Remplissage Versus Latarjet Coracoid Transfer toistuvaan olkapään epävakauteen
Artroskooppinen pankartin korjaus ja replissage vs. Latarjet Coracoid -siirto toistuvaan etuluun niskaluon epävakauteen ja alikriittiseen luukatoon - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole yksimielisiä ohjeita anteriorisen glenohumeraalisen epävakauden kirurgiseen hoitoon. Vaikka saatavilla olevissa artroskooppisissa instrumenteissa on tapahtunut jatkuvaa kehitystä, tämä ei ole parantanut potilaiden tuloksia. Yksittäiseen artrroskooppiseen pankartin korjaukseen liittyy usein liian korkeita epäonnistumisprosentteja, ja äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa havaittiin 14,2 %:n jatkuva uusiutumisaste. Luuvaurioiden parempi tunnistaminen ja kriittisten defektien kokojen tunnistaminen, jotka edistävät toistuvaa epävakautta ja epäonnistunutta stabilointia, ovat johtaneet hoitoalgoritmien parannuksiin. On laajalti hyväksytty, että glenoidivauriot, jotka ylittävät 20 % anteroposteriorista (AP) leveydestä, ja olkaluun pään viat, jotka ylittävät 30 % olkaluun pään leveydestä, edistävät toistuvaa epävakautta. Tämän suuruusluokan vaurioissa eristetty artroskooppinen Bankart-korjaus ei riitä palauttamaan nivelen vakautta, vaan tarvitaan laajempia toimenpiteitä. Tämä voi sisältää remplissan lisäämisen artrroskooppiseen Bankart-korjaukseen tai avoimen allograftin rekonstruktioon olkaluun vikojen vuoksi; tai Latarjet-korakoidisiirto glenoidivaurioiden varalta.
Usein potilailla on kuitenkin yhdistetty "kaksisuuntainen" luukado, jossa yksittäiset viat ovat kooltaan alikriittisiä. Yhä enemmän tunnustetaan, että tämän yhdistetyn luukadon esiintyminen voi johtaa lisääntyneeseen epäonnistumisasteeseen yksittäisen artrroskooppisen pankartin korjauksen yhteydessä. Tällä hetkellä hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja kaksisuuntaiseen luukadon hoitoon ovat yhdistetty artroskopinen Bankart-korjaus ja -remplisaatio tai Latarjet-korakoidisiirto. Vaikka kustakin toimenpiteestä on olemassa tukevia biomekaanisia tietoja ja kirjallisuudessa rajoitettuja tapaussarjoja, laadukasta näyttöä on edelleen vähän, joka ohjaa hoitoa tähän monimutkaiseen kliiniseen skenaarioon. Tästä syystä pyrimme suorittamaan pilottitutkimuksen, joka on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrataan artroskopista Bankart-korjausta ja Remplissagea avoimeen Latarjet-korakoidisiirtoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olkapään etuosan epävakaus (>1 dislokaatio)
- ikä > 14 vuotta
- todisteita Hill-Sachsin viasta magneettikuvauksessa tai CT:ssä,
- < 20 % anteroposteriorinen glenoidiluun menetys
Poissulkemiskriteerit:
- >20 % anteroposteriorinen glenoidiluun menetys
- merkittävät olkapään liitännäissairaudet (eli nivelrikko, edellinen leikkaus, muu kuin aiempi epävakaus), aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio, merkittävä lihashalvaus, rotaattorimansetti tai Charcotin artropatia,
- merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka voi muuttaa kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta
- vakava lääketieteellinen sairaus,
- ei osaa puhua ranskaa tai englantia,
- psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen,
- ei halua seurata 2 vuoteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bankart-korjaus ja -palautus
Potilaat, jotka on satunnaistettu kaikkiin artrroskooppiseen ryhmään (Bankart-korjaus ja -remplissi), tehdään tavallinen artroskopinen anterior labrakun korjaus vähintään 3 ommelankkurin avulla, minkä jälkeen suoritetaan remplisaatio 1 tai 2 ankkurilla hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
|
Artroskooppinen Bankart-korjaus vähintään 3 ankkurilla Tämän jälkeen suoritettiin 1 tai 2 ankkurireplissage perkutaanisella ankkurilla Hill-Sachs-defektin pohjaan ja ompeleet vedettiin vaakasuorassa patjakokoonpanossa 1 cm:n etäisyydellä toisistaan, sidottuna subakromiaaliseen tilaan. |
|
Active Comparator: Latarjet Coracoid Transfer
Potilaat, jotka on satunnaistettu avoimeen Latarjet-korakoidisiirtoon, läpikäyvät Latarjet-korakoidisiirron deltopectoral-lähestymistavan kautta ja vaakasuoran halkaisun lapaluun ylemmässä 2/3, alemmassa 1/3-liitoksessa.
Korakoidiprosessi suunnataan tavanomaiseen tapaan siten, että alapinta vasten glenoidiholvia, kiinnitetään kahdella kanyloidulla ruuvilla
|
Korakoidin siirto suoritettu deltopectoral-lähestymistapalla vaakasuora subcapularis-jako.
Siirrännäinen sijoitettu tavanomaiseen suuntaan, kiinnitetty kahdella ruuvilla varmistaen, että siirre ei ole sivusuunnassa glenoidin reunaan nähden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion olkapään epävakaus (WOSI) -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) -kyselylomake on työkalu, joka on suunniteltu olkapään toiminnan itsearviointiin potilaille, joilla on epävakausongelmia. Tutkimusryhmän tulosten välinen ero arvioidaan käyttämällä leikkausta edeltävää ja leikkauksen jälkeistä WOSI-pistettä kovariaattina. Tässä kyselyssä on 21 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-100, jolloin 0 on paras pistemäärä (ei olkapäähän liittyviä rajoituksia) ja 100 edustaa huonointa pistettä. Kaiken kaikkiaan kysely pisteytetään prosentteina 2100 pisteen enimmäispistemäärästä. On olemassa alaasteikkokomponentteja, jotka raportoivat: fyysiset oireet (kysymykset 1-10; maksimipistemäärä 1000); urheilu/virkistys/työ (kysymykset 11–14; maksimipistemäärä 400); elämäntapa (kysymykset 15–18; enimmäispistemäärä 400); ja tunteet (kysymykset 19-21; maksimipistemäärä 300). Alapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi mahdollisesta 2100 pisteestä, jolloin 2100 eli 100 % edustaa huonointa mahdollista pistettä. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä työkalu on suunniteltu arvioimaan kipua.
Asteikko on 0-100 olkapääkivun määrittämiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen; 0 = voimakas kipu, 100 = ei kipua
|
24 kuukautta
|
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) on sarja 12 "kyllä" tai "ei" kysymystä, joihin potilas vastaa olkapään toiminnasta.
Vastaukset näihin kysymyksiin tarjoavat standardoidun tavan kirjata olkapään toiminta ennen ja jälkeen hoidon.
Erot tutkimusryhmien tulosten välillä arvioidaan käyttämällä pre-oper SST-pisteitä kovariaattina
|
24 kuukautta
|
|
American Shoulder and Elbow Society (ASES) -arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ASES-arviointi (potilasraporttiosio) on aluekohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu kivun ja toiminnan näkökohtien itsearviointiin.
Ero tutkimusryhmien tulosten välillä arvioidaan käyttämällä pre-op ASES-pisteitä kovariaattina
|
24 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Liikealue arvioidaan goniometrillä laskettaessa: eteenpäin taivutus, abduktio, ulkoinen kierto ja sisäinen kierto.
|
24 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään mukaan lukien: neurologinen vamma (neuropraksia); pinnallinen haavatulehdus; syvä leikkauskohdan infektio; coracoid ei-yhdistyminen tai avioliitto; takaosa olkapään kipu; jäykkyys; toistuva epävakaus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään sijoiltaanmeno
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Bankart Repair plus Remplissage
-
University of Western Ontario, CanadaTuntematonBankart-vauriot | Hartioiden etuosan epävakausKanada
-
University of PaviaValmisParodontaaliset sairaudet | Hampaiden kariesItalia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaKaries; AlkukirjainEgypti
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonValmisKaihi | Kuivat silmätYhdistynyt kuningaskunta
-
CareQuest Institute for Oral HealthAktiivinen, ei rekrytointiLasten hammaskariies | Hampaiden karies | Alkuperäinen karies | Pidätetty hammaskariies | Kavitoitunut kariesYhdysvallat