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IS'ECHO : Impact de la bursite sur l'efficacité de l'injection sous-acromiale de stéroïdes dans la tendinopathie de la coiffe des rotateurs (IS'ECHO)

10 septembre 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

La présence d'une bursite sous-acromiale est-elle associée à une bonne réponse à l'injection de stéroïdes guidée par ultrasons dans la tendinopathie de la coiffe des rotateurs ?

La douleur à l'épaule est un motif fréquent de consultation médicale touchant 6,7 % des adultes de 50 à 70 ans et jusqu'à 21 % des adultes de plus de 70 ans. Parmi ces épaules douloureuses, la tendinopathie de la coiffe des rotateurs représente 44 à 65 % de ces consultations. Pour traiter cette affection, les patients reçoivent généralement des analgésiques et une thérapie physique. Lorsque ces traitements ne sont pas efficaces, une injection sous-acromiale de corticoïdes est proposée. Cependant, selon la littérature, il n'y a qu'environ 50 % de bonne réponse à cette injection sous-acromiale dans les tendinopathies de la coiffe des rotateurs. Il a été suggéré que l'injection pourrait être plus efficace en présence d'une inflammation des tendons appelée bursite. Cependant, aucune étude ne l'a clairement établi. L'objectif de l'étude est de déterminer si la présence d'une bursite pourrait être un facteur de bonne réponse à l'injection de corticoïdes. Les résultats pourraient nous permettre de déterminer quels patients ont le meilleur profil pour répondre à l'injection sous-acromiale. Les chercheurs espèrent que ces données permettront d'améliorer le traitement de cette maladie fréquente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tendinopathie de la coiffe des rotateurs

Intervention / Traitement

Autre: Infiltration

Description détaillée

Les patients référés pour recevoir une injection sous-acromiale guidée par échographie pour une douleur à l'épaule liée à une tendinopathie de la coiffe des rotateurs seront inclus dans l'étude. Après validation des critères d'inclusion, les participants recevront une information orale sur le protocole. Ensuite, ils seront examinés et subiront des radiographies et une échographie de leur épaule. La douleur à l'épaule et l'incapacité à l'épaule seront évaluées avant l'injection avec une échelle visuelle analogique de la douleur et le questionnaire Oxford Shoulder Score, respectivement.

L'injection sous-acromiale sera réalisée sous contrôle échographique pour injecter avec précision les bourses sous-acromiales. Après désinfection cutanée à la povidone, l'injection sera réalisée avec une aiguille 21G. Les bourses seront injectées avec 2 ml de lidocaïne 2% et 1 ml de bétaméthasone.

Après la procédure, les participants recevront tous une physiothérapie standardisée.

Pour le résultat principal, la réponse thérapeutique sera évaluée 3 mois après la procédure. Les patients seront considérés comme ayant une bonne réponse si leur niveau de douleur diminue de plus de 30 %.

Le nombre de participants ayant une bonne réponse clinique sera comparé entre les patients présentant une bursite et ceux sans bursite. La comparaison sera faite à l'aide d'un test Chi-2.

D'autres paramètres seront étudiés : diminution de la douleur 6 semaines après l'injection, diminution du handicap de l'épaule 6 semaines et 3 mois après l'injection. D'autres lésions échographiques seront recueillies ainsi que des caractéristiques radiographiques pour rechercher d'autres facteurs associés à la présence ou à l'absence d'une bonne réponse thérapeutique (détails dans les critères de jugement secondaires).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Nantes, France, 44093
    - CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui recevront une injection sous-acromiale échoguidée pour une douleur à l'épaule liée à une tendinopathie de la coiffe des rotateurs

La description

Critère d'intégration:

Les patients majeurs présentant des manifestations de tendinopathie de la coiffe des rotateurs ont été adressés à notre service de rhumatologie pour recevoir une injection sous-acromiale échoguidée.

Critère d'exclusion:

Patients refusant de participer
Allergique aux anesthésiques locaux
Atteinte de l'épaule d'une maladie rhumatismale inflammatoire
Antécédents de chirurgie de l'épaule
Instabilité de l'épaule
Arthrose glénohumérale
Épaule gelée
Rupture étendue de la coiffe des rotateurs
Calcification tendineuse > 0,5 cm
Femmes enceintes
Mineurs
Majeurs sous tutelle
Patient inapproprié pour entrer dans cette étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Diminution des douleurs à l'épaule 3 mois après l'injection sous-acromiale de corticoïde Délai: 3 mois	Le résultat principal est la présence d'une réponse thérapeutique 3 mois après l'intervention. Le niveau de douleur sera évalué par une échelle visuelle analogique de la douleur de 0 (absence de douleur) à 10 centimètres (douleur maximale). Les participants seront considérés comme de bons répondeurs si leur niveau de douleur diminue de plus de 30 %. Problème de sécurité : Non	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réduction de la douleur à l'épaule 6 semaines après l'injection de stéroïdes sous-acromial. Délai: 6 semaines après l'intervention	Présence d'une réponse thérapeutique 6 semaines après l'intervention compte tenu de la réduction de la douleur entre le jour 0 et la semaine 6 et évaluée avec la même échelle que le résultat principal. Les participants seront considérés comme de bons répondeurs si leur niveau de douleur diminue de plus de 30 %.	6 semaines après l'intervention
Réduction du score OSS (Oxford Shoulder Score) 6 semaines et 3 mois après l'injection Délai: données du jour 0, de la semaine 6 et du mois 3	L'OSS est un questionnaire spécifique à l'épaule en 12 items qui a été développé, avec des patients, pour l'évaluation de la douleur et de la fonction de l'épaule. Les éléments se réfèrent aux 4 dernières semaines et chacun offre cinq options de réponse ordinale. Ceux-ci ont été notés de 1 à 5 (5 = le plus sévère) puis combinés pour produire un score unique allant de 12 (le moins de difficultés) à 60 (le plus de difficultés).	données du jour 0, de la semaine 6 et du mois 3
Présence d'autres lésions échographiques associées à une bonne réponse à l'injection de stéroïdes Délai: données du jour 0, de la semaine 6 et du mois 3	Les lésions échographiques recueillies juste avant l'injection seront : Bursite : la bursite se définit par un épaississement de plus de 2 mm de la bourse sous-acromiale. Lésions tendineuses (supra-épineuses, infra-épineuses ou sous-scapulaires) : épaississement tendineux, densité hypoéchogène, présence de microcalcifications, déchirure partielle ou complète Épanchement de la longue gaine du tendon du biceps Lésions de l'articulation acromio-claviculaire = synovite, présence de flux Doppler, ostéophytes	données du jour 0, de la semaine 6 et du mois 3
Présence d'anomalies radiographiques associées à une bonne réponse. Délai: données du jour 0, de la semaine 6 et du mois 3	Données radiographiques = morphologie de l'acromion selon la classification de Park, angle critique de l'épaule, arthrose acromio-claviculaire	données du jour 0, de la semaine 6 et du mois 3
Sécurité des injections de stéroïdes Délai: données du jour 0, de la semaine 6 et du mois 3	Les événements indésirables seront recueillis après la procédure et pendant le suivi.	données du jour 0, de la semaine 6 et du mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de Nantes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (RÉEL)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification