Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IS'ECHO: Vliv burzitidy na účinnost subakromiální injekce steroidů u tendinopatie rotátorové manžety (IS'ECHO)

10. září 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Je přítomnost subakromiální burzitidy spojena s dobrou odpovědí na ultrazvukem řízenou injekci steroidů u tendinopatie rotátorové manžety?

Bolest ramene je častým důvodem pro lékařskou konzultaci, která postihuje 6,7 % dospělých ve věku 50 až 70 let a až 21 % dospělých nad 70 let. Mezi těmito bolestivými rameny představuje tendinopatie rotátorové manžety 44 až 65 % těchto konzultací. K léčbě tohoto stavu pacienti obvykle dostávají analgetika a fyzikální terapii. Pokud tato léčba není účinná, navrhuje se subakromiální injekce kortikosteroidů. Podle literatury však existuje pouze asi 50 % dobré odpovědi na tuto subakromiální injekci u tendinopatie rotátorové manžety. Bylo navrženo, že injekce by mohla být účinnější v přítomnosti zánětu šlach nazývaného burzitida. Žádné studie to však jednoznačně neprokázaly. Cílem studie je určit, zda přítomnost burzitidy může být faktorem dobré odpovědi na injekci kortikosteroidů. Výsledky by nám mohly umožnit určit, kteří pacienti mají nejlepší profil odpovědi na subakromiální injekci. Vyšetřovatelé doufají, že tato data zlepší léčbu tohoto častého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti, kterým byla podána subakromiální ultrazvukem řízená injekce pro bolest ramene související s tendinopatií rotátorové manžety. Po ověření kritérií pro zařazení dostanou účastníci ústní informace o protokolu. Poté budou vyšetřeni a podstoupí rentgenové záření a ultrazvuk ramene. Bolest v rameni a postižení ramene bude hodnoceno před injekcí pomocí vizuální analogické škály bolesti a dotazníku Oxford Shoulder Score.

Subakromiální injekce bude provedena pod ultrazvukovým vedením, aby se přesně vstříkla subakromiální burza. Po dezinfekci kůže povidonem bude injekce provedena jehlou 21G. Bursae budou injikovány 2 ml lidokainu 2% a 1 ml betamethasonu.

Po proceduře všichni účastníci absolvují standardizovanou fyzioterapii.

Pro primární výsledek bude terapeutická odpověď hodnocena 3 měsíce po výkonu. Pacienti budou považováni za pacienty s dobrou odezvou, pokud se jejich míra bolesti sníží o více než 30 %.

Počet účastníků s dobrou klinickou odpovědí bude porovnán mezi pacienty s bursitidou a pacienty bez burzitidy. Srovnání bude provedeno pomocí Chi-2 testu.

Budou studovány další parametry: snížení bolesti 6 týdnů po injekci, snížení invalidity ramene 6 týdnů a 3 měsíce po injekci. Další ultrazvukové léze budou shromážděny jako rentgenové rysy pro hledání dalších faktorů spojených s přítomností nebo nepřítomností dobré terapeutické odpovědi (podrobnosti v sekundárních výsledcích).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostanou subakromiální ultrazvukem naváděnou injekci pro bolest ramene související s tendinopatií rotátorové manžety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti s projevy tendinopatie rotátorové manžety odeslali na naše revmatologické oddělení ultrazvukem řízenou subakromiální injekci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítají účast
  • Alergický na lokální anestetika
  • Postižení ramene při zánětlivém revmatickém onemocnění
  • Historie operace ramene
  • Nestabilita ramen
  • Glenohumerální osteoartróza
  • Zmrzlé rameno
  • Roztržení prodloužené rotátorové manžety
  • Kalcifikace šlach > 0,5 cm
  • Těhotná žena
  • Nezletilí
  • Majoři pod opatrovnictvím
  • Pacient nevhodný pro vstup do této studie podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti ramene 3 měsíce po subakromiální injekci kortikosteroidu
Časové okno: 3 měsíce

Primárním výsledkem je přítomnost terapeutické odpovědi 3 měsíce po intervenci. Úroveň bolesti bude hodnocena vizuální analogickou stupnicí bolesti od 0 (absence bolesti) do 10 centimetrů (maximální bolest).

Účastníci budou považováni za dobře reagující, pokud jejich míra bolesti klesne o více než 30 procent.

Bezpečnostní problém: Ne
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti ramene 6 týdnů po subakromiální injekci steroidu.
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Přítomnost terapeutické odpovědi 6 týdnů po intervenci s ohledem na snížení bolesti mezi dnem 0 a týdnem 6 a hodnocená na stejné škále jako primární výsledek. Účastníci budou považováni za dobře reagující, pokud jejich míra bolesti klesne o více než 30 procent.
6 týdnů po zákroku
Snížení skóre OSS (Oxford Shoulder Score) 6 týdnů a 3 měsíce po injekci
Časové okno: údaje ze dne 0, týdne 6 a měsíce 3
OSS je 12-položkový dotazník specifický pro rameno, který byl vyvinut s pacienty pro hodnocení bolesti a funkce ramene. Položky se týkají posledních 4 týdnů a každá nabízí pět možností řadové odpovědi. Ty byly hodnoceny od 1 do 5 (5 = nejzávažnější) a poté spojeny do jednoho skóre s rozsahem od 12 (nejmenší potíže) do 60 (nejvíce obtíží).
údaje ze dne 0, týdne 6 a měsíce 3
Přítomnost dalších ultrazvukových lézí spojených s dobrou odpovědí na injekci steroidů
Časové okno: údaje ze dne 0, týdne 6 a měsíce 3

Ultrazvukové léze odebrané těsně před injekcí budou:

  • Bursitida: burzitida je definována ztluštěním subakromiálních burz o více než 2 mm.
  • Tendinózní léze (supra-spinatus, infra-spinatus nebo subscapularis): ztluštění šlachy, hypoechogenní hustota, přítomnost mikrokalcifikace, částečné nebo úplné natržení
  • Výpotek z dlouhé hlavy pochvy šlachy bicepsu
  • Léze akromioklavikulárního kloubu = synovitida, přítomnost dopplerovského toku, osteofyty
údaje ze dne 0, týdne 6 a měsíce 3
Přítomnost radiografických abnormalit spojených s dobrou odpovědí.
Časové okno: údaje ze dne 0, týdne 6 a měsíce 3
Rentgenové údaje = morfologie akromionu podle Parkovy klasifikace, kritický úhel ramene, akromioklavikulární osteoartritida
údaje ze dne 0, týdne 6 a měsíce 3
Bezpečnost injekcí steroidů
Časové okno: údaje ze dne 0, týdne 6 a měsíce 3
Nežádoucí příhody budou shromažďovány po výkonu a během sledování.
údaje ze dne 0, týdne 6 a měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0496

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tendinopatie rotátorové manžety

Klinické studie na Infiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit