Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remplissage Versus Latarjet Coracoid Transfer visszatérő váll-instabilitásért

2026. május 11. frissítette: Western University, Canada

Artroszkópos bankart javítás és replissage kontra Latarjet Coracoid transzfer visszatérő elülső glenohumerális instabilitás szubkritikus csontveszteséggel – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy kísérleti tanulmány, amelyet prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatként terveztek, amely összehasonlítja az artroszkópos Bankart-javítást és a Remplissage-t egy nyitott Latarjet coracoid transzferrel a visszatérő elülső glenohumeralis instabilitás és szubkritikus csontvesztés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg hiányoznak a konszenzusos iránymutatások az elülső glenohumeralis instabilitás sebészeti kezelésére. Noha a rendelkezésre álló artroszkópos műszerek folyamatos fejlődésen mentek keresztül, ez nem eredményezte a betegek kimenetelének javulását. Az izolált artroszkópos bankart-javítás gyakran elfogadhatatlanul magas meghibásodási arányokkal jár, a közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés 14,2%-os folyamatos kiújulási arányt azonosított. A csonthibák jobb felismerése és a kritikus hibaméretek azonosítása, amelyek hozzájárulnak az ismétlődő instabilitáshoz és a sikertelen stabilizáláshoz, a kezelési algoritmusok javulásához vezetett. Széles körben elfogadott tény, hogy az anteroposterior (AP) szélesség 20%-át meghaladó glenoid defektusok és a humerus fej szélességének 30%-át meghaladó humerusfej defektusok hozzájárulnak az ismétlődő instabilitáshoz. Ilyen nagyságrendű hibák esetén az izolált artroszkópos Bankart-javítás nem elegendő az ízületi stabilitás helyreállításához, ezért kiterjedtebb eljárásokra van szükség. Ez magában foglalhatja az artroszkópos Bankart javítás vagy a humerus defektusok nyílt allograft rekonstrukciójának kiegészítését; vagy Latarjet coracoid transzfer glenoid hibákra.

Mindazonáltal a betegek gyakran kombinált „bipoláris” csontvesztést mutatnak, ahol az egyes hibák szubkritikus méretűek. Egyre jobban felismerik, hogy ennek a kombinált csontvesztésnek a jelenléte az izolált artroszkópos bankart-javítás során megnövekedett sikertelenséghez vezethet. Jelenleg a bipoláris csontvesztés elfogadott kezelési lehetőségei közé tartozik a kombinált artroszkópos Bankart-javítás és remplisza, vagy a Latarjet coracoid transzfer. Noha az egyes eljárásokhoz vannak alátámasztó biomechanikai adatok, és az irodalomban korlátozott esetsorozatok állnak rendelkezésre, továbbra is kevés a jó minőségű bizonyíték, amely a kezelést e komplex klinikai forgatókönyvre irányítja. Következésképpen egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezett kísérleti tanulmányt kívánunk végrehajtani, amely az artroszkópos Bankart-javítást és a Remplissage-t egy nyitott Latarjet coracoid transzferrel hasonlítja össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elülső váll instabilitása (>1 diszlokáció)
  • életkora >14 év
  • Hill-Sachs-hiba bizonyítéka MRI-n vagy CT-n,
  • < 20% anteroposterior glenoid csontvesztés

Kizárási kritériumok:

  • >20% anteroposterior glenoid csontvesztés
  • jelentős vállbetegségek (pl. osteoarthritis, korábbi instabilitástól eltérő korábbi műtét), aktív ízületi vagy szisztémás fertőzés, jelentős izombénulás, rotátor mandzsetta vagy Charcot-féle arthropathia,
  • jelentős orvosi komorbiditás, amely megváltoztathatja a sebészeti beavatkozás hatékonyságát
  • súlyos egészségügyi betegség,
  • nem tud franciául vagy angolul,
  • pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést,
  • nem hajlandó követni 2 évig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bankart Javítás és Replissage
A teljes artroszkópos csoportba (Bankart-javítás és remplissza) véletlenszerűen besorolt ​​betegek standard artroszkópos elülső labrajavításon mennek keresztül, minimum 3 varrathorgonnyal, majd 1 vagy 2 horgonyos remplissán, a kezelő sebész döntése szerint.
Eljárás: Bankart Repair plus Remplissage

Artroszkópos Bankart javítás minimum 3 rögzítővel

Ezt követően 1 vagy 2 horgonyos Remplissage-t végeztek perkután horgony beszúrásával a Hill-Sachs defektus tövébe, és a varratokat vízszintes matrackonfigurációban, egymástól 1 cm-re, a szubakromiális térbe kötve vezették be.
Aktív összehasonlító: Latarjet Coracoid Transfer
A nyitott Latarjet coracoid transzferbe randomizált betegek Latarjet coracoid transzferen esnek át deltopectoralis megközelítésen keresztül, és a lapocka alatti vízszintes hasításon a felső 2/3, inferior 1/3 junctionnál. A coracoid folyamatot a hagyományos módon irányítják, az alsó felületet a glenoid boltozattal szemben, két kanülozott csavarral rögzítve.
Eljárás: Latarjet coracoid transzfer
Coracoid transzfer deltopectoralis megközelítéssel, vízszintes subscapularis hasítással. A hagyományos helyzetben elhelyezett graft, 2 csavarral rögzítve, biztosítva, hogy a graft ne legyen oldalirányban a glenoid pereméhez képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Ontario váll instabilitási (WOSI) pontszáma
Időkeret: 24 hónap

A Western Ontario Shoulder Instabilitás (WOSI) kérdőív egy olyan eszköz, amelyet az instabilitási problémákkal küzdő betegek vállfunkcióinak önértékelésére terveztek. A vizsgálati ágak eredményei közötti különbséget a műtét előtti és utáni WOSI-pontszám, mint kovariáns segítségével értékelik.

Ez a kérdőív 21 kérdést tartalmaz, mindegyiket egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 a legjobb pontszám (nincs a vállra vonatkozó korlátozás), a 100 pedig a legrosszabb pontszámot jelenti.

Összességében a kérdőívet a maximálisan elért 2100 pont százalékában értékelik.

Vannak alskálák, amelyek a következőkről számolnak be: fizikai tünetek (1-től 10-ig terjedő kérdések; maximális pontszám 1000); sport/rekreáció/munka (11–14. kérdés; maximális pontszám 400); életmód (15-18. kérdés; maximális pontszám 400); és érzelem (19-21. kérdés; maximális pontszám 300).

A lehetséges 2100 pontból az összpontszám meghatározásához alskála-pontszámokat adunk, ahol a 2100 vagy 100% a lehető legrosszabb pontszámot jelenti.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 24 hónap
Ezt az eszközt a fájdalom értékelésére tervezték. A skála 0-100 a vállfájdalmak műtét előtti és utáni meghatározására; 0 = erős fájdalom, 100 = nincs fájdalom
24 hónap
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 24 hónap
Az egyszerű vállteszt (SST) egy 12 „igen” vagy „nem” kérdésből álló sorozat, amelyre a páciens válaszol az érintett váll funkciójáról. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok szabványosított módszert kínálnak a váll funkcióinak rögzítésére a kezelés előtt és után. A vizsgálati ágak eredményei közötti különbségeket a műtét előtti SST pontszámok kovariánsként értékelik
24 hónap
Az Amerikai Váll- és Könyök Társaság (ASES) értékelése
Időkeret: 24 hónap
Az ASES felmérés (betegjelentés rész) egy régióspecifikus kérdőív, amelyet a fájdalom és funkció szempontjainak önértékelésére terveztek. A vizsgálati ágak eredményei közötti különbséget a műtét előtti ASES-pontszám, mint kovariáns segítségével értékelik
24 hónap
Mozgástartomány
Időkeret: 24 hónap
A mozgási tartományt egy goniométer segítségével értékelik a következők kiszámításához: előrehajlás, abdukció, külső forgás és belső elfordulás
24 hónap
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 24 hónap
A műtét utáni szövődményeket össze kell gyűjteni, beleértve a következőket: neurológiai sérülés (neuropraxia); felületes sebfertőzés; a műtéti hely mély fertőzése; coracoid nem szakszervezet vagy malunion; hátsó vállfájdalom; merevség; visszatérő instabilitás
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western University, Canada

Együttműködők

Panam Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Váll diszlokáció

Klinikai vizsgálatok a Bankart Repair plus Remplissage

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel