Replissage Versus Latarjet Coracoid Transfer för återkommande axelinstabilitet
Artroskopisk bankartreparation och replissage versus Latarjet Coracoid-överföring för återkommande anterior Glenohumeral instabilitet med subkritisk benförlust - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande saknas konsensusriktlinjer för kirurgisk hantering av anterior glenohumeral instabilitet. Även om det har skett en kontinuerlig utveckling av tillgänglig artroskopisk instrumentering, har detta inte översatts till förbättringar i patientresultat. Isolerad artroskopisk bankartreparation är ofta förknippad med oacceptabelt höga frekvenser av misslyckanden, med en nyligen genomförd systematisk granskning som identifierar fortsatta återfallsfrekvenser på 14,2 %. Förbättrad igenkänning av bendefekter och identifiering av kritiska defektstorlekar som bidrar till återkommande instabilitet och misslyckad stabilisering har lett till förbättringar av behandlingsalgoritmer. Det har varit allmänt accepterat att glenoiddefekter som överstiger 20 % av anteroposterior (AP) bredd och humerushuvuddefekter som överstiger 30 % av humerushuvudets bredd bidrar till återkommande instabilitet. För defekter av denna storleksordning är isolerad artroskopisk Bankart-reparation otillräcklig för att återställa ledstabiliteten, och mer omfattande procedurer krävs. Detta kan innefatta att lägga till en replissage till den artroskopiska Bankart-reparationen eller öppen allotransplantatrekonstruktion för humeral defekter; eller Latarjet coracoid transfer för glenoiddefekter.
Patienter uppvisar dock ofta kombinerad "bipolär" benförlust, där individuella defekter är subkritiska i storlek. Det finns en ökad insikt om att närvaron av denna kombinerade benförlust kan leda till ökad frekvens av misslyckanden med en isolerad artroskopisk bankartreparation. För närvarande är accepterade behandlingsalternativ för bipolär benförlust en kombinerad artroskopisk Bankart-reparation och återupptagning, eller en Latarjet-coracoidöverföring. Även om det finns stödjande biomekaniska data för varje procedur och begränsade fallserier i litteraturen, finns det fortfarande en brist på högkvalitativa bevis för att vägleda behandlingen för detta komplexa kliniska scenario. Följaktligen strävar vi efter att utföra en pilotstudie utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför artroskopisk Bankart-reparation och replissage med en öppen Latarjet-coracoidöverföring.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- främre axelinstabilitet (>1 dislokation)
- ålder >14 år
- bevis på en Hill-Sachs-defekt på MRT eller CT,
- < 20 % anteroposterior glenoidbenförlust
Exklusions kriterier:
- >20 % anteroposterior glenoidbenförlust
- signifikanta axelkomorbiditeter (d.v.s. artros, tidigare operation förutom tidigare instabilitet), aktiv led- eller systeminfektion, betydande muskelförlamning, rotatorcuff eller Charcots artropati,
- betydande medicinsk komorbiditet som kan förändra effektiviteten av kirurgiskt ingrepp
- allvarlig medicinsk sjukdom,
- inte kan franska eller engelska,
- psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke,
- ovillig att följas på 2 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bankart reparation och replissage
Patienter som randomiserats till den helt artroskopiska gruppen (Bankart-reparation och replissage) kommer att genomgå en standardartroskopisk främre labralreparation med minst 3 suturankare, följt av replissering med 1 eller 2 ankare, enligt den behandlande kirurgen.
|
Artroskopisk Bankart-reparation med minst 3 ankare 1 eller 2 ankare Replissering utfördes därefter med perkutant ankarinförande i basen av Hill-Sachs-defekten, och suturer passerade i en horisontell madrasskonfiguration 1 cm från varandra, bunden i det subakromiala utrymmet. |
|
Aktiv komparator: Latarjet Coracoid Transfer
Patienter som randomiserats till den öppna Latarjet-coracoid-överföringen kommer att genomgå en Latarjet-coracoidöverföring genom en deltopektoral tillvägagångssätt och horisontell uppdelning i subscapularis vid den övre 2/3, inferior 1/3-övergången.
Coracoid-processen kommer att orienteras på konventionellt sätt, med den nedre ytan mot glenoidvalvet, säkrad med två kanylerade skruvar
|
Coracoid överföring utförs via deltopectoral approach med horisontell subscapularis split.
Transplantatet placerat i den konventionella orienteringen, fäst med 2 skruvar, vilket säkerställer att implantatet inte är lateralt mot glenoidkanten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) poäng
Tidsram: 24 månader
|
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) frågeformulär är ett verktyg utformat för självutvärdering av axelfunktion för patienter med instabilitetsproblem. Skillnaden mellan studiegruppens resultat kommer att bedömas med pre-op och post-op WOSI-poäng som en kovariat. Det här frågeformuläret har 21 frågor, var och en bedömd på en skala från 0 till 100, där 0 är det bästa poängen (inga begränsningar relaterade till axeln) och 100 representerar det sämsta poängen. Totalt sett poängsätts frågeformuläret som en procentandel av den maximala poängen på 2100 poäng. Det finns underskalekomponenter som rapporterar om: fysiska symtom (frågorna 1 till 10; maximalt betyg på 1000); sport/fritid/arbete (frågor 11 till 14; maximalt betyg 400); livsstil (frågor 15 till 18; maximal poäng 400); och känslor (frågor 19-21; maxpoäng 300). Underskalepoäng läggs till för att bestämma totalpoängen av möjliga 2100 poäng, där 2100, eller 100 %, representerar det sämsta möjliga poängen. |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdeskala för smärta (NRS)
Tidsram: 24 månader
|
Detta verktyg är utformat för att utvärdera smärta.
Skalan är från 0-100 för att bestämma axelsmärta före och postoperativt; 0=extrem smärta, 100=ingen smärta
|
24 månader
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: 24 månader
|
Simple Shoulder Test (SST) är en serie med 12 "ja" eller "nej" frågor som patienten svarar på om funktionen hos den inblandade axeln.
Svaren på dessa frågor ger ett standardiserat sätt att registrera funktionen hos en axel före och efter behandling.
Skillnader mellan studiegruppens resultat kommer att bedömas med hjälp av pre-op SST-poäng som en kovariat
|
24 månader
|
|
American Shoulder and Elbow Society (ASES) bedömning
Tidsram: 24 månader
|
ASES-bedömningen (patientrapportsektionen) är ett regionspecifikt frågeformulär utformat för självutvärdering av aspekter av smärta och funktion.
Skillnaden mellan studiegruppens resultat kommer att bedömas med ASES-poäng före operation som en kovariat
|
24 månader
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 24 månader
|
Rörelseomfånget kommer att utvärderas med hjälp av en goniometer för att beräkna: framåtböjning, abduktion, extern rotation och intern rotation
|
24 månader
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
Postkirurgiska komplikationer kommer att samlas in, inklusive: neurologisk skada (neuropraxi); ytlig sårinfektion; djup infektion på operationsstället; coracoid icke-förening eller malunion; smärta i bakre axeln; styvhet; återkommande instabilitet
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bankart Reparation plus Replissage
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonAvslutad
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännu