Remplissage versus transfert coracoïdien Latarjet pour instabilité récurrente de l'épaule
Réparation et remplissage arthroscopique de Bankart versus transfert coracoïde Latarjet pour l'instabilité glénohumérale antérieure récurrente avec perte osseuse sous-critique - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les lignes directrices consensuelles pour la prise en charge chirurgicale de l'instabilité gléno-humérale antérieure font défaut. Bien qu'il y ait eu une évolution continue de l'instrumentation arthroscopique disponible, cela ne s'est pas traduit par une amélioration des résultats pour les patients. La réparation arthroscopique isolée de Bankart est souvent associée à des taux d'échec inacceptables, une revue systématique récente identifiant des taux de récidive continue de 14,2 %. L'amélioration de la reconnaissance des défauts osseux et l'identification des tailles de défauts critiques qui contribuent à l'instabilité récurrente et à l'échec de la stabilisation ont conduit à des améliorations des algorithmes de traitement. Il a été largement admis que les défauts glénoïdiens dépassant 20 % de la largeur antéropostérieure (AP) et les défauts de la tête humérale dépassant 30 % de la largeur de la tête humérale contribuent à une instabilité récurrente. Pour les défauts de cette ampleur, la réparation arthroscopique isolée de Bankart est insuffisante pour restaurer la stabilité articulaire, et des procédures plus étendues sont nécessaires. Cela peut inclure l'ajout d'un remplissage à la réparation arthroscopique de Bankart ou à la reconstruction par allogreffe ouverte pour les défauts huméraux ; ou Transfert coracoïdien Latarjet pour défauts glénoïdiens.
Cependant, les patients présentent souvent une perte osseuse « bipolaire » combinée, où les défauts individuels sont de taille sous-critique. Il est de plus en plus reconnu que la présence de cette perte osseuse combinée peut entraîner une augmentation des taux d'échec avec une réparation arthroscopique isolée de bankart. Actuellement, les options de traitement acceptées pour la perte osseuse bipolaire comprennent une réparation et un remplissage arthroscopique combinés de Bankart, ou un transfert coracoïde Latarjet. Bien qu'il existe des données biomécaniques à l'appui pour chaque procédure et des séries de cas limitées dans la littérature, il reste peu de preuves de haute qualité pour guider le traitement de ce scénario clinique complexe. Par conséquent, nous visons à réaliser une étude pilote conçue comme un essai contrôlé prospectif randomisé comparant la réparation arthroscopique de Bankart et le Remplissage avec un transfert de coracoïde Latarjet ouvert.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- instabilité antérieure de l'épaule (>1 luxation)
- âge >14 ans
- preuve d'un défaut de Hill-Sachs à l'IRM ou au scanner,
- < 20 % de perte osseuse glénoïdienne antéropostérieure
Critère d'exclusion:
- > 20 % de perte osseuse glénoïdienne antéropostérieure
- comorbidités importantes de l'épaule (c'est-à-dire arthrose, chirurgie antérieure autre qu'une instabilité antérieure), infection articulaire ou systémique active, paralysie musculaire importante, coiffe des rotateurs ou arthropathie de Charcot,
- comorbidité médicale importante pouvant altérer l'efficacité de l'intervention chirurgicale
- maladie grave,
- incapable de parler français ou anglais,
- maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé,
- ne veut pas être suivi pendant 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation et Remplissage Bankart
Les patients randomisés dans le groupe tout arthroscopie (réparation Bankart et remplissage) subiront une réparation labrale antérieure arthroscopique standard avec un minimum de 3 ancres de suture, suivie d'un remplissage avec 1 ou 2 ancres, à la discrétion du chirurgien traitant.
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Réparation de Bankart arthroscopique avec un minimum de 3 ancres 1 ou 2 ancres Remplissage réalisé ensuite avec insertion percutanée d'ancres à la base du défect de Hill-Sachs, et sutures passées en matelas horizontal espacés de 1 cm, nouées dans l'espace sous-acromial. |
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Comparateur actif: Transfert coracoïde Latarjet
Les patients randomisés pour le transfert de coracoïde Latarjet ouvert subiront un transfert de coracoïde Latarjet par une approche delto-pectorale et une scission horizontale dans le sous-scapulaire au niveau de la jonction 2/3 supérieure, 1/3 inférieure.
L'apophyse coracoïde sera orientée de manière conventionnelle, face inférieure contre la voûte glénoïdienne, fixée par deux vis canulées
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Transfert coracoïdien réalisé par voie delto-pectorale avec scission horizontale du sous-scapulaire.
Greffe placée dans l'orientation conventionnelle, fixée par 2 vis, en veillant à ce que la greffe ne soit pas latérale au rebord glénoïdien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI)
Délai: 24mois
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Le questionnaire Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) est un outil conçu pour l'auto-évaluation de la fonction de l'épaule chez les patients ayant des problèmes d'instabilité. La différence entre les résultats des groupes d'étude sera évaluée en utilisant le score WOSI préopératoire et postopératoire comme covariable. Ce questionnaire comporte 21 questions, chacune notée sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le meilleur score (aucune limitation liée à l'épaule) et 100 représentant le pire score. Dans l'ensemble, le questionnaire est noté en pourcentage de la note maximale de 2100 points. Il y a des composantes de sous-échelle rapportant sur : les symptômes physiques (questions 1 à 10 ; score maximum de 1000) ; sports/loisirs/travail (questions 11 à 14 ; score maximum 400) ; mode de vie (questions 15 à 18 ; score maximum 400 ); et émotion (questions 19-21 ; score maximum 300). Les scores des sous-échelles sont ajoutés pour déterminer le score total sur 2 100 points possibles, 2 100 ou 100 % représentant le pire score possible. |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: 24mois
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Cet outil est conçu pour évaluer la douleur.
L'échelle est de 0 à 100 pour déterminer la douleur à l'épaule avant et après l'opération ; 0=douleur extrême, 100=pas de douleur
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24mois
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Test d'épaule simple (SST)
Délai: 24mois
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Le test d'épaule simple (SST) est une série de 12 questions "oui" ou "non" auxquelles le patient répond sur la fonction de l'épaule impliquée.
Les réponses à ces questions fournissent une manière standardisée d'enregistrer la fonction d'une épaule avant et après le traitement.
Les différences entre les résultats des groupes d'étude seront évaluées en utilisant les scores SST préopératoires comme covariable
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24mois
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Évaluation de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Délai: 24mois
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L'évaluation ASES (section du rapport du patient) est un questionnaire spécifique à la région conçu pour l'auto-évaluation des aspects de la douleur et de la fonction.
La différence entre les résultats des groupes d'étude sera évaluée en utilisant le score ASES préopératoire comme covariable
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24mois
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Gamme de mouvement
Délai: 24mois
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L'amplitude de mouvement sera évaluée à l'aide d'un goniomètre pour calculer : la flexion avant, l'abduction, la rotation externe et la rotation interne
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24mois
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Complications post-opératoires
Délai: 24mois
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Les complications post-chirurgicales seront recueillies, notamment : les lésions neurologiques (neuropraxie) ; infection superficielle de la plaie; infection profonde du site opératoire ; pseudarthrose coracoïde ou cal vicieux ; douleur à l'épaule postérieure; raideur; instabilité récurrente
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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