Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remplissage versus Latarjet coracoïde overdracht voor terugkerende schouderinstabiliteit

11 mei 2026 bijgewerkt door: Western University, Canada

Arthroscopisch Bankart-reparatie en remplissage versus Latarjet coracoïde transfer voor recidiverende anterieure glenohumerale instabiliteit met subkritisch botverlies - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een pilootstudie die is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin arthroscopische Bankart-reparatie en Remplissage worden vergeleken met een open Latarjet-coracoïde transfer voor de behandeling van recidiverende anterieure glenohumerale instabiliteit met subkritisch botverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel ontbreken consensusrichtlijnen voor de chirurgische behandeling van anterieure glenohumerale instabiliteit. Hoewel er een voortdurende evolutie is geweest in de beschikbare arthroscopische instrumenten, heeft dit zich niet vertaald in verbeteringen in de patiëntresultaten. Geïsoleerde arthroscopische bankart-reparatie wordt vaak geassocieerd met onaanvaardbaar hoge faalpercentages, met een recente systematische review die aanhoudende recidiefpercentages van 14,2% identificeert. Verbeterde herkenning van botdefecten en identificatie van kritische defectgroottes die bijdragen aan terugkerende instabiliteit en mislukte stabilisatie hebben geleid tot verbeteringen in behandelingsalgoritmen. Het is algemeen aanvaard dat glenoïddefecten van meer dan 20% van de anteroposterieure (AP) breedte en humeruskopdefecten van meer dan 30% van de humeruskopbreedte bijdragen aan terugkerende instabiliteit. Voor defecten van deze omvang is geïsoleerde arthroscopische Bankart-reparatie onvoldoende om de gewrichtsstabiliteit te herstellen en zijn uitgebreidere procedures vereist. Dit kan het toevoegen van een remplissage aan de arthroscopische Bankart-reparatie of open allograft-reconstructie voor humerusdefecten omvatten; of Latarjet coracoïde transfer voor glenoïddefecten.

Vaak presenteren patiënten zich echter met gecombineerd 'bipolair' botverlies, waarbij individuele defecten subkritisch van omvang zijn. Er wordt steeds meer erkend dat de aanwezigheid van dit gecombineerde botverlies kan leiden tot een verhoogde kans op falen bij een geïsoleerde arthroscopische bankart-reparatie. Momenteel omvatten geaccepteerde behandelingsopties voor bipolair botverlies een gecombineerde arthroscopische Bankart-reparatie en remplissage, of een Latarjet-coracoïde transfer. Hoewel er ondersteunende biomechanische gegevens zijn voor elke procedure en beperkte casusreeksen in de literatuur, blijft er een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit om de behandeling van dit complexe klinische scenario te begeleiden. Daarom streven we ernaar een pilotstudie uit te voeren die is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin arthroscopische Bankart-reparatie en Remplissage worden vergeleken met een open Latarjet-coracoïdtransfer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • anterieure schouderinstabiliteit (>1 dislocatie)
  • leeftijd >14 jaar
  • bewijs van een Hill-Sachs-defect op MRI of CT,
  • < 20% anteroposterieur glenoïdbotverlies

Uitsluitingscriteria:

  • >20% anteroposterieur glenoïdbotverlies
  • significante schoudercomorbiditeiten (d.w.z. artrose, eerdere operatie anders dan eerdere instabiliteit), actieve gewrichts- of systemische infectie, significante spierverlamming, rotator cuff of Charcot's artropathie,
  • significante medische comorbiditeit die de effectiviteit van chirurgische ingrepen kan beïnvloeden
  • ernstige medische aandoening,
  • niet in staat om Frans of Engels te spreken,
  • psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert,
  • niet bereid om 2 jaar gevolgd te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bankart reparatie en remplissage
Patiënten gerandomiseerd naar de volledig arthroscopische groep (Bankart-reparatie en remplissage) ondergaan een standaard arthroscopische anterieure labrale reparatie met minimaal 3 hechtingsankers, gevolgd door remplissage met 1 of 2 ankers, naar goeddunken van de behandelend chirurg.
Procedure: Bankart-reparatie plus remplissage

Arthroscopische Bankart reparatie met minimaal 3 ankers

Remplissage van 1 of 2 ankers, vervolgens uitgevoerd met percutane ankersinbrenging in de basis van het Hill-Sachs-defect, en hechtingen aangebracht in een horizontale matrasconfiguratie met een onderlinge afstand van 1 cm, gebonden in de subacromiale ruimte.
Actieve vergelijker: Latarjet coracoïde overdracht
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de open Latarjet-coracoïdtransfer ondergaan een Latarjet-coracoidtransfer via een deltopectorale benadering en horizontale splitsing in de subscapularis op de superieure 2/3, inferieure 1/3 kruising. Het processus coracoideus wordt op de conventionele manier georiënteerd, met het onderste oppervlak tegen het glenoïdgewelf, vastgezet met twee gecanuleerde schroeven
Procedure: Latarjet coracoïde overdracht
Coracoïde overdracht uitgevoerd via deltopectorale benadering met horizontale subscapularis-splitsing. Graft geplaatst in de conventionele oriëntatie, vastgezet met 2 schroeven, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de graft niet lateraal van de glenoïdrand ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderinstabiliteitsscore (WOSI) in West-Ontario
Tijdsspanne: 24 maanden

Western Ontario Shoulder Instability (WOSI)-vragenlijst is een hulpmiddel dat is ontworpen voor zelfbeoordeling van de schouderfunctie voor patiënten met instabiliteitsproblemen. Het verschil tussen de resultaten van de onderzoeksarmen zal worden beoordeeld met behulp van de pre-op en post-op WOSI-score als covariabele.

Deze vragenlijst heeft 21 vragen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score is (geen beperkingen met betrekking tot de schouder) en 100 de slechtste score.

Over het algemeen wordt de vragenlijst gescoord als een percentage van de maximale score van 2100 punten.

Er zijn subschaalcomponenten die rapporteren over: lichamelijke klachten (vragen 1 t/m 10; maximale score 1000); sport/recreatie/werk (vragen 11 t/m 14; maximale score 400); leefstijl (vragen 15 t/m 18; maximale score 400); en emotie (vragen 19-21; maximale score 300).

Subschaalscores worden toegevoegd om de totale score van een mogelijke 2100 punten te bepalen, waarbij 2100 of 100% de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze tool is ontworpen om pijn te evalueren. De schaal loopt van 0-100 om pre- en postoperatieve schouderpijn te bepalen; 0=extreme pijn, 100=geen pijn
24 maanden
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: 24 maanden
Simple Shoulder Test (SST) is een serie van 12 "ja" of "nee" vragen die de patiënt beantwoordt over de functie van de aangedane schouder. De antwoorden op deze vragen bieden een gestandaardiseerde manier om de functie van een schouder voor en na de behandeling vast te leggen. Verschillen tussen de resultaten van de studiearmen zullen worden beoordeeld met behulp van pre-op SST-scores als covariabele
24 maanden
American Shoulder and Elbow Society (ASES) beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
De ASES-beoordeling (gedeelte patiëntrapport) is een regiospecifieke vragenlijst die is ontworpen voor zelfbeoordeling van aspecten van pijn en functie. Het verschil tussen de uitkomsten van de studiearmen zal worden beoordeeld met behulp van pre-op ASES-score als covariabele
24 maanden
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 24 maanden
Het bewegingsbereik wordt geëvalueerd met behulp van een goniometer om te berekenen: voorwaartse flexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie
24 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Postoperatieve complicaties worden verzameld, waaronder: neurologische schade (neuropraxie); oppervlakkige wondinfectie; diepe postoperatieve wondinfectie; coracoïde non-union of malunion; posterieure schouderpijn; stijfheid; terugkerende instabiliteit
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Medewerkers

Panam Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder dislocatie

Klinische onderzoeken op Bankart-reparatie plus remplissage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren