- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03453710
Remplissage contro trasferimento coracoideo latarjet per instabilità ricorrente della spalla
Riparazione artroscopica di Bankart e Remplissage rispetto al trasferimento coracoideo Latarjet per instabilità gleno-omerale anteriore ricorrente con perdita ossea subcritica - Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente mancano linee guida di consenso per la gestione chirurgica dell'instabilità gleno-omerale anteriore. Sebbene vi sia stata una continua evoluzione nella strumentazione artroscopica disponibile, ciò non si è tradotto in miglioramenti nei risultati dei pazienti. La riparazione artroscopica isolata di bankart è spesso associata a tassi di fallimento inaccettabilmente elevati, con una recente revisione sistematica che identifica tassi di recidiva continua del 14,2%. Il miglioramento del riconoscimento dei difetti ossei e l'identificazione delle dimensioni critiche dei difetti che contribuiscono all'instabilità ricorrente e alla mancata stabilizzazione hanno portato a miglioramenti negli algoritmi di trattamento. È stato ampiamente riconosciuto che i difetti della glenoide che superano il 20% della larghezza anteroposteriore (AP) ei difetti della testa omerale che superano il 30% della larghezza della testa omerale contribuiscono all'instabilità ricorrente. Per difetti di questa entità, la riparazione artroscopica Bankart isolata non è sufficiente per ripristinare la stabilità articolare e sono necessarie procedure più estese. Ciò può includere l'aggiunta di un remplissage alla riparazione artroscopica di Bankart o alla ricostruzione dell'allotrapianto aperto per i difetti omerali; o trasferimento coracoideo Latarjet per difetti glenoidei.
Tuttavia, spesso i pazienti presentano una perdita ossea "bipolare" combinata, in cui i singoli difetti sono di dimensioni subcritiche. Vi è un crescente riconoscimento del fatto che la presenza di questa perdita ossea combinata può portare a un aumento dei tassi di fallimento con una riparazione artroscopica isolata di bankart. Attualmente, le opzioni terapeutiche accettate per la perdita ossea bipolare includono una combinazione di riparazione artroscopica Bankart e remplissage o un trasferimento coracoideo Latarjet. Sebbene in letteratura siano disponibili dati biomeccanici di supporto per ciascuna procedura e serie di casi limitati, permane una scarsità di prove di alta qualità per guidare il trattamento per questo complesso scenario clinico. Di conseguenza, miriamo a eseguire uno studio pilota progettato come uno studio prospettico, randomizzato controllato che confronti la riparazione artroscopica di Bankart e Remplissage con un trasferimento coracoideo Latarjet aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stacey Wanlin
- Numero di telefono: 82705 519-661-3111
- Email: swanlin@uwo.ca
Luoghi di studio
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Reclutamento
- Pan Am Clinic
-
Investigatore principale:
- Peter MacDonald, MD
-
Contatto:
- Peter MacDonald, MD
- Numero di telefono: (204) 925-1550
- Email: pmacdonald@panamclinic.com
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Reclutamento
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Contatto:
- Ryan M Degen, MD
- Numero di telefono: 519-661-2171
- Email: ryan.degen@lhsc.on.ca
-
Contatto:
- Stacey Wanlin
- Email: swanlin@uwo.ca
-
Investigatore principale:
- Ryan M Degen, MD
-
Investigatore principale:
- Robert Litchfield, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- instabilità anteriore della spalla (>1 lussazione)
- età >14 anni
- evidenza di un difetto di Hill-Sachs alla risonanza magnetica o alla TC,
- < 20% di perdita ossea della glenoide anteroposteriore
Criteri di esclusione:
- Perdita ossea glenoidea anteroposteriore >20%.
- comorbidità significative della spalla (ad es. artrosi, precedente intervento chirurgico diverso da precedente instabilità), infezione articolare o sistemica attiva, paralisi muscolare significativa, cuffia dei rotatori o artropatia di Charcot,
- significativa comorbilità medica che può alterare l'efficacia dell'intervento chirurgico
- grave malattia medica,
- incapace di parlare francese o inglese,
- malattia psichiatrica che preclude il consenso informato,
- riluttante a essere seguito per 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riparazione e ricostruzione di Bankart
I pazienti randomizzati al gruppo completamente artroscopico (riparazione Bankart e remplissage) subiranno una riparazione labrale anteriore artroscopica standard con un minimo di 3 ancore di sutura, seguita da remplissage con 1 o 2 ancore, a discrezione del chirurgo curante.
|
Riparazione artroscopica Bankart con un minimo di 3 ancore 1 o 2 remplissage di ancoraggio successivamente eseguiti con inserimento percutaneo di ancoraggio alla base del difetto di Hill-Sachs e suture passate a materassaio orizzontale distanti 1 cm, legate nello spazio subacromiale. |
Comparatore attivo: Trasferimento coracoideo Latarjet
I pazienti randomizzati al trasferimento coracoideo Latarjet aperto subiranno un trasferimento coracoideo Latarjet attraverso un approccio deltopettorale e divisione orizzontale nel sottoscapolare alla giunzione 2/3 superiore, 1/3 inferiore.
Il processo coracoideo sarà orientato in modo convenzionale, con la superficie inferiore contro la volta glenoidea, fissato con due viti cannulate
|
Trasferimento coracoideo eseguito tramite approccio deltopettorale con divisione sottoscapolare orizzontale.
Innesto posizionato nell'orientamento convenzionale, fissato con 2 viti, assicurandosi che l'innesto non sia laterale rispetto al bordo della glenoide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il questionario Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) è uno strumento progettato per l'autovalutazione della funzione della spalla per i pazienti con problemi di instabilità. La differenza tra i risultati del braccio dello studio sarà valutata utilizzando il punteggio WOSI preoperatorio e postoperatorio come covariata. Questo questionario ha 21 domande, ciascuna valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio migliore (nessuna limitazione relativa alla spalla) e 100 rappresenta il punteggio peggiore. Complessivamente, il questionario è valutato come percentuale del punteggio massimo di 2100 punti. Ci sono componenti di sottoscala che riportano: sintomi fisici (domande da 1 a 10; punteggio massimo di 1000); sport/ricreazione/lavoro (domande da 11 a 14; punteggio massimo 400); stile di vita (domande da 15 a 18; punteggio massimo 400); ed emozione (domande 19-21; punteggio massimo 300). I punteggi di sottoscala vengono aggiunti per determinare il punteggio totale su un possibile 2100 punti, con 2100, o 100%, che rappresenta il peggior punteggio possibile. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questo strumento è progettato per valutare il dolore.
La scala va da 0 a 100 per determinare il dolore alla spalla prima e dopo l'intervento; 0=dolore estremo, 100=nessun dolore
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24 mesi
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Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Simple Shoulder Test (SST) è una serie di 12 domande "sì" o "no" a cui il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta.
Le risposte a queste domande forniscono un modo standardizzato per registrare la funzione di una spalla prima e dopo il trattamento.
Le differenze tra i risultati del braccio dello studio saranno valutate utilizzando i punteggi SST preoperatori come covariata
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24 mesi
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Valutazione dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Lasso di tempo: 24 mesi
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La valutazione ASES (sezione del rapporto del paziente) è un questionario specifico per regione progettato per l'autovalutazione degli aspetti del dolore e della funzione.
La differenza tra i risultati del braccio dello studio sarà valutata utilizzando il punteggio ASES preoperatorio come covariata
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24 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il raggio di movimento sarà valutato utilizzando un goniometro per calcolare: flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna
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24 mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno raccolte le complicanze post-chirurgiche tra cui: danno neurologico (neuroprassia); infezione superficiale della ferita; infezione profonda del sito chirurgico; mancato consolidamento o malconsolidamento coracoideo; dolore alla spalla posteriore; rigidità; instabilità ricorrente
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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