Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Replissage versus Latarjet Coracoid Transfer for tilbakevendende skulderinstabilitet

11. mai 2026 oppdatert av: Western University, Canada

Artroskopisk bankart-reparasjon og replissering versus Latarjet Coracoid-overføring for tilbakevendende anterior Glenohumeral ustabilitet med subkritisk bentap - en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en pilotstudie designet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner artroskopisk Bankart-reparasjon og replissage med en åpen Latarjet-coracoid-overføring for behandling av tilbakevendende fremre glenohumeral ustabilitet med subkritisk bentap.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden mangler konsensusretningslinjer for kirurgisk behandling av fremre glenohumeral ustabilitet. Selv om det har vært kontinuerlig utvikling i tilgjengelig artroskopisk instrumentering, har dette ikke ført til forbedringer i pasientresultater. Isolert artroskopisk bankart-reparasjon er ofte assosiert med uakseptabelt høye feilfrekvenser, med en nylig systematisk gjennomgang som identifiserer fortsatt gjentakelsesrater på 14,2 %. Forbedret gjenkjennelse av beindefekter og identifisering av kritiske defektstørrelser som bidrar til tilbakevendende ustabilitet og mislykket stabilisering har ført til forbedringer i behandlingsalgoritmer. Det har vært allment akseptert at glenoiddefekter som overstiger 20 % av anteroposterior (AP) bredde og humerushodedefekter som overstiger 30 % av humerushodebredden bidrar til tilbakevendende ustabilitet. For defekter av denne størrelsesorden er isolert artroskopisk Bankart-reparasjon utilstrekkelig for å gjenopprette leddstabiliteten, og mer omfattende prosedyrer er nødvendig. Dette kan inkludere å legge til en replisasje til den artroskopiske Bankart-reparasjonen eller åpen allograft-rekonstruksjon for humeral defekter; eller Latarjet coracoid-overføring for glenoid-defekter.

Imidlertid har pasienter ofte kombinert "bipolart" bentap, hvor individuelle defekter er underkritiske i størrelse. Det er økende erkjennelse av at tilstedeværelsen av dette kombinerte bentapet kan føre til økte sviktfrekvenser med en isolert artroskopisk bankart-reparasjon. For tiden inkluderer aksepterte behandlingsalternativer for bipolart bentap en kombinert artroskopisk Bankart-reparasjon og replisasje, eller en Latarjet-coracoid-overføring. Selv om det er støttende biomekaniske data for hver prosedyre, og begrensede saksserier i litteraturen, er det fortsatt en mangel på bevis av høy kvalitet som veileder behandling for dette komplekse kliniske scenariet. Følgelig tar vi sikte på å utføre en pilotstudie designet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner artroskopisk Bankart-reparasjon og replissage med en åpen Latarjet-coracoid-overføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ustabilitet i fremre skulder (>1 dislokasjon)
  • alder >14 år
  • bevis på en Hill-Sachs-defekt på MR eller CT,
  • < 20 % anteroposterior glenoidbentap

Ekskluderingskriterier:

  • >20 % anteroposterior glenoidbentap
  • betydelige skulderkomorbiditeter (dvs. slitasjegikt, tidligere operasjoner annet enn tidligere ustabilitet), aktiv ledd- eller systeminfeksjon, betydelig muskellammelse, rotatorcuff eller Charcots artropati,
  • betydelig medisinsk komorbiditet som kan endre effektiviteten av kirurgisk inngrep
  • alvorlig medisinsk sykdom,
  • ikke kan snakke fransk eller engelsk,
  • psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke,
  • uvillig til å bli fulgt i 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bankart reparasjon og replissage
Pasienter som er randomisert til den all-artroskopiske gruppen (Bankart-reparasjon og replissering) vil gjennomgå en standard artroskopisk fremre labral reparasjon med minimum 3 suturankere, etterfulgt av replissering med 1 eller 2 ankere, etter den behandlende kirurgens skjønn.
Fremgangsmåte: Bankart Reparasjon pluss Replissage

Artroskopisk Bankart-reparasjon med minimum 3 ankere

1 eller 2 anker Replissering deretter utført med perkutan ankerinnføring i bunnen av Hill-Sachs-defekten, og suturer passert i en horisontal madrasskonfigurasjon 1 cm fra hverandre, bundet i det subakromiale rommet.
Aktiv komparator: Latarjet Coracoid Transfer
Pasienter randomisert til den åpne Latarjet-coracoid-overføringen vil gjennomgå en Latarjet-coracoid-overføring gjennom en deltopektoral tilnærming og horisontal splitt i subscapularis ved superior 2/3, inferior 1/3-kryss. Coracoid-prosessen vil bli orientert på konvensjonell måte, med den nedre overflaten mot glenoidhvelvet, sikret med to kanylerte skruer
Fremgangsmåte: Latarjet coracoid overføring
Coracoid-overføring utført via deltopektoral tilnærming med horisontal subscapularis-splitt. Graft plassert i konvensjonell retning, festet med 2 skruer, og sikrer at graften ikke er sideveis til glenoidkanten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for Western Ontario Shoulder Instability (WOSI).
Tidsramme: 24 måneder

Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) spørreskjema er et verktøy utviklet for selvevaluering av skulderfunksjon for pasienter med ustabilitetsproblemer. Forskjellen mellom studiearmutfall vil bli vurdert ved å bruke pre-op og post-op WOSI score som en kovariat.

Dette spørreskjemaet har 21 spørsmål, hver scoret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den beste poengsummen (ingen begrensninger knyttet til skulderen) og 100 representerer den dårligste poengsummen.

Samlet sett scores spørreskjemaet som en prosentandel av den maksimale poengsummen på 2100 poeng.

Det er underskalakomponenter som rapporterer om: fysiske symptomer (spørsmål 1 til 10; maksimal poengsum på 1000); sport/rekreasjon/arbeid (spørsmål 11 til 14; maksimal poengsum 400); livsstil (spørsmål 15 til 18; maksimal poengsum 400); og følelser (spørsmål 19-21; maksimal poengsum 300).

Underskala-poengsum legges til for å bestemme den totale poengsummen av mulige 2100 poeng, med 2100, eller 100 %, som representerer den dårligste poengsummen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 måneder
Dette verktøyet er utviklet for å evaluere smerte. Skalaen er fra 0-100 for å bestemme skuldersmerter før og postoperativt; 0 = ekstrem smerte, 100 = ingen smerte
24 måneder
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: 24 måneder
Simple Shoulder Test (SST) er en serie med 12 "ja" eller "nei" spørsmål pasienten svarer om funksjonen til den involverte skulderen. Svarene på disse spørsmålene gir en standardisert måte å registrere funksjonen til en skulder før og etter behandling. Forskjeller mellom studiearmutfall vil bli vurdert ved å bruke pre-op SST-skårer som en kovariat
24 måneder
American Shoulder and Albow Society (ASES) vurdering
Tidsramme: 24 måneder
ASES-vurderingen (pasientrapportseksjonen) er et regionspesifikt spørreskjema designet for egenvurdering av aspekter ved smerte og funksjon. Forskjeller mellom studiearmutfall vil bli vurdert ved å bruke pre-op ASES-score som en kovariat
24 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: 24 måneder
Bevegelsesområde vil bli evaluert ved hjelp av et goniometer for å beregne: foroverfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon
24 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Post-kirurgiske komplikasjoner vil bli samlet inn, inkludert: nevrologisk skade (nevropraksi); overfladisk sårinfeksjon; dyp infeksjon på operasjonsstedet; coracoid ikke-forening eller malunion; bakre skuldersmerter; stivhet; tilbakevendende ustabilitet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbeidspartnere

Panam Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bankart Reparasjon pluss Replissage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere