日常診療における大動脈弁置換術の有効性と安全性の評価 (IRIS AVR)
ルーチンの臨床診療における大動脈弁置換術の有効性と安全性の評価;多施設前向き観察研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bucheon-si、韓国
- Sejong Hospital
-
Seoul、韓国
- Asan Medical Center
-
Yangsan、韓国
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 大動脈弁置換術を受けた患者
除外基準:
- 手術が必要な僧帽弁狭窄症や大動脈狭窄症を合併
- -弁置換後1か月以内の急性細菌性心内膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
タヴル
経カテーテル大動脈弁置換術
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大動脈弁置換術
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|
無縫合AVR
無縫合大動脈弁置換術
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大動脈弁置換術
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従来のAVR
従来の大動脈弁置換術
|
大動脈弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死亡率
時間枠：5年
|
A. 心臓に近い原因による死亡 B. 冠動脈以外の血管疾患による死亡 C. 手技関連/手術関連のすべての死亡 D. 弁関連のすべての死亡 E. 突然または目撃されていない死亡 F. 原因不明の死亡 最も早い時点での退院または 30 日 1、6、および 12 か月、および 3、5 年 |
5年
|
|
心筋梗塞
時間枠：5年
|
最も早い時点での退院または 30 日 1、6、および 12 か月、および 3、5 年 |
5年
|
|
全脳卒中および一過性脳虚血発作
時間枠：5年
|
最も早い時点での退院または 30 日 1、6、および 12 か月、および 3、5 年 |
5年
|
|
出血
時間枠：5年
|
最も早い時点での退院または 30 日 1、6、および 12 か月、および 3、5 年 |
5年
|
|
アクセス部位合併症
時間枠：5年
|
手術部位の合併症 血管アクセス部位およびアクセス関連の合併症 最も早い時点での退院または 30 日 1、6、および 12 か月、および 3、5 年 |
5年
|
|
急性腎障害
時間枠：5年
|
最も早い時点での退院または 30 日 1、6、および 12 か月、および 3、5 年 |
5年
|
|
ペースメーカーの永久挿入
時間枠：5年
|
最も早い時点での退院または 30 日 1、6、および 12 か月、および 3、5 年 |
5年
|
|
TAVR関連の合併症
時間枠：5年
|
A. 開腹手術への移行 B. 冠動脈閉塞 C. 僧帽弁装置の損傷または機能不全 D. 心タンポナーデ E. 心内膜炎 F. 弁血栓症 G. 弁の位置異常 H. TAV-in-TAV 展開 最も早い時点での退院または 30 日 1、6、および 12 か月、および 3、5 年 |
5年
|
|
人工弁の機能不全
時間枠：5年
|
A. 人工大動脈弁の狭窄 B. 人工弁と患者のミスマッチ C. 人工大動脈弁の逆流 最も早い時点での退院または 30 日 1、6、および 12 か月、および 3、5 年 |
5年
|
|
複合イベント
時間枠：5年
|
A. デバイスの成功 B. 早期安全 (30 日)
最も早い時点での退院または 30 日 1、6、および 12 か月、および 3、5 年 |
5年
|
|
構造弁の劣化
時間枠：5年
|
最も早い時点での退院または 30 日 1、6、および 12 か月、および 3、5 年 |
5年
|
|
NYHAクラス
時間枠：30日と1年
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類
|
30日と1年
|
|
バルブ面積の変更
時間枠：30日と1年
|
心エコー検査で測定した大動脈弁面積 (mm2)
|
30日と1年
|
|
心房細動の新規発症
時間枠：30日と1年
|
30日と1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Suk-Jung Choo, MD、Asan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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