- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03453710
Ремплиссаж в сравнении с трансплантацией клювовидного отростка Latarjet при рецидивирующей нестабильности плеча
Артроскопическая реконструкция Банкарта и ремплиссаж в сравнении с трансплантацией клювовидного отростка Latarjet при рецидивирующей передней нестабильности плечелопаточного сустава с субкритической потерей кости — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время отсутствуют общепринятые рекомендации по хирургическому лечению передней нестабильности плечевого сустава. Несмотря на постоянное развитие доступного артроскопического инструментария, это не привело к улучшению результатов лечения пациентов. Изолированное артроскопическое восстановление банкарта часто связано с неприемлемо высокой частотой неудач, при этом в недавнем систематическом обзоре выявлена частота продолжающихся рецидивов в 14,2%. Улучшенное распознавание костных дефектов и идентификация критических размеров дефектов, которые способствуют рецидивирующей нестабильности и неудачной стабилизации, привели к усовершенствованию алгоритмов лечения. Общепризнано, что дефекты гленоида, превышающие 20% переднезадней (переднезадней) ширины, и дефекты головки плечевой кости, превышающие 30% ширины головки плечевой кости, способствуют рецидивирующей нестабильности. При дефектах такой величины изолированная артроскопическая пластика по Банкарту недостаточна для восстановления стабильности сустава и требуются более обширные вмешательства. Это может включать добавление ремплиссажа к артроскопической пластике по Банкарту или открытую реконструкцию аллотрансплантатом при дефектах плечевой кости; или перенос клювовидного отростка Latarjet при дефектах гленоида.
Однако часто у пациентов наблюдается комбинированная «биполярная» потеря костной массы, при которой отдельные дефекты имеют докритические размеры. Растет признание того, что наличие этой комбинированной потери кости может привести к увеличению частоты неудач при изолированной артроскопической пластике банкарта. В настоящее время общепринятые варианты лечения биполярной потери костной массы включают комбинированную артроскопическую пластику по Банкарту и ремплиссаж или перенос клювовидного отростка Латарджета. Несмотря на то, что в литературе имеются подтверждающие биомеханические данные для каждой процедуры и ограниченные серии случаев, по-прежнему не хватает высококачественных доказательств для руководства лечением этого сложного клинического сценария. Следовательно, мы стремимся провести пилотное исследование, разработанное как проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее артроскопическую пластику по Банкарту и ремплиссаж с открытым переносом клювовидного отростка Latarjet.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- передняя нестабильность плеча (> 1 вывих)
- возраст >14 лет
- признаки дефекта Хилла-Сакса на МРТ или КТ,
- Потеря костной ткани в переднезаднем отделе гленоида < 20%
Критерий исключения:
- Потеря костной ткани в переднезаднем отделе гленоида >20%
- серьезные сопутствующие заболевания плечевого сустава (например, остеоартрит, предшествующая операция, отличная от предшествующей нестабильности), активная суставная или системная инфекция, выраженный мышечный паралич, ротаторная манжета плеча или артропатия Шарко,
- серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на эффективность хирургического вмешательства
- серьезное медицинское заболевание,
- не говорит по-французски или по-английски,
- психическое заболевание, препятствующее информированному согласию,
- не желает, чтобы за ним следили в течение 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Банкарт ремонт и ремплиссаж
Пациентам, рандомизированным в полностью артроскопическую группу (репарация Банкарта и ремплиссаж), будет проведена стандартная артроскопическая пластика передней губы с использованием как минимум 3 шовных анкеров с последующим ремплиссажем с 1 или 2 анкерами, на усмотрение лечащего хирурга.
|
Артроскопическая пластика Банкарта минимум с 3 якорями 1 или 2 анкерных ремплиссажа, последовательно выполняемых с чрескожным введением анкеров в основание дефекта Хилла-Сакса, и швы накладываются в горизонтальной матрацной конфигурации на расстоянии 1 см друг от друга, завязываясь в субакромиальном пространстве. |
|
Активный компаратор: Latarjet Coracoid Transfer
Пациенты, рандомизированные для открытого переноса клювовидного отростка Latarjet, будут подвергаться переносу клювовидного отростка Latarjet через дельтопекторальный доступ и горизонтальный разрез в подлопаточной мышце в области соединения верхней 2/3 и нижней 1/3.
Клювовидный отросток ориентируется обычным образом, нижняя поверхность прилегает к своду гленоида и фиксируется двумя канюлированными винтами.
|
Перенос клювовидного отростка выполнен дельтопекторальным доступом с горизонтальным подлопаточным разрезом.
Трансплантат размещают в обычной ориентации, закрепляют 2 винтами, следя за тем, чтобы трансплантат не располагался латерально по отношению к краю гленоида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нестабильности плеча в Западном Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) представляет собой инструмент, разработанный для самооценки функции плеча у пациентов с проблемами нестабильности. Разница между исходами исследуемой группы будет оцениваться с использованием предоперационной и послеоперационной оценки WOSI в качестве ковариации. Эта анкета содержит 21 вопрос, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — лучший результат (без ограничений, связанных с плечом), а 100 — худший балл. В целом анкета оценивается в процентах от максимального балла в 2100 баллов. Существуют компоненты подшкалы, сообщающие о: физических симптомах (вопросы с 1 по 10; максимальная оценка 1000); спорт/отдых/работа (вопросы с 11 по 14; максимальный балл 400); образ жизни (вопросы с 15 по 18; максимальный балл 400); и эмоции (вопросы 19-21; максимальный балл 300). Баллы по подшкалам добавляются для определения общего балла из возможных 2100 баллов, где 2100 или 100% представляют наихудший возможный балл. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Этот инструмент предназначен для оценки боли.
Шкала от 0 до 100 для определения боли в плече до и после операции; 0=сильная боль, 100=нет боли
|
24 месяца
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Простой плечевой тест (SST) представляет собой серию из 12 вопросов «да» или «нет», на которые пациент отвечает о функции пораженного плеча.
Ответы на эти вопросы обеспечивают стандартный способ записи функции плеча до и после лечения.
Различия между исходами в исследуемых группах будут оцениваться с использованием предоперационных баллов SST в качестве ковариации.
|
24 месяца
|
|
Оценка Американского общества плеч и локтей (ASES)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка ASES (раздел отчета пациента) представляет собой опросник для конкретного региона, предназначенный для самооценки аспектов боли и функции.
Разница между исходами исследуемой группы будет оцениваться с использованием дооперационной оценки ASES в качестве ковариации.
|
24 месяца
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Диапазон движения будет оцениваться с помощью гониометра для расчета: переднее сгибание, отведение, внешнее вращение и внутреннее вращение.
|
24 месяца
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут собраны послеоперационные осложнения, включая: неврологическое повреждение (нейропраксия); поверхностная раневая инфекция; глубокая инфекция области хирургического вмешательства; клювовидное несращение или неправильное сращение; боль в задней части плеча; жесткость; периодическая нестабильность
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Банкарт Ремонт плюс Ремплиссаж
-
GSVM Medical CollegeЗавершенный
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Cairo UniversityЕще не набираютКариес; ИсходныйЕгипет
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonЗавершенныйКатаракта | Сухой глазСоединенное Королевство
-
CareQuest Institute for Oral HealthАктивный, не рекрутирующийКариес зубов у детей | Кариес | Начальный кариес | Задержанный кариес зубов | Полый кариесСоединенные Штаты