- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03453710
Remplissage Versus Latarjet Coracoid Transfer w przypadku nawracającej niestabilności barku
Artroskopowa naprawa i remplissage w porównaniu z transferem krukowatym Latarjet w przypadku nawracającej niestabilności przedniego stawu ramienno-ramiennego z podkrytyczną utratą kości — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie brakuje uzgodnionych wytycznych dotyczących chirurgicznego leczenia niestabilności przedniej części stawu ramiennego. Chociaż istnieje ciągła ewolucja dostępnego instrumentarium artroskopowego, nie przekłada się to na poprawę wyników leczenia pacjentów. Izolowana artroskopowa naprawa bankartów jest często związana z niedopuszczalnie wysokimi wskaźnikami niepowodzeń, a niedawny przegląd systematyczny wskazuje na utrzymujące się wskaźniki nawrotów wynoszące 14,2%. Lepsze rozpoznawanie ubytków kostnych i identyfikacja krytycznych rozmiarów ubytków, które przyczyniają się do nawracającej niestabilności i nieudanej stabilizacji, doprowadziły do udoskonalenia algorytmów leczenia. Powszechnie przyjęto, że ubytki panewkowe przekraczające 20% szerokości przednio-tylnej (AP) oraz ubytki głowy kości ramiennej przekraczające 30% szerokości głowy kości ramiennej przyczyniają się do nawracających niestabilności. W przypadku ubytków tej wielkości izolowana artroskopowa naprawa Bankarta jest niewystarczająca do przywrócenia stabilności stawu i wymagane są bardziej rozległe procedury. Może to obejmować dodanie remplissage do artroskopowej naprawy Bankarta lub otwartej rekonstrukcji alloprzeszczepu w przypadku ubytków kości ramiennej; lub transfer krukowaty Latarjet w przypadku ubytków panewkowych.
Jednak często pacjenci zgłaszają się z połączoną „dwubiegunową” utratą masy kostnej, w której poszczególne ubytki mają rozmiary podkrytyczne. Rośnie świadomość, że obecność tej połączonej utraty kości może prowadzić do zwiększonego wskaźnika niepowodzeń w przypadku izolowanej artroskopowej naprawy bankartu. Obecnie akceptowane opcje leczenia utraty masy kostnej w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej obejmują połączoną artroskopową naprawę Bankarta i remplisaż lub transfer krukowaty Latarjet. Chociaż istnieją wspierające dane biomechaniczne dla każdej procedury i ograniczona liczba serii przypadków w literaturze, pozostaje niedostatek wysokiej jakości dowodów, które mogłyby pokierować leczeniem w tym złożonym scenariuszu klinicznym. W związku z tym naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego zaprojektowanego jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące artroskopową naprawę Bankarta i Remplissage z otwartym transferem kości kruczej Latarjet.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niestabilność przedniego barku (>1 zwichnięcie)
- wiek >14 lat
- dowód wady Hill-Sachs na MRI lub CT,
- < 20% utrata kości przednio-tylnej panewki
Kryteria wyłączenia:
- > 20% utrata kości przednio-tylnej panewki
- istotne choroby współistniejące barku (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów, przebyta operacja inna niż wcześniejsza niestabilność), czynna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa, znaczne porażenie mięśni, stożek rotatorów lub artropatia Charcota,
- istotne choroby współistniejące, które mogą wpływać na skuteczność interwencji chirurgicznej
- poważna choroba medyczna,
- nie potrafisz mówić po francusku lub angielsku,
- choroba psychiczna uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody,
- nie chce być śledzony przez 2 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa i Remplissage Bankartów
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy całkowicie artroskopowej (naprawa Bankarta i remplissage) zostaną poddani standardowej artroskopowej naprawie przedniego obrąbka za pomocą co najmniej 3 kotwic szwów, a następnie remplissingu za pomocą 1 lub 2 kotwic, według uznania chirurga prowadzącego.
|
Artroskopowa naprawa Bankarta przy użyciu minimum 3 kotwic Następnie wykonano 1 lub 2 kotwicę Remplissage z przezskórnym wprowadzeniem kotwicy w podstawę ubytku Hilla-Sachsa i założeniem szwów w poziomej konfiguracji materaca w odstępach 1 cm, zawiązanych w przestrzeni podbarkowej. |
|
Aktywny komparator: Transfer krukowaty Latarjet
Pacjenci przydzieleni losowo do otwartego transferu kości kruczej Latarjet zostaną poddani transferowi kości kruczej Latarjet z dostępu od strony naramiennej i poziomego rozcięcia w kości podłopatkowej w miejscu połączenia górnego 2/3 i dolnego 1/3.
Wyrostek kruczy będzie zorientowany w sposób konwencjonalny, z dolną powierzchnią w stosunku do sklepienia panewkowego, zabezpieczony dwoma śrubami kaniulowanymi
|
Przeniesienie kości kruczej wykonane z dostępu naramiennego z poziomym rozszczepieniem podłopatkowym.
Przeszczep umieszczony w konwencjonalnej orientacji, zabezpieczony 2 śrubami, upewniając się, że przeszczep nie jest ustawiony poprzecznie do krawędzi panewki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) jest narzędziem przeznaczonym do samodzielnej oceny funkcji barku u pacjentów z problemami niestabilności. Różnice między wynikami grupy badawczej zostaną ocenione przy użyciu wyniku WOSI przed i po operacji jako współzmiennej. Kwestionariusz składa się z 21 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik (brak ograniczeń związanych z barkiem), a 100 oznacza najgorszy wynik. Ogólnie rzecz biorąc, kwestionariusz jest oceniany jako procent maksymalnej liczby 2100 punktów. Istnieją komponenty podskali opisujące: objawy fizyczne (pytania od 1 do 10; maksymalny wynik 1000); sport/rekreacja/praca (pytania od 11 do 14; maksymalna liczba punktów 400); styl życia (pytania od 15 do 18; maksymalna liczba punktów 400); i emocji (pytania 19-21; maksymalna liczba punktów 300). Wyniki podskali są dodawane w celu określenia całkowitego wyniku z możliwych 2100 punktów, przy czym 2100 lub 100% oznacza najgorszy możliwy wynik. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
To narzędzie jest przeznaczone do oceny bólu.
Skala wynosi od 0-100, aby określić ból barku przed i po operacji; 0=ekstremalny ból, 100=brak bólu
|
24 miesiące
|
|
Prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Prosty test barku (SST) to seria 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada, dotyczących funkcji zajętego barku.
Odpowiedzi na te pytania zapewniają znormalizowany sposób rejestrowania funkcji barku przed i po leczeniu.
Różnice między wynikami grupy badawczej zostaną ocenione przy użyciu przedoperacyjnych wyników SST jako współzmiennej
|
24 miesiące
|
|
Ocena American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena ASES (sekcja raportu pacjenta) to specyficzny dla regionu kwestionariusz przeznaczony do samodzielnej oceny aspektów bólu i funkcjonowania.
Różnice między wynikami grupy badawczej zostaną ocenione przy użyciu wyniku ASES przed operacją jako współzmiennej
|
24 miesiące
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zakres ruchu zostanie oceniony za pomocą goniometru w celu obliczenia: zgięcia do przodu, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej
|
24 miesiące
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Powikłania pooperacyjne zostaną zebrane, w tym: uraz neurologiczny (neuropraksja); powierzchowna infekcja rany; głębokie zakażenie miejsca operowanego; krukowaty brak zrostu lub malunion; ból w tylnej części barku; sztywność; nawracająca niestabilność
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa Bankartów plus Remplissage
-
McMaster UniversityRekrutacyjnyUraz sportowy | Zwichnięcie barku | Zwichnięcie przednieKanada
-
Moin KhanBoston University; University of Colorado, Denver; St. Joseph's Healthcare Hamilton i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZwichnięcie barku | Urazy sportowe | Ramię | Zwichnięcie przednieKanada
-
McMaster UniversityAktywny, nie rekrutującyZwichnięcie barku | Urazy sportowe | Zwichnięcie przednieKanada
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonZakończonyZaćma | Wyschnięte okoZjednoczone Królestwo
-
CareQuest Institute for Oral HealthAktywny, nie rekrutującyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Próchnica początkowa | Zatrzymana próchnica zębów | Próchnica kawitacyjnaStany Zjednoczone