Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности замены аортального клапана в рутинной клинической практике (IRIS AVR)

28 декабря 2025 г. обновлено: Seung-Jung Park

Оценка эффективности и безопасности замены аортального клапана в рутинной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное исследование

В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность замены аортального клапана в реальной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Bucheon-si, Южная Корея
        • Sejong Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Южная Корея
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с заменой аортального клапана

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше
  • Пациент с заменой аортального клапана

Критерий исключения:

  • В сочетании с митральным стенозом, требующим хирургического вмешательства, или стенозом аорты
  • Острый бактериальный эндокардит в течение 1 месяца после замены клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТАВР
Транскатетерная замена аортального клапана
Процедура: Замена клапана
Замена аортального клапана
Бесшовный АВР
Бесшовная замена аортального клапана
Процедура: Замена клапана
Замена аортального клапана
Обычный АВР
Обычная замена аортального клапана
Процедура: Замена клапана
Замена аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 5 лет

A. Смерть от непосредственной сердечной причины B. Смерть от некоронарного сосудистого заболевания C. Смерть, связанная с процедурой или операцией D. Смерть, связанная с клапаном E. Внезапная смерть или смерть без свидетелей F. Смерть по неизвестной причине

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Все инсульты и транзиторные ишемические атаки
Временное ограничение: 5 лет

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Кровотечение
Временное ограничение: 5 лет

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Усложнение доступа к сайту
Временное ограничение: 5 лет

Осложнение в месте операции Осложнение в месте сосудистого доступа и связанное с доступом

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 5 лет

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Установка постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 5 лет

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Осложнение, связанное с TAVR
Временное ограничение: 5 лет

A. Конверсия на открытую операцию B. Коронарная обструкция C. Повреждение или дисфункция митрального клапана D. Тампонада сердца E. Эндокардит F. Тромбоз клапана G. Неправильное положение клапана H. Развертывание TAV-in-TAV

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Дисфункция протеза клапана
Временное ограничение: 5 лет

A. Стеноз протеза аортального клапана B. Несоответствие протеза пациенту C. Регургитация протеза аортального клапана

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Составное событие
Временное ограничение: 5 лет

A. Успех устройства B. Ранняя безопасность (30 дней)

  • Смерть, инсульт, опасное для жизни кровотечение, острая почечная недостаточность, стеноз коронарных артерий, требующий вмешательства, значительное сосудистое осложнение, дисфункция клапана, требующая вмешательства C. Клиническая эффективность (30 дней)
  • Смерть, инсульт, ухудшение сердечной недостаточности или функции клапана, требующее госпитализации, одышка NYHA III или IV, дисфункция клапана

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Структурный износ клапана
Временное ограничение: 5 лет

Либо Выписка, либо 30 дней, в самый ранний момент времени

1-, 6- и 12-месячные и 3-, 5-летние
5 лет
Класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
30 дней и 1 год
Изменение площади клапана
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Площадь аортального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии (мм2)
30 дней и 1 год
Новое начало мерцательной аритмии
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
30 дней и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung-Jung Park

Соавторы

CardioVascular Research Foundation, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Suk-Jung Choo, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCCV2018-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замена клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться