Remplissage versus Latarjet Coracoid Transfer para instabilidade recorrente do ombro
Reparo artroscópico de Bankart e remplissage versus transferência coracóide de Latarjet para instabilidade glenoumeral anterior recorrente com perda óssea subcrítica - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, faltam diretrizes de consenso para o tratamento cirúrgico da instabilidade glenoumeral anterior. Embora tenha havido uma evolução contínua na instrumentação artroscópica disponível, isso não se traduziu em melhorias nos resultados dos pacientes. O reparo artroscópico isolado da bankart é frequentemente associado a taxas inaceitavelmente altas de falha, com uma revisão sistemática recente identificando taxas de recorrência contínua de 14,2%. O reconhecimento aprimorado de defeitos ósseos e a identificação de tamanhos de defeitos críticos que contribuem para a instabilidade recorrente e falha na estabilização levaram a melhorias nos algoritmos de tratamento. Tem sido amplamente aceito que defeitos da glenóide excedendo 20% da largura anteroposterior (AP) e defeitos da cabeça umeral excedendo 30% da largura da cabeça umeral contribuem para a instabilidade recorrente. Para defeitos dessa magnitude, o reparo artroscópico isolado de Bankart é insuficiente para restaurar a estabilidade articular e procedimentos mais extensos são necessários. Isso pode incluir a adição de um remplissage ao reparo artroscópico de Bankart ou reconstrução aberta com aloenxerto para defeitos umerais; ou transferência de coracóide Latarjet para defeitos glenóides.
No entanto, muitas vezes os pacientes apresentam perda óssea "bipolar" combinada, onde defeitos individuais são subcríticos em tamanho. Há um reconhecimento crescente de que a presença dessa perda óssea combinada pode levar a taxas aumentadas de falha com um reparo artroscópico isolado. Atualmente, as opções de tratamento aceitas para perda óssea bipolar incluem um reparo artroscópico combinado de Bankart e remplissage, ou uma transferência de coracóide Latarjet. Embora existam dados biomecânicos de suporte para cada procedimento e séries de casos limitadas na literatura, ainda há escassez de evidências de alta qualidade para orientar o tratamento para esse cenário clínico complexo. Consequentemente, pretendemos realizar um estudo piloto concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando o reparo artroscópico de Bankart e Remplissage com uma transferência aberta de coracóide Latarjet.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- instabilidade anterior do ombro (>1 luxação)
- idade > 14 anos
- evidência de um defeito de Hill-Sachs na ressonância magnética ou tomografia computadorizada,
- < 20% de perda óssea da glenoide anteroposterior
Critério de exclusão:
- >20% de perda óssea da glenoide anteroposterior
- comorbidades significativas no ombro (ou seja, osteoartrite, cirurgia anterior que não seja instabilidade anterior), articulação ativa ou infecção sistêmica, paralisia muscular significativa, manguito rotador ou artropatia de Charcot,
- comorbidade médica significativa que pode alterar a eficácia da intervenção cirúrgica
- doença médica grave,
- incapaz de falar francês ou inglês,
- doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado,
- indisposto a ser seguido por 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bankart Reparação e Remplissage
Os pacientes randomizados para o grupo totalmente artroscópico (reparo de Bankart e remplissage) serão submetidos a um reparo labral anterior artroscópico padrão com um mínimo de 3 âncoras de sutura, seguido de remplissage com 1 ou 2 âncoras, a critério do cirurgião responsável.
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Reparação artroscópica de Bankart com um mínimo de 3 âncoras 1 ou 2 âncoras Remplissage posteriormente realizada com inserção de âncora percutânea na base do defeito de Hill-Sachs e suturas passadas em configuração de colchoeiro horizontal com 1 cm de distância entre si, amarradas no espaço subacromial. |
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Comparador Ativo: Latarjet Coracoid Transfer
Os pacientes randomizados para a transferência aberta do coracoide Latarjet serão submetidos a uma transferência coracoide Latarjet por meio de uma abordagem deltopeitoral e divisão horizontal no subescapular na junção 2/3 superior e 1/3 inferior.
O processo coracoide será orientado de forma convencional, com a face inferior contra a abóbada glenoidal, fixada com dois parafusos canulados
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Transferência do coracoide realizada por via deltopeitoral com divisão horizontal do subescapular.
Enxerto colocado na orientação convencional, fixado com 2 parafusos, garantindo que o enxerto não fique lateral ao rebordo glenoidal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 24 meses
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O questionário Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) é uma ferramenta projetada para autoavaliação da função do ombro para pacientes com problemas de instabilidade. A diferença entre os resultados do braço do estudo será avaliada usando o escore WOSI pré-operatório e pós-operatório como uma covariável. Este questionário possui 21 questões, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a melhor pontuação (sem limitações relacionadas ao ombro) e 100 a pior pontuação. No geral, o questionário é pontuado como uma porcentagem da pontuação máxima de 2100 pontos. Existem subescalas que relatam: sintomas físicos (perguntas de 1 a 10; pontuação máxima de 1.000); esportes/recreação/trabalho (questões 11 a 14; pontuação máxima 400); estilo de vida (questões 15 a 18; pontuação máxima 400); e emoção (perguntas 19-21; pontuação máxima 300). As pontuações da subescala são adicionadas para determinar a pontuação total de 2.100 pontos possíveis, com 2.100, ou 100%, representando a pior pontuação possível. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: 24 meses
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Esta ferramenta é projetada para avaliar a dor.
A escala é de 0-100 para determinar dor no ombro pré e pós-operatório; 0=dor extrema, 100=sem dor
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24 meses
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Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 24 meses
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O Simple Shoulder Test (SST) é uma série de 12 perguntas "sim" ou "não" às quais o paciente responde sobre a função do ombro envolvido.
As respostas a essas perguntas fornecem uma maneira padronizada de registrar a função de um ombro antes e depois do tratamento.
As diferenças entre os resultados do braço do estudo serão avaliadas usando pontuações SST pré-operatórias como uma covariável
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24 meses
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Avaliação da American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Prazo: 24 meses
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A avaliação ASES (seção de relatório do paciente) é um questionário específico para a região projetado para autoavaliação de aspectos de dor e função.
A diferença entre os resultados do braço do estudo será avaliada usando o escore ASES pré-operatório como uma covariável
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24 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: 24 meses
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A amplitude de movimento será avaliada usando um goniômetro para calcular: flexão anterior, abdução, rotação externa e rotação interna
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24 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 meses
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Serão coletadas complicações pós-cirúrgicas, incluindo: lesão neurológica (neuropraxia); infecção superficial da ferida; infecção de sítio cirúrgico profundo; não união coracóide ou má união; dor posterior no ombro; rigidez; instabilidade recorrente
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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