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Remplissage contro trasferimento coracoideo latarjet per instabilità ricorrente della spalla

29 aprile 2024 aggiornato da: Western University, Canada

Riparazione artroscopica di Bankart e Remplissage rispetto al trasferimento coracoideo Latarjet per instabilità gleno-omerale anteriore ricorrente con perdita ossea subcritica - Uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio pilota progettato come studio prospettico, randomizzato controllato che confronta la riparazione artroscopica di Bankart e Remplissage con un trasferimento coracoideo Latarjet aperto per il trattamento dell'instabilità gleno-omerale anteriore ricorrente con perdita ossea subcritica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente mancano linee guida di consenso per la gestione chirurgica dell'instabilità gleno-omerale anteriore. Sebbene vi sia stata una continua evoluzione nella strumentazione artroscopica disponibile, ciò non si è tradotto in miglioramenti nei risultati dei pazienti. La riparazione artroscopica isolata di bankart è spesso associata a tassi di fallimento inaccettabilmente elevati, con una recente revisione sistematica che identifica tassi di recidiva continua del 14,2%. Il miglioramento del riconoscimento dei difetti ossei e l'identificazione delle dimensioni critiche dei difetti che contribuiscono all'instabilità ricorrente e alla mancata stabilizzazione hanno portato a miglioramenti negli algoritmi di trattamento. È stato ampiamente riconosciuto che i difetti della glenoide che superano il 20% della larghezza anteroposteriore (AP) ei difetti della testa omerale che superano il 30% della larghezza della testa omerale contribuiscono all'instabilità ricorrente. Per difetti di questa entità, la riparazione artroscopica Bankart isolata non è sufficiente per ripristinare la stabilità articolare e sono necessarie procedure più estese. Ciò può includere l'aggiunta di un remplissage alla riparazione artroscopica di Bankart o alla ricostruzione dell'allotrapianto aperto per i difetti omerali; o trasferimento coracoideo Latarjet per difetti glenoidei.

Tuttavia, spesso i pazienti presentano una perdita ossea "bipolare" combinata, in cui i singoli difetti sono di dimensioni subcritiche. Vi è un crescente riconoscimento del fatto che la presenza di questa perdita ossea combinata può portare a un aumento dei tassi di fallimento con una riparazione artroscopica isolata di bankart. Attualmente, le opzioni terapeutiche accettate per la perdita ossea bipolare includono una combinazione di riparazione artroscopica Bankart e remplissage o un trasferimento coracoideo Latarjet. Sebbene in letteratura siano disponibili dati biomeccanici di supporto per ciascuna procedura e serie di casi limitati, permane una scarsità di prove di alta qualità per guidare il trattamento per questo complesso scenario clinico. Di conseguenza, miriamo a eseguire uno studio pilota progettato come uno studio prospettico, randomizzato controllato che confronti la riparazione artroscopica di Bankart e Remplissage con un trasferimento coracoideo Latarjet aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stacey Wanlin
  • Numero di telefono: 82705 519-661-3111
  • Email: swanlin@uwo.ca

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Reclutamento
        • Pan Am Clinic
        • Investigatore principale:
          • Peter MacDonald, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Reclutamento
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan M Degen, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Litchfield, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • instabilità anteriore della spalla (>1 lussazione)
  • età >14 anni
  • evidenza di un difetto di Hill-Sachs alla risonanza magnetica o alla TC,
  • < 20% di perdita ossea della glenoide anteroposteriore

Criteri di esclusione:

  • Perdita ossea glenoidea anteroposteriore >20%.
  • comorbidità significative della spalla (ad es. artrosi, precedente intervento chirurgico diverso da precedente instabilità), infezione articolare o sistemica attiva, paralisi muscolare significativa, cuffia dei rotatori o artropatia di Charcot,
  • significativa comorbilità medica che può alterare l'efficacia dell'intervento chirurgico
  • grave malattia medica,
  • incapace di parlare francese o inglese,
  • malattia psichiatrica che preclude il consenso informato,
  • riluttante a essere seguito per 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione e ricostruzione di Bankart
I pazienti randomizzati al gruppo completamente artroscopico (riparazione Bankart e remplissage) subiranno una riparazione labrale anteriore artroscopica standard con un minimo di 3 ancore di sutura, seguita da remplissage con 1 o 2 ancore, a discrezione del chirurgo curante.

Riparazione artroscopica Bankart con un minimo di 3 ancore

1 o 2 remplissage di ancoraggio successivamente eseguiti con inserimento percutaneo di ancoraggio alla base del difetto di Hill-Sachs e suture passate a materassaio orizzontale distanti 1 cm, legate nello spazio subacromiale.

Comparatore attivo: Trasferimento coracoideo Latarjet
I pazienti randomizzati al trasferimento coracoideo Latarjet aperto subiranno un trasferimento coracoideo Latarjet attraverso un approccio deltopettorale e divisione orizzontale nel sottoscapolare alla giunzione 2/3 superiore, 1/3 inferiore. Il processo coracoideo sarà orientato in modo convenzionale, con la superficie inferiore contro la volta glenoidea, fissato con due viti cannulate
Trasferimento coracoideo eseguito tramite approccio deltopettorale con divisione sottoscapolare orizzontale. Innesto posizionato nell'orientamento convenzionale, fissato con 2 viti, assicurandosi che l'innesto non sia laterale rispetto al bordo della glenoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI).
Lasso di tempo: 24 mesi

Il questionario Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) è uno strumento progettato per l'autovalutazione della funzione della spalla per i pazienti con problemi di instabilità. La differenza tra i risultati del braccio dello studio sarà valutata utilizzando il punteggio WOSI preoperatorio e postoperatorio come covariata.

Questo questionario ha 21 domande, ciascuna valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio migliore (nessuna limitazione relativa alla spalla) e 100 rappresenta il punteggio peggiore.

Complessivamente, il questionario è valutato come percentuale del punteggio massimo di 2100 punti.

Ci sono componenti di sottoscala che riportano: sintomi fisici (domande da 1 a 10; punteggio massimo di 1000); sport/ricreazione/lavoro (domande da 11 a 14; punteggio massimo 400); stile di vita (domande da 15 a 18; punteggio massimo 400); ed emozione (domande 19-21; punteggio massimo 300).

I punteggi di sottoscala vengono aggiunti per determinare il punteggio totale su un possibile 2100 punti, con 2100, o 100%, che rappresenta il peggior punteggio possibile.

24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo strumento è progettato per valutare il dolore. La scala va da 0 a 100 per determinare il dolore alla spalla prima e dopo l'intervento; 0=dolore estremo, 100=nessun dolore
24 mesi
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 24 mesi
Simple Shoulder Test (SST) è una serie di 12 domande "sì" o "no" a cui il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta. Le risposte a queste domande forniscono un modo standardizzato per registrare la funzione di una spalla prima e dopo il trattamento. Le differenze tra i risultati del braccio dello studio saranno valutate utilizzando i punteggi SST preoperatori come covariata
24 mesi
Valutazione dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione ASES (sezione del rapporto del paziente) è un questionario specifico per regione progettato per l'autovalutazione degli aspetti del dolore e della funzione. La differenza tra i risultati del braccio dello studio sarà valutata utilizzando il punteggio ASES preoperatorio come covariata
24 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 24 mesi
Il raggio di movimento sarà valutato utilizzando un goniometro per calcolare: flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna
24 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno raccolte le complicanze post-chirurgiche tra cui: danno neurologico (neuroprassia); infezione superficiale della ferita; infezione profonda del sito chirurgico; mancato consolidamento o malconsolidamento coracoideo; dolore alla spalla posteriore; rigidità; instabilità ricorrente
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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