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Remplissage Versus Latarjet Transferencia de coracoides para la inestabilidad recurrente del hombro

29 de abril de 2024 actualizado por: Western University, Canada

Reparación artroscópica de Bankart y remplissage versus transferencia coracoidea con latarjet para la inestabilidad glenohumeral anterior recurrente con pérdida ósea subcrítica: un ensayo controlado aleatorio

Este es un estudio piloto diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la reparación artroscópica de Bankart y Remplissage con una transferencia coracoidea abierta de Latarjet para el tratamiento de la inestabilidad glenohumeral anterior recurrente con pérdida ósea subcrítica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la actualidad, faltan pautas de consenso para el manejo quirúrgico de la inestabilidad glenohumeral anterior. Si bien ha habido una evolución continua en la instrumentación artroscópica disponible, esto no se ha traducido en mejoras en los resultados de los pacientes. La reparación artroscópica aislada de Bankart a menudo se asocia con tasas de fracaso inaceptablemente altas, con una revisión sistemática reciente que identifica tasas de recurrencia continua del 14,2%. El reconocimiento mejorado de defectos óseos y la identificación de tamaños de defectos críticos que contribuyen a la inestabilidad recurrente y la estabilización fallida han llevado a mejoras en los algoritmos de tratamiento. Ha sido ampliamente aceptado que los defectos glenoideos que exceden el 20% del ancho anteroposterior (AP) y los defectos de la cabeza humeral que exceden el 30% del ancho de la cabeza humeral contribuyen a la inestabilidad recurrente. Para defectos de esta magnitud, la reparación de Bankart artroscópica aislada es insuficiente para restaurar la estabilidad articular y se requieren procedimientos más extensos. Esto puede incluir agregar un remplissage a la reparación artroscópica de Bankart o reconstrucción abierta con aloinjerto para defectos humerales; o transferencia coracoides Latarjet para defectos glenoideos.

Sin embargo, a menudo los pacientes presentan pérdida ósea "bipolar" combinada, en la que los defectos individuales tienen un tamaño subcrítico. Cada vez se reconoce más que la presencia de esta pérdida ósea combinada puede conducir a mayores tasas de fracaso con una reparación artroscópica aislada de Bankart. Actualmente, las opciones de tratamiento aceptadas para la pérdida ósea bipolar incluyen una reparación artroscópica combinada de Bankart y remplissage, o una transferencia coracoidea de Latarjet. Si bien hay datos biomecánicos de apoyo para cada procedimiento y series de casos limitadas en la literatura, sigue habiendo escasez de evidencia de alta calidad para guiar el tratamiento en este escenario clínico complejo. En consecuencia, nuestro objetivo es realizar un estudio piloto diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compare la reparación artroscópica de Bankart y Remplissage con una transferencia coracoidea abierta de Latarjet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stacey Wanlin
  • Número de teléfono: 82705 519-661-3111
  • Correo electrónico: swanlin@uwo.ca

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Reclutamiento
        • Pan Am Clinic
        • Investigador principal:
          • Peter MacDonald, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Reclutamiento
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan M Degen, MD
        • Investigador principal:
          • Robert Litchfield, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inestabilidad anterior del hombro (>1 luxación)
  • edad >14 años
  • evidencia de un defecto de Hill-Sachs en MRI o CT,
  • < 20% de pérdida anteroposterior de hueso glenoideo

Criterio de exclusión:

  • >20% de pérdida anteroposterior de hueso glenoideo
  • comorbilidades significativas del hombro (es decir, osteoartritis, cirugía previa que no sea inestabilidad previa), infección activa articular o sistémica, parálisis muscular significativa, manguito rotador o artropatía de Charcot,
  • comorbilidad médica significativa que puede alterar la eficacia de la intervención quirúrgica
  • enfermedad médica importante,
  • incapaz de hablar francés o inglés,
  • enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado,
  • no dispuesto a ser seguido por 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación y remplissage de Bankart
Los pacientes asignados al azar al grupo totalmente artroscópico (reparación y remplissage de Bankart) se someterán a una reparación artroscópica estándar del labrum anterior con un mínimo de 3 anclajes de sutura, seguido de remplissage con 1 o 2 anclajes, a discreción del cirujano tratante.

Reparación artroscópica de Bankart con un mínimo de 3 anclajes

Remplissage de 1 o 2 anclajes posteriormente realizado con inserción percutánea de anclaje en la base del defecto de Hill-Sachs, y suturas pasadas en configuración de colchón horizontal separadas 1 cm, anudadas en el espacio subacromial.

Comparador activo: Transferencia de coracoides Latarjet
Los pacientes asignados aleatoriamente a la transferencia coracoidea abierta de Latarjet se someterán a una transferencia coracoidea de Latarjet a través de un abordaje deltopectoral y división horizontal en el subescapular en la unión 2/3 superior e inferior 1/3. La apófisis coracoides se orientará de forma convencional, con la superficie inferior contra la bóveda glenoidea, asegurada con dos tornillos canulados
Transferencia de coracoides realizada a través de abordaje deltopectoral con división subescapular horizontal. Injerto colocado en la orientación convencional, asegurado con 2 tornillos, asegurando que el injerto no esté lateral al borde glenoideo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de inestabilidad de hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: 24 meses

El cuestionario de inestabilidad del hombro de Western Ontario (WOSI) es una herramienta diseñada para la autoevaluación de la función del hombro en pacientes con problemas de inestabilidad. La diferencia entre los resultados de los brazos del estudio se evaluará mediante la puntuación WOSI preoperatoria y posoperatoria como covariable.

Este cuestionario tiene 21 preguntas, cada una puntuada en una escala de 0 a 100, siendo 0 la mejor puntuación (sin limitaciones relacionadas con el hombro) y 100 la peor puntuación.

En general, el cuestionario se puntúa como un porcentaje de la puntuación máxima de 2100 puntos.

Hay componentes de subescala que informan sobre: ​​síntomas físicos (preguntas 1 a 10; puntuación máxima de 1000); deportes/recreación/trabajo (preguntas 11 a 14; puntuación máxima 400); estilo de vida (preguntas 15 a 18; puntuación máxima 400); y emoción (preguntas 19-21; puntuación máxima 300).

Las puntuaciones de subescala se suman para determinar la puntuación total de 2100 puntos posibles, con 2100, o 100%, representando la peor puntuación posible.

24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Esta herramienta está diseñada para evaluar el dolor. La escala es de 0 a 100 para determinar el dolor de hombro antes y después de la operación; 0=dolor extremo, 100=sin dolor
24 meses
Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 24 meses
La prueba simple del hombro (SST) es una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado. Las respuestas a estas preguntas proporcionan una forma estandarizada de registrar la función de un hombro antes y después del tratamiento. Las diferencias entre los resultados de los brazos del estudio se evaluarán utilizando las puntuaciones de SST preoperatorias como covariable.
24 meses
Evaluación de la Sociedad Estadounidense de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: 24 meses
La evaluación ASES (sección de informe del paciente) es un cuestionario específico de la región diseñado para la autoevaluación de aspectos del dolor y la función. La diferencia entre los resultados de los brazos del estudio se evaluará utilizando la puntuación ASES preoperatoria como covariable
24 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
El rango de movimiento se evaluará utilizando un goniómetro para calcular: flexión hacia adelante, abducción, rotación externa y rotación interna
24 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 meses
Se recogerán las complicaciones posquirúrgicas que incluyen: lesión neurológica (neuropraxia); infección de heridas superficiales; infección profunda del sitio quirúrgico; falta de unión o consolidación defectuosa de la coracoides; dolor en la parte posterior del hombro; rigidez; inestabilidad recurrente
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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