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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della sostituzione della valvola aortica nella pratica clinica di routine (IRIS AVR)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Seung-Jung Park

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della sostituzione della valvola aortica nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza della sostituzione della valvola aortica nella pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Sejong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung-jung Park, MD
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyoung-gon Je, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sostituzione della valvola aortica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 e più
  • Paziente con sostituzione della valvola aortica

Criteri di esclusione:

  • Combinato con stenosi mitralica che richiede un intervento chirurgico o stenosi dell'aorta
  • Endocardite batterica acuta entro 1 mese dalla sostituzione della valvola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TAVR
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Procedura: Sostituzione della valvola
Sostituzione della valvola aortica
AVR senza sutura
Sostituzione della valvola aortica senza sutura
Procedura: Sostituzione della valvola
Sostituzione della valvola aortica
AVR convenzionale
Sostituzione convenzionale della valvola aortica
Procedura: Sostituzione della valvola
Sostituzione della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni

A. Morte per causa cardiaca prossima B. Morte causata da condizione vascolare non coronarica C. Morte correlata a tutte le procedure/chirurgia D. Morte correlata a tutte le valvole E. Morte improvvisa o senza testimoni F. Morte per causa sconosciuta

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Tutti gli ictus e gli attacchi ischemici transitori
Lasso di tempo: 5 anni

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 5 anni

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Complicazione del sito di accesso
Lasso di tempo: 5 anni

Complicanza del sito operatorio Sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 5 anni

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Inserimento di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 5 anni

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Complicanza correlata a TAVR
Lasso di tempo: 5 anni

A. Conversione alla chirurgia a cielo aperto B. Ostruzione coronarica C. Danno o disfunzione dell'apparato valvolare mitrale D. Tamponamento cardiaco E. Endocardite F. Trombosi valvolare G. Malposizionamento valvolare H. Dispiegamento TAV-in-TAV

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Disfunzione valvolare protesica
Lasso di tempo: 5 anni

A. Stenosi della valvola aortica protesica B. Mancata corrispondenza protesi-paziente C. Rigurgito della valvola aortica protesica

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Evento composito
Lasso di tempo: 5 anni

A. Successo del dispositivo B. Sicurezza precoce (30 giorni)

  • Morte, ictus, sanguinamento potenzialmente letale, danno renale acuto, stenosi coronarica che richiede intervento, complicanza vascolare significativa, disfunzione valvolare che richiede intervento C. Efficacia clinica (30 giorni)
  • Morte, ictus, deterioramento dell'insufficienza cardiaca o della funzione valvolare che richiede ospedalizzazione, dispnea NYHA III o IV, disfunzione valvolare

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 5 anni

Dimissione o 30 giorni, al più presto

1, 6 e 12 mesi e 3, 5 anni
5 anni
Classe NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
30 giorni e 1 anno
Il cambio di area della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Area della valvola aortica misurata mediante ecocardiografia (mm2)
30 giorni e 1 anno
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2018-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Sostituzione della valvola

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