재발성 어깨 불안정에 대한 Remplissage 대 Latarjet Coracoid Transfer
아임계 골 손실을 동반한 재발성 전방 견갑상완 불안정성에 대한 관절경 Bankart 수리 및 재구축 대 Latarjet Coracoid Transfer - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
현재 상완전치환 불안정성의 외과적 관리에 대한 합의된 지침이 부족합니다. 사용 가능한 관절경 기구의 지속적인 발전이 있었지만 이것이 환자 결과의 개선으로 이어지지는 않았습니다. 고립된 관절경 bankart 수선은 종종 받아들일 수 없을 정도로 높은 실패율과 관련이 있으며, 최근의 체계적 검토에서는 14.2%의 지속적인 재발률을 확인했습니다. 반복적인 불안정성과 실패한 안정화에 기여하는 뼈 결함에 대한 향상된 인식과 중요한 결함 크기의 식별은 치료 알고리즘의 개선으로 이어졌습니다. 전후방(AP) 폭의 20%를 초과하는 관절와 결손과 상완골 머리 폭의 30%를 초과하는 상완골두 결손이 재발성 불안정성에 기여한다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 이 정도 크기의 결손에 대해서는 단독 관절경적 Bankart 수리로는 관절의 안정성을 회복하는 데 불충분하며 보다 광범위한 절차가 필요합니다. 여기에는 관절경 Bankart 복구 또는 상완골 결손에 대한 개방 동종이식 재건에 remplissage를 추가하는 것이 포함될 수 있습니다. 또는 관절와 결함에 대한 Latarjet 코라코이드 이송.
그러나 종종 환자는 개별 결함의 크기가 아임계인 결합된 '양극성' 뼈 손실을 나타냅니다. 이 결합된 뼈 손실의 존재가 고립된 관절경적 bankart 복구의 실패율을 증가시킬 수 있다는 인식이 증가하고 있습니다. 현재 양극성 골소실에 대해 허용되는 치료 옵션에는 결합된 관절경 Bankart 복구 및 remplissage 또는 Latarjet coracoid transfer가 포함됩니다. 각 절차에 대한 뒷받침하는 생체역학적 데이터가 있고 문헌에 제한된 사례 시리즈가 있지만 이 복잡한 임상 시나리오에 대한 치료를 안내하는 고품질 증거는 여전히 부족합니다. 결과적으로 우리는 관절경 Bankart 수리 및 Remplissage를 개방형 Latarjet coracoid transfer와 비교하는 전향적이고 무작위 통제 시험으로 설계된 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stacey Wanlin
- 전화번호: 82705 519-661-3111
- 이메일: swanlin@uwo.ca
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
- 모병
- Pan Am Clinic
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수석 연구원:
- Peter MacDonald, MD
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연락하다:
- Peter MacDonald, MD
- 전화번호: (204) 925-1550
- 이메일: pmacdonald@panamclinic.com
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- 모병
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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연락하다:
- Ryan M Degen, MD
- 전화번호: 519-661-2171
- 이메일: ryan.degen@lhsc.on.ca
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연락하다:
- Stacey Wanlin
- 이메일: swanlin@uwo.ca
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수석 연구원:
- Ryan M Degen, MD
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수석 연구원:
- Robert Litchfield, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전방 어깨 불안정성(>1 탈구)
- 나이 >14세
- MRI 또는 CT에서 Hill-Sachs 결함의 증거,
- 전후방 관절와골 손실 < 20%
제외 기준:
- >20% 전후 관절와 골 손실
- 심각한 어깨 합병증(예: 골관절염, 이전의 불안정성 이외의 이전 수술), 활동성 관절 또는 전신 감염, 심각한 근육 마비, 회전근개 또는 샤르코 관절병증,
- 외과 개입의 효과를 바꿀 수 있는 중대한 의학적 동반이환
- 주요 내과 질환,
- 불어나 영어를 못하는,
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 질환,
- 2년 동안 따라하기 싫은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Bankart 수리 및 Remplissage
전체 관절경 그룹(Bankart 수리 및 재복사)으로 무작위 배정된 환자는 최소 3개의 봉합 앵커로 표준 관절경 전방 관절와순 수리를 받은 후 치료 외과의의 재량에 따라 1개 또는 2개의 앵커로 재재봉됩니다.
