- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03453710
Replissage versus Latarjet Coracoid Transfer for tilbagevendende skulderinstabilitet
Artroskopisk bankart-reparation og replissage versus Latarjet Coracoid-overførsel for tilbagevendende anterior Glenohumeral ustabilitet med subkritisk knogletab - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket mangler konsensusretningslinjer for kirurgisk behandling af anterior glenohumeral ustabilitet. Selvom der har været en kontinuerlig udvikling i tilgængelig artroskopisk instrumentering, har dette ikke oversat til forbedringer i patientresultater. Isoleret artroskopisk bankart-reparation er ofte forbundet med uacceptabelt høje fejlrater, med en nylig systematisk gennemgang, der identificerer fortsatte gentagelsesrater på 14,2 %. Forbedret genkendelse af knogledefekter og identifikation af kritiske defektstørrelser, der bidrager til tilbagevendende ustabilitet og mislykket stabilisering, har ført til forbedringer i behandlingsalgoritmer. Det er blevet almindeligt accepteret, at glenoiddefekter, der overstiger 20 % af anteroposterior (AP) bredde, og humerushoveddefekter, der overstiger 30 % af humerushovedets bredde, bidrager til tilbagevendende ustabilitet. For defekter af denne størrelsesorden er isoleret artroskopisk Bankart-reparation utilstrækkelig til at genoprette ledstabiliteten, og mere omfattende procedurer er påkrævet. Dette kan omfatte tilføjelse af en replissage til den artroskopiske Bankart-reparation eller åben allograft-rekonstruktion for humerale defekter; eller Latarjet coracoid transfer for glenoid defekter.
Imidlertid har patienter ofte kombineret 'bipolært' knogletab, hvor individuelle defekter er subkritiske i størrelse. Der er en stigende erkendelse af, at tilstedeværelsen af dette kombinerede knogletab kan føre til øgede fejlfrekvenser med en isoleret artroskopisk bankart-reparation. I øjeblikket omfatter accepterede behandlingsmuligheder for bipolært knogletab en kombineret artroskopisk Bankart-reparation og genudtagning eller en Latarjet-coracoid-overførsel. Selvom der er understøttende biomekaniske data for hver procedure og begrænsede case-serier i litteraturen, er der stadig en mangel på højkvalitetsbeviser til at vejlede behandlingen for dette komplekse kliniske scenarie. Derfor sigter vi mod at udføre et pilotstudie designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner artroskopisk Bankart-reparation og replissage med en åben Latarjet-coracoid-overførsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stacey Wanlin
- Telefonnummer: 82705 519-661-3111
- E-mail: swanlin@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Rekruttering
- Pan Am Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Peter MacDonald, MD
-
Kontakt:
- Peter MacDonald, MD
- Telefonnummer: (204) 925-1550
- E-mail: pmacdonald@panamclinic.com
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Rekruttering
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Ryan M Degen, MD
- Telefonnummer: 519-661-2171
- E-mail: ryan.degen@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Stacey Wanlin
- E-mail: swanlin@uwo.ca
-
Ledende efterforsker:
- Ryan M Degen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Robert Litchfield, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ustabilitet i forreste skulder (>1 dislokation)
- alder >14 år
- tegn på en Hill-Sachs-defekt på MR eller CT,
- < 20 % anteroposterior glenoid knogletab
Ekskluderingskriterier:
- >20% anteroposterior glenoid knogletab
- signifikante skulderkomorbiditeter (dvs. slidgigt, tidligere operation udover tidligere ustabilitet), aktiv led- eller systemisk infektion, betydelig muskellammelse, rotator cuff eller Charcots artropati,
- betydelig medicinsk komorbiditet, der kan ændre effektiviteten af kirurgisk indgreb
- alvorlig medicinsk sygdom,
- ude af stand til at tale fransk eller engelsk,
- psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke,
- ikke villig til at blive fulgt i 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bankart reparation og replissage
Patienter, der er randomiseret til den all-artroskopiske gruppe (Bankart reparation og remplissage) vil gennemgå en standard artroskopisk anterior labral reparation med minimum 3 suturankre, efterfulgt af remplissering med 1 eller 2 ankre, efter den behandlende kirurgs skøn.
|
Artroskopisk Bankart reparation med minimum 3 ankre 1 eller 2 anker Replissering udføres efterfølgende med perkutan ankerindføring i bunden af Hill-Sachs-defekten, og suturer passeret i en vandret madraskonfiguration 1 cm fra hinanden, bundet i det subakromiale rum. |
Aktiv komparator: Latarjet Coracoid Transfer
Patienter, der er randomiseret til den åbne Latarjet-coracoid-overførsel, vil gennemgå en Latarjet-coracoid-overførsel gennem en deltopektoral tilgang og horisontal opdeling i subscapularis ved den superior 2/3, inferior 1/3 junction.
Coracoid-processen vil blive orienteret på den konventionelle måde, med den nedre overflade mod glenoidhvælvingen, sikret med to kanylerede skruer
|
Coracoid overførsel udført via deltopektoral tilgang med horisontal subscapularis split.
Graftet placeret i den konventionelle orientering, fastgjort med 2 skruer, der sikrer, at graften ikke er på siden af glenoidranden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Score
Tidsramme: 24 måneder
|
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) spørgeskema er et værktøj designet til selvevaluering af skulderfunktion for patienter med ustabilitetsproblemer. Forskellen mellem undersøgelsesarmresultater vil blive vurderet ved brug af præ-op og post-op WOSI score som en kovariat. Dette spørgeskema har 21 spørgsmål, hver scoret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den bedste score (ingen begrænsninger relateret til skulderen) og 100 repræsenterer den dårligste score. Samlet set scores spørgeskemaet som en procentdel af den maksimale score på 2100 point. Der er underskalakomponenter, der rapporterer om: fysiske symptomer (spørgsmål 1 til 10; maksimal score på 1000); sport/fritid/arbejde (spørgsmål 11 til 14; maksimal score 400); livsstil (spørgsmål 15 til 18; maksimal score 400); og følelser (spørgsmål 19-21; maksimal score 300). Underskala-score tilføjes for at bestemme den samlede score ud af mulige 2100 point, hvor 2100 eller 100% repræsenterer den dårligst mulige score. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette værktøj er designet til at evaluere smerte.
Skalaen er fra 0-100 til at bestemme skuldersmerter før og efter operationen; 0=ekstrem smerte, 100=ingen smerte
|
24 måneder
|
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 24 måneder
|
Simple Shoulder Test (SST) er en serie af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten besvarer om funktionen af den involverede skulder.
Svarene på disse spørgsmål giver en standardiseret måde at registrere funktionen af en skulder før og efter behandling.
Forskelle mellem undersøgelsesarmens resultater vil blive vurderet ved at bruge præ-op SST-scores som en kovariat
|
24 måneder
|
American Shoulder and Albow Society (ASES) vurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
ASES-vurderingen (patientrapportsektionen) er et regionsspecifikt spørgeskema designet til selvevaluering af aspekter af smerte og funktion.
Forskellen mellem undersøgelsesarmens resultater vil blive vurderet ved at bruge præ-op ASES-score som en kovariat
|
24 måneder
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder
|
Bevægelsesområde vil blive evalueret ved hjælp af et goniometer til at beregne: fremad fleksion, abduktion, ekstern rotation og intern rotation
|
24 måneder
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Post-kirurgiske komplikationer vil blive indsamlet, herunder: neurologisk skade (neuropraksi); overfladisk sårinfektion; dyb infektion på operationsstedet; coracoid ikke-forening eller malunion; bageste skuldersmerter; stivhed; tilbagevendende ustabilitet
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bankart Reparation plus Replissage
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonAfsluttetGrå stær | Tørre øjneDet Forenede Kongerige