IS'ECHO: Impacto da bursite na eficácia da injeção subacromial de esteroides na tendinopatia do manguito rotador (IS'ECHO)
A presença de bursite subacromial está associada a uma boa resposta à injeção de esteroides guiada por ultrassom na tendinopatia do manguito rotador?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados para receber uma injeção guiada por ultrassom subacromial para dor no ombro relacionada a uma tendinopatia do manguito rotador serão incluídos no estudo. Após a validação dos critérios de inclusão, os participantes receberão informações orais sobre o protocolo. Em seguida, eles serão examinados e passarão por radiografias e ultrassom do ombro. A dor no ombro e a incapacidade do ombro serão avaliadas antes da injeção com uma escala visual analógica de dor e o questionário Oxford Shoulder Score, respectivamente.
A injeção subacromial será realizada sob orientação de ultrassom para injetar com precisão as bursas subacromiais. Após a desinfecção da pele com povidona, a injeção será realizada com agulha 21G. As bursas serão injetadas com 2 ml de lidocaína 2% e 1 ml de betametasona.
Após o procedimento, todos os participantes receberão fisioterapia padronizada.
Para desfecho primário, a resposta terapêutica será avaliada 3 meses após o procedimento. Os pacientes serão considerados como tendo uma boa resposta se o nível de dor diminuir em mais de 30%.
O número de participantes com boa resposta clínica será comparado entre os pacientes com bursite e aqueles sem bursite. A comparação será feita usando um teste Chi-2.
Outros parâmetros serão estudados: redução da dor 6 semanas após a injeção, redução da incapacidade do ombro 6 semanas e 3 meses após a injeção. Outras lesões ultrassonográficas serão coletadas de forma que os recursos radiográficos busquem outros fatores associados à presença ou ausência de boa resposta terapêutica (detalhes em desfechos secundários).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves com manifestações de tendinopatia do manguito rotador encaminhados ao nosso departamento de reumatologia para receber uma injeção subacromial guiada por ultrassom.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar
- Alérgico a anestésicos locais
- Envolvimento do ombro em doença reumática inflamatória
- História da cirurgia do ombro
- instabilidade do ombro
- Osteoartrite glenoumeral
- Ombro congelado
- Ruptura estendida do manguito rotador
- Calcificação tendínea > 0,5 cm
- mulheres grávidas
- menores
- Maiores sob tutela
- Paciente inadequado para entrar neste estudo de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor no ombro 3 meses após a injeção subacromial de corticosteroide
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário é a presença de resposta terapêutica 3 meses após a intervenção. O nível de dor será avaliado por uma escala visual analógica de dor de 0 (ausência de dor) a 10 centímetros (dor máxima). Os participantes serão considerados bons respondedores se seu nível de dor diminuir mais de 30%. Problema de segurança: Não |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor no ombro 6 semanas após a injeção subacromial de esteroides.
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Presença de resposta terapêutica 6 semanas após a intervenção considerando a redução da dor entre o dia 0 e a semana 6 e avaliada com a mesma escala do desfecho primário.
Os participantes serão considerados bons respondedores se seu nível de dor diminuir mais de 30%.
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6 semanas após a intervenção
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Redução no escore OSS (Oxford Shoulder Score) 6 semanas e 3 meses após a injeção
Prazo: dados do Dia 0, Semana 6 e Mês 3
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O OSS é um questionário específico para o ombro com 12 itens, desenvolvido com pacientes para avaliação da dor e função do ombro.
Os itens referem-se às últimas 4 semanas e cada um oferece cinco opções de resposta ordinal.
Estes foram pontuados de 1 a 5 (5 = mais grave) e então combinados para produzir uma única pontuação com uma variação de 12 (menos dificuldades) a 60 (mais dificuldades).
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dados do Dia 0, Semana 6 e Mês 3
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Presença de outras lesões ultrassonográficas associadas a boa resposta à injeção de esteroides
Prazo: dados do Dia 0, Semana 6 e Mês 3
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As lesões ultrassonográficas coletadas imediatamente antes da injeção serão:
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dados do Dia 0, Semana 6 e Mês 3
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Presença de anormalidades radiográficas associadas a uma boa resposta.
Prazo: dados do Dia 0, Semana 6 e Mês 3
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Dados radiográficos = Morfologia do acrômio de acordo com a classificação de Park, Ângulo crítico do ombro, osteoartrite acromioclavicular
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dados do Dia 0, Semana 6 e Mês 3
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Segurança da injeção de esteroides
Prazo: dados do Dia 0, Semana 6 e Mês 3
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Os eventos adversos serão coletados após o procedimento e durante o acompanhamento.
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dados do Dia 0, Semana 6 e Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0496
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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