffeutskifting

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med mitralstenose som krever kirurgi eller aortastenose
  • Akutt bakteriell endokarditt innen 1 måned etter ventilskifte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAVR
Transkateter aortaklaff
Fremgangsmåte: Utskifting av ventil
Utskifting av aortaklaffen
Suturløs AVR
Suturløs utskifting av aortaklaff
Fremgangsmåte: Utskifting av ventil
Utskifting av aortaklaffen
Konvensjonell AVR
Konvensjonell utskifting av aortaklaff
Fremgangsmåte: Utskifting av ventil
Utskifting av aortaklaffen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 5 år

A. Død på grunn av nærliggende hjerteårsak B. Død forårsaket av ikke-koronar vaskulær tilstand C. All prosedyrerelatert/kirurgirelatert død D. All klafferelatert død E. Plutselig eller ubevitnet død F. Død av ukjent årsak

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Alle slag og forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 5 år

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Blør
Tidsramme: 5 år

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Tilgang til nettstedets komplikasjon
Tidsramme: 5 år

Komplikasjon på operasjonsstedet Vaskulært tilgangssted og tilgangsrelatert komplikasjon

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: 5 år

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Permanent pacemakerinnsetting
Tidsramme: 5 år

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
TAVR-relatert komplikasjon
Tidsramme: 5 år

A. Konvertering til åpen kirurgi B. Koronar obstruksjon C. Skade eller dysfunksjon på mitralklaffapparatet D. Hjertetamponade E. Endokarditt F. Ventiltrombose G. Feilplassering av ventilen H. TAV-i-TAV utplassering

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Dysfunksjon av klaffeproteser
Tidsramme: 5 år

A. Aortaklaffstenose B. Mismatch mellom protese og pasient C. Regurgitasjon av aortaklaffprotese

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Sammensatt hendelse
Tidsramme: 5 år

A. Enhetssuksess B. Tidlig sikkerhet (30 dager)

  • Død, hjerneslag, livstruende blødning, akutt nyreskade, koronar stenose som krever intervensjon, betydelig vaskulær komplikasjon, ventildysfunksjon som krever intervensjon C. Klinisk effekt (30 dager)
  • Dødsfall, hjerneslag, forverret hjertesvikt eller ventilfunksjon som krever sykehusinnleggelse, NYHA III eller IV dyspné, ventildysfunksjon

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
Strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 5 år

Enten utskrivning eller 30 dager, på det tidligste tidspunktet

1-, 6- og 12 måneder og 3-, 5 år
5 år
NYHA klasse
Tidsramme: 30 dager og 1 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
30 dager og 1 år
Endringen av ventilområdet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Aortaklaffareal målt ved ekkokardiografi (mm2)
30 dager og 1 år
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2018-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Utskifting av ventil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere