Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remplissage Versus Latarjet Coracoid Transfer w przypadku nawracającej niestabilności barku

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Artroskopowa naprawa i remplissage w porównaniu z transferem krukowatym Latarjet w przypadku nawracającej niestabilności przedniego stawu ramienno-ramiennego z podkrytyczną utratą kości — randomizowana, kontrolowana próba

Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące artroskopową naprawę Bankarta i Remplissage z otwartym transferem kości kruczej Latarjet w leczeniu nawracającej niestabilności przedniej części stawu ramiennego z subkrytyczną utratą masy kostnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie brakuje uzgodnionych wytycznych dotyczących chirurgicznego leczenia niestabilności przedniej części stawu ramiennego. Chociaż istnieje ciągła ewolucja dostępnego instrumentarium artroskopowego, nie przekłada się to na poprawę wyników leczenia pacjentów. Izolowana artroskopowa naprawa bankartów jest często związana z niedopuszczalnie wysokimi wskaźnikami niepowodzeń, a niedawny przegląd systematyczny wskazuje na utrzymujące się wskaźniki nawrotów wynoszące 14,2%. Lepsze rozpoznawanie ubytków kostnych i identyfikacja krytycznych rozmiarów ubytków, które przyczyniają się do nawracającej niestabilności i nieudanej stabilizacji, doprowadziły do ​​udoskonalenia algorytmów leczenia. Powszechnie przyjęto, że ubytki panewkowe przekraczające 20% szerokości przednio-tylnej (AP) oraz ubytki głowy kości ramiennej przekraczające 30% szerokości głowy kości ramiennej przyczyniają się do nawracających niestabilności. W przypadku ubytków tej wielkości izolowana artroskopowa naprawa Bankarta jest niewystarczająca do przywrócenia stabilności stawu i wymagane są bardziej rozległe procedury. Może to obejmować dodanie remplissage do artroskopowej naprawy Bankarta lub otwartej rekonstrukcji alloprzeszczepu w przypadku ubytków kości ramiennej; lub transfer krukowaty Latarjet w przypadku ubytków panewkowych.

Jednak często pacjenci zgłaszają się z połączoną „dwubiegunową” utratą masy kostnej, w której poszczególne ubytki mają rozmiary podkrytyczne. Rośnie świadomość, że obecność tej połączonej utraty kości może prowadzić do zwiększonego wskaźnika niepowodzeń w przypadku izolowanej artroskopowej naprawy bankartu. Obecnie akceptowane opcje leczenia utraty masy kostnej w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej obejmują połączoną artroskopową naprawę Bankarta i remplisaż lub transfer krukowaty Latarjet. Chociaż istnieją wspierające dane biomechaniczne dla każdej procedury i ograniczona liczba serii przypadków w literaturze, pozostaje niedostatek wysokiej jakości dowodów, które mogłyby pokierować leczeniem w tym złożonym scenariuszu klinicznym. W związku z tym naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego zaprojektowanego jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące artroskopową naprawę Bankarta i Remplissage z otwartym transferem kości kruczej Latarjet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niestabilność przedniego barku (>1 zwichnięcie)
  • wiek >14 lat
  • dowód wady Hill-Sachs na MRI lub CT,
  • < 20% utrata kości przednio-tylnej panewki

Kryteria wyłączenia:

  • > 20% utrata kości przednio-tylnej panewki
  • istotne choroby współistniejące barku (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów, przebyta operacja inna niż wcześniejsza niestabilność), czynna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa, znaczne porażenie mięśni, stożek rotatorów lub artropatia Charcota,
  • istotne choroby współistniejące, które mogą wpływać na skuteczność interwencji chirurgicznej
  • poważna choroba medyczna,
  • nie potrafisz mówić po francusku lub angielsku,
  • choroba psychiczna uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody,
  • nie chce być śledzony przez 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawa i Remplissage Bankartów
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy całkowicie artroskopowej (naprawa Bankarta i remplissage) zostaną poddani standardowej artroskopowej naprawie przedniego obrąbka za pomocą co najmniej 3 kotwic szwów, a następnie remplissingu za pomocą 1 lub 2 kotwic, według uznania chirurga prowadzącego.

