Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remplissage versus Latarjet Coracoid Transfer pro opakující se nestabilitu ramene

11. května 2026 aktualizováno: Western University, Canada

Artroskopická Bankartova oprava a remplissage versus Latarjet Coracoid Transfer pro recidivující přední glenohumerální nestabilitu se subkritickou ztrátou kosti – Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o pilotní studii navrženou jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající artroskopickou Bankartovu opravu a Remplissage s otevřeným přenosem korakoidu Latarjet pro léčbu recidivující přední glenohumerální nestability se subkritickým úbytkem kostní hmoty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době chybí konsenzuální směrnice pro chirurgické řešení přední glenohumerální nestability. I když došlo k neustálému vývoji v dostupné artroskopické instrumentaci, nevedlo to ke zlepšení výsledků pacientů. Izolovaná artroskopická oprava bankartu je často spojena s nepřijatelně vysokou mírou selhání, přičemž nedávný systematický přehled identifikoval pokračující míru recidivy ve výši 14,2 %. Zlepšené rozpoznávání kostních defektů a identifikace kritických velikostí defektů, které přispívají k opakující se nestabilitě a neúspěšné stabilizaci, vedlo ke zlepšení léčebných algoritmů. Bylo široce přijímáno, že defekty glenoidu přesahující 20 % předozadní (AP) šířky a defekty hlavice humeru přesahující 30 % šířky hlavice humeru přispívají k rekurentní nestabilitě. U defektů tohoto rozsahu je izolovaná artroskopická Bankartova oprava nedostatečná pro obnovení stability kloubu a jsou nutné rozsáhlejší postupy. To může zahrnovat přidání remplisse k artroskopické Bankartově opravě nebo otevřené rekonstrukci aloštěpu pro defekty humeru; nebo přenos korakoidu Latarjet pro defekty glenoidu.

U pacientů však často dochází ke kombinovanému „bipolárnímu“ úbytku kostní hmoty, kdy jednotlivé defekty mají podkritickou velikost. Stále více se uznává, že přítomnost tohoto kombinovaného úbytku kostní hmoty může vést ke zvýšené míře selhání s izolovanou artroskopickou reparací bankartu. V současnosti akceptované možnosti léčby bipolárního úbytku kostní hmoty zahrnují kombinovanou artroskopickou Bankartovu opravu a remplisáž nebo přenos korakoidu Latarjetem. I když existují podpůrná biomechanická data pro každý postup a v literatuře jsou omezené série případů, stále existuje nedostatek vysoce kvalitních důkazů, které by vedly k léčbě tohoto složitého klinického scénáře. V důsledku toho se snažíme provést pilotní studii navrženou jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající artroskopickou Bankartovu opravu a Remplissage s otevřeným přenosem korakoidu Latarjet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nestabilita předního ramene (>1 dislokace)
  • věk >14 let
  • důkaz Hill-Sachsovy vady na MRI nebo CT,
  • < 20 % anteroposteriorní úbytek kostní hmoty glenoidu

Kritéria vyloučení:

  • > 20 % předozadní ztráta kosti glenoidu
  • významné komorbidity ramene (tj. osteoartróza, předchozí operace jiná než předchozí nestabilita), aktivní kloubní nebo systémová infekce, významná svalová paralýza, rotátorová manžeta nebo Charcotova artropatie,
  • významné lékařské komorbidity, které mohou změnit účinnost chirurgického zákroku
  • závažné zdravotní onemocnění,
  • neumí anglicky nebo francouzsky,
  • psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas,
  • neochotný být následován po dobu 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bankart Oprava a Remplissage
Pacienti randomizovaní do celoartroskopické skupiny (Bankartova oprava a remplisáž) podstoupí standardní artroskopickou přední labrální reparaci s minimálně 3 šicími kotvami, následovanou remplisáží s 1 nebo 2 kotvami, dle uvážení ošetřujícího chirurga.
Postup: Bankart Repair plus Remplissage

Artroskopická Bankartova oprava s minimálně 3 kotvami

Následně byla provedena remplisage 1 nebo 2 kotvy s perkutánním zavedením kotvy do spodiny Hill-Sachsova defektu a stehy protaženy v horizontální konfiguraci matrace 1 cm od sebe, uvázané v subakromiálním prostoru.
Aktivní komparátor: Přenos Latarjet Coracoid
Pacienti randomizovaní k otevřenému přenosu korakoidu Latarjet podstoupí přenos korakoidu Latarjet deltopektorálním přístupem a horizontálním rozdělením v subscapularis v horní 2/3, inferior 1/3 junkci. Korakoidní proces bude orientován konvenčním způsobem, s dolní plochou proti glenoidní klenbě, zajištěné dvěma kanylovanými šrouby
Postup: Přenos korakoidu Latarjetem
Přenos korakoidů proveden deltopektorálním přístupem s horizontálním rozdělením subscapularis. Štěp umístěn v konvenční orientaci, zajištěný 2 šrouby, které zajišťují, že štěp není laterálně od okraje glenoidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nestability ramen v západním Ontariu (WOSI).
Časové okno: 24 měsíců

Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) dotazník je nástroj určený k sebehodnocení funkce ramene u pacientů s problémy s nestabilitou. Rozdíl mezi výsledky ramene studie bude posouzen pomocí skóre WOSI před operací a po operaci jako kovariát.

Tento dotazník má 21 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší skóre (bez omezení souvisejících s ramenem) a 100 představuje nejhorší skóre.

Celkově je dotazník hodnocen jako procento z maximálního skóre 2100 bodů.

Existují složky subškály, které uvádějí: fyzické symptomy (otázky 1 až 10; maximální skóre 1000); sport/rekreace/práce (otázky 11 až 14; maximální skóre 400); životní styl (otázky 15 až 18; maximální skóre 400); a emoce (otázky 19-21; maximální skóre 300).

Skóre subškály se sčítají, aby se určilo celkové skóre z možných 2100 bodů, přičemž 2100 nebo 100 % představuje nejhorší možné skóre.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 24 měsíců
Tento nástroj je určen k hodnocení bolesti. Stupnice je od 0 do 100 pro určení bolesti ramene před a po operaci; 0 = extrémní bolest, 100 = žádná bolest
24 měsíců
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 24 měsíců
Jednoduchý test ramene (SST) je série 12 otázek „ano“ nebo „ne“, na které pacient odpovídá o funkci postiženého ramene. Odpovědi na tyto otázky poskytují standardizovaný způsob záznamu funkce ramene před a po léčbě. Rozdíly mezi výsledky ramene studie budou hodnoceny pomocí skóre SST před operací jako kovariát
24 měsíců
Hodnocení American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení ASES (část zprávy o pacientech) je regionální dotazník určený pro sebehodnocení aspektů bolesti a funkce. Rozdíl mezi výsledky ramene studie bude hodnocen pomocí předoperačního skóre ASES jako kovariátu
24 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: 24 měsíců
Rozsah pohybu bude vyhodnocen pomocí goniometru pro výpočet: flexe vpřed, abdukce, vnější rotace a vnitřní rotace
24 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 měsíců
Budou shromažďovány pooperační komplikace včetně: neurologického poranění (neuropraxie); infekce povrchové rány; hluboká infekce v místě chirurgického zákroku; coracoid non-union nebo malunion; bolest v zadní části ramene; ztuhlost; opakující se nestabilita
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

Panam Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bankart Repair plus Remplissage

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit