Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Replissage versus Latarjet Coracoid Transfer for tilbagevendende skulderinstabilitet

29. april 2024 opdateret af: Western University, Canada

Artroskopisk bankart-reparation og replissage versus Latarjet Coracoid-overførsel for tilbagevendende anterior Glenohumeral ustabilitet med subkritisk knogletab - et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et pilotstudie designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner artroskopisk Bankart-reparation og replissage med en åben Latarjet-coracoid-overførsel til behandling af tilbagevendende anterior glenohumeral ustabilitet med subkritisk knogletab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket mangler konsensusretningslinjer for kirurgisk behandling af anterior glenohumeral ustabilitet. Selvom der har været en kontinuerlig udvikling i tilgængelig artroskopisk instrumentering, har dette ikke oversat til forbedringer i patientresultater. Isoleret artroskopisk bankart-reparation er ofte forbundet med uacceptabelt høje fejlrater, med en nylig systematisk gennemgang, der identificerer fortsatte gentagelsesrater på 14,2 %. Forbedret genkendelse af knogledefekter og identifikation af kritiske defektstørrelser, der bidrager til tilbagevendende ustabilitet og mislykket stabilisering, har ført til forbedringer i behandlingsalgoritmer. Det er blevet almindeligt accepteret, at glenoiddefekter, der overstiger 20 % af anteroposterior (AP) bredde, og humerushoveddefekter, der overstiger 30 % af humerushovedets bredde, bidrager til tilbagevendende ustabilitet. For defekter af denne størrelsesorden er isoleret artroskopisk Bankart-reparation utilstrækkelig til at genoprette ledstabiliteten, og mere omfattende procedurer er påkrævet. Dette kan omfatte tilføjelse af en replissage til den artroskopiske Bankart-reparation eller åben allograft-rekonstruktion for humerale defekter; eller Latarjet coracoid transfer for glenoid defekter.

Imidlertid har patienter ofte kombineret 'bipolært' knogletab, hvor individuelle defekter er subkritiske i størrelse. Der er en stigende erkendelse af, at tilstedeværelsen af ​​dette kombinerede knogletab kan føre til øgede fejlfrekvenser med en isoleret artroskopisk bankart-reparation. I øjeblikket omfatter accepterede behandlingsmuligheder for bipolært knogletab en kombineret artroskopisk Bankart-reparation og genudtagning eller en Latarjet-coracoid-overførsel. Selvom der er understøttende biomekaniske data for hver procedure og begrænsede case-serier i litteraturen, er der stadig en mangel på højkvalitetsbeviser til at vejlede behandlingen for dette komplekse kliniske scenarie. Derfor sigter vi mod at udføre et pilotstudie designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner artroskopisk Bankart-reparation og replissage med en åben Latarjet-coracoid-overførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stacey Wanlin
  • Telefonnummer: 82705 519-661-3111
  • E-mail: swanlin@uwo.ca

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Rekruttering
        • Pan Am Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Peter MacDonald, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Rekruttering
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan M Degen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Litchfield, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ustabilitet i forreste skulder (>1 dislokation)
  • alder >14 år
  • tegn på en Hill-Sachs-defekt på MR eller CT,
  • < 20 % anteroposterior glenoid knogletab

Ekskluderingskriterier:

  • >20% anteroposterior glenoid knogletab
  • signifikante skulderkomorbiditeter (dvs. slidgigt, tidligere operation udover tidligere ustabilitet), aktiv led- eller systemisk infektion, betydelig muskellammelse, rotator cuff eller Charcots artropati,
  • betydelig medicinsk komorbiditet, der kan ændre effektiviteten af ​​kirurgisk indgreb
  • alvorlig medicinsk sygdom,
  • ude af stand til at tale fransk eller engelsk,
  • psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke,
  • ikke villig til at blive fulgt i 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bankart reparation og replissage
Patienter, der er randomiseret til den all-artroskopiske gruppe (Bankart reparation og remplissage) vil gennemgå en standard artroskopisk anterior labral reparation med minimum 3 suturankre, efterfulgt af remplissering med 1 eller 2 ankre, efter den behandlende kirurgs skøn.

Artroskopisk Bankart reparation med minimum 3 ankre

1 eller 2 anker Replissering udføres efterfølgende med perkutan ankerindføring i bunden af ​​Hill-Sachs-defekten, og suturer passeret i en vandret madraskonfiguration 1 cm fra hinanden, bundet i det subakromiale rum.

Aktiv komparator: Latarjet Coracoid Transfer
Patienter, der er randomiseret til den åbne Latarjet-coracoid-overførsel, vil gennemgå en Latarjet-coracoid-overførsel gennem en deltopektoral tilgang og horisontal opdeling i subscapularis ved den superior 2/3, inferior 1/3 junction. Coracoid-processen vil blive orienteret på den konventionelle måde, med den nedre overflade mod glenoidhvælvingen, sikret med to kanylerede skruer
Coracoid overførsel udført via deltopektoral tilgang med horisontal subscapularis split. Graftet placeret i den konventionelle orientering, fastgjort med 2 skruer, der sikrer, at graften ikke er på siden af ​​glenoidranden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Score
Tidsramme: 24 måneder

Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) spørgeskema er et værktøj designet til selvevaluering af skulderfunktion for patienter med ustabilitetsproblemer. Forskellen mellem undersøgelsesarmresultater vil blive vurderet ved brug af præ-op og post-op WOSI score som en kovariat.

Dette spørgeskema har 21 spørgsmål, hver scoret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den bedste score (ingen begrænsninger relateret til skulderen) og 100 repræsenterer den dårligste score.

Samlet set scores spørgeskemaet som en procentdel af den maksimale score på 2100 point.

Der er underskalakomponenter, der rapporterer om: fysiske symptomer (spørgsmål 1 til 10; maksimal score på 1000); sport/fritid/arbejde (spørgsmål 11 til 14; maksimal score 400); livsstil (spørgsmål 15 til 18; maksimal score 400); og følelser (spørgsmål 19-21; maksimal score 300).

Underskala-score tilføjes for at bestemme den samlede score ud af mulige 2100 point, hvor 2100 eller 100% repræsenterer den dårligst mulige score.

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 måneder
Dette værktøj er designet til at evaluere smerte. Skalaen er fra 0-100 til at bestemme skuldersmerter før og efter operationen; 0=ekstrem smerte, 100=ingen smerte
24 måneder
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 24 måneder
Simple Shoulder Test (SST) er en serie af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten besvarer om funktionen af ​​den involverede skulder. Svarene på disse spørgsmål giver en standardiseret måde at registrere funktionen af ​​en skulder før og efter behandling. Forskelle mellem undersøgelsesarmens resultater vil blive vurderet ved at bruge præ-op SST-scores som en kovariat
24 måneder
American Shoulder and Albow Society (ASES) vurdering
Tidsramme: 24 måneder
ASES-vurderingen (patientrapportsektionen) er et regionsspecifikt spørgeskema designet til selvevaluering af aspekter af smerte og funktion. Forskellen mellem undersøgelsesarmens resultater vil blive vurderet ved at bruge præ-op ASES-score som en kovariat
24 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder
Bevægelsesområde vil blive evalueret ved hjælp af et goniometer til at beregne: fremad fleksion, abduktion, ekstern rotation og intern rotation
24 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Post-kirurgiske komplikationer vil blive indsamlet, herunder: neurologisk skade (neuropraksi); overfladisk sårinfektion; dyb infektion på operationsstedet; coracoid ikke-forening eller malunion; bageste skuldersmerter; stivhed; tilbagevendende ustabilitet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bankart Reparation plus Replissage

3
Abonner