Artroskopowa naprawa Bankarta przy użyciu minimum 3 kotwic

Następnie wykonano 1 lub 2 kotwicę Remplissage z przezskórnym wprowadzeniem kotwicy w podstawę ubytku Hilla-Sachsa i założeniem szwów w poziomej konfiguracji materaca w odstępach 1 cm, zawiązanych w przestrzeni podbarkowej.

Aktywny komparator: Transfer krukowaty Latarjet
Pacjenci przydzieleni losowo do otwartego transferu kości kruczej Latarjet zostaną poddani transferowi kości kruczej Latarjet z dostępu od strony naramiennej i poziomego rozcięcia w kości podłopatkowej w miejscu połączenia górnego 2/3 i dolnego 1/3. Wyrostek kruczy będzie zorientowany w sposób konwencjonalny, z dolną powierzchnią w stosunku do sklepienia panewkowego, zabezpieczony dwoma śrubami kaniulowanymi
Przeniesienie kości kruczej wykonane z dostępu naramiennego z poziomym rozszczepieniem podłopatkowym. Przeszczep umieszczony w konwencjonalnej orientacji, zabezpieczony 2 śrubami, upewniając się, że przeszczep nie jest ustawiony poprzecznie do krawędzi panewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI).
Ramy czasowe: 24 miesiące

Kwestionariusz Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) jest narzędziem przeznaczonym do samodzielnej oceny funkcji barku u pacjentów z problemami niestabilności. Różnice między wynikami grupy badawczej zostaną ocenione przy użyciu wyniku WOSI przed i po operacji jako współzmiennej.

Kwestionariusz składa się z 21 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik (brak ograniczeń związanych z barkiem), a 100 oznacza najgorszy wynik.

Ogólnie rzecz biorąc, kwestionariusz jest oceniany jako procent maksymalnej liczby 2100 punktów.

Istnieją komponenty podskali opisujące: objawy fizyczne (pytania od 1 do 10; maksymalny wynik 1000); sport/rekreacja/praca (pytania od 11 do 14; maksymalna liczba punktów 400); styl życia (pytania od 15 do 18; maksymalna liczba punktów 400); i emocji (pytania 19-21; maksymalna liczba punktów 300).

Wyniki podskali są dodawane w celu określenia całkowitego wyniku z możliwych 2100 punktów, przy czym 2100 lub 100% oznacza najgorszy możliwy wynik.

24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
To narzędzie jest przeznaczone do oceny bólu. Skala wynosi od 0-100, aby określić ból barku przed i po operacji; 0=ekstremalny ból, 100=brak bólu
24 miesiące
Prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Prosty test barku (SST) to seria 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada, dotyczących funkcji zajętego barku. Odpowiedzi na te pytania zapewniają znormalizowany sposób rejestrowania funkcji barku przed i po leczeniu. Różnice między wynikami grupy badawczej zostaną ocenione przy użyciu przedoperacyjnych wyników SST jako współzmiennej
24 miesiące
Ocena American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena ASES (sekcja raportu pacjenta) to specyficzny dla regionu kwestionariusz przeznaczony do samodzielnej oceny aspektów bólu i funkcjonowania. Różnice między wynikami grupy badawczej zostaną ocenione przy użyciu wyniku ASES przed operacją jako współzmiennej
24 miesiące
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zakres ruchu zostanie oceniony za pomocą goniometru w celu obliczenia: zgięcia do przodu, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej
24 miesiące
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powikłania pooperacyjne zostaną zebrane, w tym: uraz neurologiczny (neuropraksja); powierzchowna infekcja rany; głębokie zakażenie miejsca operowanego; krukowaty brak zrostu lub malunion; ból w tylnej części barku; sztywność; nawracająca niestabilność
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa Bankartów plus Remplissage

Subskrybuj