Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Aortenklappenersatzes in der klinischen Routinepraxis (IRIS AVR)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Aortenklappenersatzes in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bucheon-si, Südkorea
- Sejong Hospital
-
Seoul, Südkorea
- Asan Medical Center
-
Yangsan, Südkorea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 und mehr
- Patient mit Aortenklappenersatz
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit einer chirurgischen Mitralstenose oder Aortenstenose
- Akute bakterielle Endokarditis innerhalb von 1 Monat nach Klappenersatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz
|
Aortenklappenersatz
|
|
Nahtloser AVR
Nahtloser Aortenklappenersatz
|
Aortenklappenersatz
|
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Herkömmlicher AVR
Konventioneller Aortenklappenersatz
|
Aortenklappenersatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
A. Tod durch unmittelbar kardiale Ursache B. Tod durch nicht koronare Gefäßerkrankung C. Alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff/Operation D. Alle Todesfälle im Zusammenhang mit Klappen E. Plötzlicher oder unbemerkter Tod F. Tod aus unbekannter Ursache Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre |
5 Jahre
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre |
5 Jahre
|
|
Alle Schlaganfälle und transitorischen ischämischen Attacken
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre |
5 Jahre
|
|
Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre |
5 Jahre
|
|
Zugriff auf Website-Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Komplikationen an der Operationsstelle Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre |
5 Jahre
|
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre |
5 Jahre
|
|
Dauerhaftes Einsetzen eines Schrittmachers
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre |
5 Jahre
|
|
TAVI-bedingte Komplikation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
A. Umstellung auf offene Operation B. Koronarobstruktion C. Mitralklappenapparatschaden oder -funktionsstörung D. Herztamponade E. Endokarditis F. Klappenthrombose G. Klappenfehlpositionierung H. TAV-in-TAV-Einsatz Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre |
5 Jahre
|
|
Dysfunktion der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 5 Jahre
|
A. Prothetische Aortenklappenstenose B. Nichtübereinstimmung von Prothese und Patient C. Prothetische Aortenklappeninsuffizienz Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre |
5 Jahre
|
|
Zusammengesetztes Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
|
A. Geräteerfolg B. Frühzeitige Sicherheit (30 Tage)
Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre |
5 Jahre
|
|
Strukturelle Ventilverschlechterung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Entweder Entlassung oder 30 Tage zum frühestmöglichen Zeitpunkt 1-, 6- und 12-Monate und 3-, 5-Jahre |
5 Jahre
|
|
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
|
30 Tage und 1 Jahr
|
|
Die Änderung der Ventilfläche
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
Echokardiographisch gemessene Aortenklappenfläche (mm2)
|
30 Tage und 1 Jahr
|
|
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenklappenerkrankung
- Aortenklappenstenose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe
- Herzchirurgische Eingriffe
- Thorakale chirurgische Verfahren
- Protheseimplantation
- Herzklappenprotheseimplantation
- Transkatheter -Aortenventilersatz
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2018-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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