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최소 3개의 앵커로 관절경 Bankart 수리 1개 또는 2개의 앵커 Remplissage는 Hill-Sachs 결손의 바닥에 경피적 앵커 삽입과 봉합사를 견봉하 공간에 묶인 1cm 간격으로 수평 매트리스 구성으로 통과시켜 수행했습니다. |
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활성 비교기: 라타젯 코라코이드 트랜스퍼
개방형 라타젯 코라코이드 이식에 무작위로 배정된 환자는 삼각흉근접근법과 상 2/3, 하 1/3 접합부에서 견갑하근의 수평 분할을 통해 라타젯 코라코이드 트랜스퍼를 받게 됩니다.
코라코이드 돌기는 기존의 방식으로 배향되며, 두 개의 캐뉼러 나사로 고정된 glenoid vault에 대한 아래쪽 표면이 있습니다.
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수평 견갑하근 분할과 함께 삼각흉근접근법을 통해 코라코이드 이동을 수행합니다.
기존 방향으로 이식편을 배치하고 2개의 나사로 고정하여 이식편이 관절와 림의 측면에 있지 않도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 어깨 불안정성(WOSI) 점수
기간: 24개월
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WOSI(Western Ontario Shoulder Instability) 설문지는 불안정성 문제가 있는 환자의 어깨 기능을 자가 평가하기 위해 고안된 도구입니다. 연구 부문 결과 간의 차이는 수술 전 및 수술 후 WOSI 점수를 공변량으로 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 0이 최고 점수(어깨와 관련된 제한 없음)이고 100이 최악의 점수를 나타냅니다. 전반적으로 설문지는 최대 점수인 2100점의 백분율로 채점됩니다. 다음에 대해 보고하는 하위 척도 구성 요소가 있습니다. 신체적 증상(질문 1~10, 최대 점수 1000); 스포츠/레크리에이션/일(질문 11~14; 최대 400점); 라이프스타일(질문 15~18, 최대 400점); 및 감정(질문 19-21; 최대 점수 300). 가능한 2100점 중 총점을 결정하기 위해 하위 척도 점수가 추가되며, 2100 또는 100%는 가능한 최악의 점수를 나타냅니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수치 등급 척도(NRS)
기간: 24개월
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이 도구는 통증을 평가하도록 설계되었습니다.
척도는 수술 전과 수술 후 어깨 통증을 결정하기 위해 0-100입니다. 0=극심한 통증, 100=통증 없음
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24개월
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단순 어깨 검사(SST)
기간: 24개월
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단순 어깨 검사(SST)는 환자가 관련된 어깨의 기능에 대해 대답하는 12개의 "예" 또는 "아니오" 질문 시리즈입니다.
이러한 질문에 대한 답변은 치료 전후 어깨 기능을 기록하는 표준화된 방법을 제공합니다.
연구 부문 결과 간의 차이는 수술 전 SST 점수를 공변량으로 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 학회(ASES) 평가
기간: 24개월
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ASES 평가(환자 보고서 섹션)는 통증 및 기능 측면의 자가 평가를 위해 설계된 지역별 설문지입니다.
연구 부문 결과 간의 차이는 수술 전 ASES 점수를 공변량으로 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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동작 범위
기간: 24개월
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전방 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전을 계산하기 위해 고니오미터를 사용하여 운동 범위를 평가합니다.
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24개월
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수술 후 합병증
기간: 24개월
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다음을 포함하는 수술후 합병증이 수집될 것이다: 신경학적 손상(신경장애); 표면 상처 감염; 심부 수술 부위 감염; 코라코이드 불유합 또는 부정유합; 후방 어깨 통증; 단단함; 재발성 불안정
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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